Blog

CE Mark Technical documentation

Technical Documentation หรือ Technical File

แฟ้มที่สำคัญที่ผู้ผลิตไม่ควรละเลยและมองข้าม เพราะแฟ้มเทคนิคของผลิตภัณฑ์นี้ ต้องแสดงความสอดคล้องและตอบข้อกำหนด กฎหมายของ EU เพื่อขออนุญาตนำสินค้าเข้าวางจำหน่ายในสหภาพยุโรป  หรือที่รู้จักกันในนาม CE Marking  

ISO13485 Data Analysis

Analysis of Data  

การวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อการปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพ 

ข้อกำหนดมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ ในที่นี้ขอนำ 2 มาตรฐานนี้มาทบทวน คือ

GMP Medical Device

GMP Medical Device

สุขลักษณะที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์  

ในบทความนี้ขอรีวิว GMP สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ อ้างอิง พรบ. 2548 ที่ประกาศโดย สำนักงานอาหารและยา ก่อนอื่น เราจะได้ยินและคุ้น

Feed Fraud
การป้องกันการฉ้อโกงและการปกป้องอาหารสัตว์

ข้อมูลเบื้องต้นอาหารสัตว์ 

ในบทความนี้ชวนคุยเรื่อง อาหารสัตว์ หรือ Animal Feed หรือ Feed  ซึ่งอาหารสัตว์ คือ

Software Validation

ซอฟท์แวร์เครื่องมือแพทย์  

ด้วยเทคโนโลยีที่ล้ำหน้าอย่างรวดเร็ว  ส่งผลให้เครื่องมือแพทย์ได้รับการพัฒนา เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยมากยิ่งขึ้นด้วย และหนึ่งในเทคโนโลยีที่สำคัญคือระบบซอฟท์แวร์ที่ผู้ผลิตหรือออกแบบ ได้พัฒนาซอฟท์แวร์ใช้ร่วมกับฮาร์ดแวร์เครื่องมือแพทย์   

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000