Blog

img12056401

สุขลักษณะที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง 

เครื่องสำอาง คือผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในชีวิตประจำวันของทุกคน  ไม่ว่าจะเป็น แชมพู  โลชั่น  ครีมบำรุงผิว  ชุดเครื่องแต่งหน้าเสริมความงามและสีสัน   เครื่องสำอางจึงมีหลากหลายรูปลักษณ์ และคุณสมบัติเฉพาะ  ที่ผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์และผู้ผลิตได้กำหนด เช่น ผลิตจากสารสกัดพืช  แต่โดยหลักๆ แล้วต้องมีประสิทธิภาพ คุณภาพตามที่ผู้ผลิตกำหนดไว้ รวมถึงต้องมีความปลอดภัยด้วยเช่นกัน 

Document controls

การควบคุมเอกสารและระบบการจัดการระบบเอกสาร 

สำหรับมาตรฐานบริหารคุณภาพ เช่น ISO 9001, ISO13485, ISO14001, GMP  และมาตรฐานอื่นๆ  กำหนดให้องค์กรต้องจัดทำระบบการจัดการเอกสาร ทั้งการควบคุมเอกสารและการควบคุมบันทึก   ในที่นี้ขอกล่าวถึง Document control system  

05 310364

เทคนิค 3P:Paper-Practice-People

ข้อกำหนดสำคัญหนึ่งในระบบคุณภาพ  ISO9001, ISO13485, GMP, CE Marking, FAMI QS  และมาตรฐานอื่นๆ  กำหนดเรื่องการตรวจติดตามระบบภายใน เพื่อให้หาโอกาสปรับปรุง แก้ไข พัฒนาระบบให้มีความยั่งยืน

iso 18036404

ISO13485 QMS for Medical Device 

มาตรฐานบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ 

ISO13485 เป็นมาตรฐานหนึ่งที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือผู้ผลิตชิ้นส่วน อะไหล่เครื่องมือแพทย์ หรือบริการที่เกี่ยวข้องก็สามารถนำมาตรฐานนี้ ไปประยุกต์ใช้ได้  รวมถึงการนำไปประยุกต์ใช้แบบบูรณาการณ์หรือ Integrated Management system ร่วมกับมาตรฐานอื่น ๆ เช่น GMPMD, GDPMD, GMP cosmetic , ISO9001  

rm 18036402

ISO14971 Risk Management for Medical Device 

การบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ 

ISO14971 Risk Management  แนวทางการวิเคราะห์  การประเมิน ควบคุม และการบริหารความเสี่ยงอย่างเป็นระบบ ทั้งนี้เพื่อลดความเสี่ยงและอันตราย จากเครื่องมือแพทย์ที่อาจจะเกิดกับผู้ป่วยและผู้ใช้

Clinical Evaluation

Clinical Evaluation Report  

การประเมินผลทางคลินิกหรือทางการแพทย์ (Clinical Evaluation)  หมายถึงกระบวนการหรือขั้นตอนการเก็บข้อมูลทางการแพทย์และการประเมินข้อมูลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์  ในที่นี่ที่ปรึกษาคิวไทม์ ขอกล่าวถึงเครื่องมือแพทย์ (Medical Device)   เพื่อจะประเมินว่า เครื่องมือแพทย์นั้นๆ มีข้อมูลทางการแพทย์เพียงพอที่จะยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์หรือไม่ 

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000