ISO13485 QMS for Medical Device
มาตรฐานบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์
ISO13485 เป็นมาตรฐานหนึ่งที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือผู้ผลิตชิ้นส่วน อะไหล่เครื่องมือแพทย์ หรือบริการที่เกี่ยวข้องก็สามารถนำมาตรฐานนี้ ไปประยุกต์ใช้ได้ รวมถึงการนำไปประยุกต์ใช้แบบบูรณาการณ์หรือ Integrated Management system ร่วมกับมาตรฐานอื่น ๆ เช่น GMPMD, GDPMD, GMP cosmetic , ISO9001
ISO14971 Risk Management for Medical Device
การบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์
ISO14971 Risk Management แนวทางการวิเคราะห์ การประเมิน ควบคุม และการบริหารความเสี่ยงอย่างเป็นระบบ ทั้งนี้เพื่อลดความเสี่ยงและอันตราย จากเครื่องมือแพทย์ที่อาจจะเกิดกับผู้ป่วยและผู้ใช้
Clinical Evaluation Report
การประเมินผลทางคลินิกหรือทางการแพทย์ (Clinical Evaluation) หมายถึงกระบวนการหรือขั้นตอนการเก็บข้อมูลทางการแพทย์และการประเมินข้อมูลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ ในที่นี่ที่ปรึกษาคิวไทม์ ขอกล่าวถึงเครื่องมือแพทย์ (Medical Device) เพื่อจะประเมินว่า เครื่องมือแพทย์นั้นๆ มีข้อมูลทางการแพทย์เพียงพอที่จะยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์หรือไม่
มาตรฐานบริหารคุณภาพหนึ่งที่ถือได้ว่าเป็นระบบบริหารเริ่มต้นและได้รับความนิยมของหลายๆ อุตสาหกรรมมาเวลานาน ซึ่งในปัจจุบันจัดเป็นมาตรฐานพื้นฐาน ต่อยอดไปสู่การพัฒนาระบบอื่นๆ เนื่องจากมีมาตรฐานเฉพาะเจาะจงของแต่ละอุตสาหกรรม แต่ละผลิตภัณฑ์ ตัวอย่างเช่นมาตรฐานสำหรับเครื่องมือแพทย์ คือ ISO13485, GMP และ GDP หรือมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยอาหารสัตว์ ผู้ประกอบการใช้มาตรฐาน GMP หรือ
Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง
