NEW & Update Standards
** จากสถานการณ์ COVID-19 ทีมงานและทีมที่ปรึกษาเสนอแนวทางการปฏิบัติงานร่วมกัน ได้อย่างปลอดภัย กับลูกค้าทุกท่าน Click Here ยังคงคุณภาพและการพัฒนาระบบได้อย่างต่อเนื่อง
|
Software for Medical Device |
ปัจจุบันมาตรฐานคุณภาพหลายๆ มาตรฐานให้ความสำคัญต่อเรื่องการใช้ Software และในมาตรฐาน บริหารคุณภาพเครื่องมือแพทย์ เช่นเดียวกัน กำหนดให้มีการ Validation ทั้งในซอฟท์แวร์ที่ใช้ในเครื่องมือแพทย์และซอฟท์แวร์ที่ใช้ในกระบวนการบริหารคุณภาพ ที่ปรึกษาจึงได้นำมาเขียนสรุปภาพรวมให้เห็นและพิจารณาการบริหารกับซอฟท์แวร์ในลำดับต่อไป อ่านและศึกษาเพิ่มเติม Software Validation |
|
MDSAP |
Medical Device Single Audit Program อีกมาตรฐานที่อำนวยความสะดวกให้กับผู้ผลิตและจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ใน 5 ประเทศ คือ ประเทศบราซิล สหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น ออสเตรเลีย และ แคนาดา ที่สามารถใช้มาตรฐาน MDSAP เป็นการควบรวม หรือ บูรณาการระบบและข้อกำหนดกฎหมาย ทั้ง 5 ประเทศในครั้งเดียวกัน |
|
MDR 2017/745 |
กฎหมายด้านความปลอดภัยสำหรับเครื่องมือแพทย์ หรือ EU Medical Device Regulation เป็นอีกหนึ่งมาตรฐาน กฎหมาย กฎระเบียบของสหภาพยุโรป สำหรับผู้ส่งออกเครื่องมือแพทย์เข้าวางจำหน่ายในภาคพื้นทวีปยุโรป ต้องปรับปรุง Upgrade จาก MDD สู่ MDR ภายใน May.2020 |
|
ISO 19011:2018 |
ISO19011: Guidelines for auditing management system มาตรฐานที่ใช้เป็นแนวทางการตรวจประเมินติดตามภายใน สำหรับระบบบริหารคุณภาพ เช่น ISO 9001 , ISO 13485, ISO14001 ได้ประกาศใช้ฉบับใหม่ในเดือนมิถุนายน 2018 ที่ผ่านมา การปรับเปลี่ยนนี้เพื่อให้สอดคล้องกับระบบบริหารที่ได้ประกาศมาแล้ว เช่น ISO9001 ส่วนหนึ่งใน ISO 19011:2018 ที่ปรับ คือ ให้มีการตรวจเรื่องการบริหารความเสี่ยง (Risk Management) ด้วย |
|
FAMI QS version 6 |
New Requirements สำหรับมาตรฐานอาหารสัตว์คุณภาพและความปลอดภัย หรือ Feed Safety Standards for Additive and Premixture โดยปรับโครงสร้างมาตรฐานตาม ISO 9001:2015 ในข้อกำหนดด้านการผลิต ได้นำ ISO/TS 2200 Part 6 และ FSMA CGMP Animal Food มาเป็นส่วนหนึ่งในการจัดการกระบวนการผลิต มาตรฐานจึงมีความเข้มข้นและเน้นย้ำความปลอดภัยมากขึ้น Transition ช่วงเวลาปรับสู่ Version 6 ใช้ช่วงระยะเวลา 3 ปี กล่าวคือ ถึง เดือนตุลาคม 2020 |
|
QMS-Quality Management System |
New Requirements for Quality Management System การเริ่มปรับเปลี่ยนพัฒนาระบบควรต้องศึกษาในข้อกำหนดที่เน้น Outcome มากยิ่งขึ้น จึงต้องให้วางแผนธุรกิจ ตั้งแต่ข้อกำหนดที่ 4 บริบทขององค์ และการประเมินความเสี่ยง (Risk Management) เข้าสู่การบริหารเชิงกระบวนการ (Preocess Approach) ตามข้อกำหนดบริหาร คล้ายกับฉบับปี 2008 ดังนั้น การ Upgrade สู้ฉบับใหม่จึงต้องมีการฝึกอบรมข้อกำหนด ISO9001:2015 ก่อน #ISO9001consult #ISO9001training |
|
|
Environmental Management System (EMS) ข้อกำหนด ISO14001:2015 การปรับเปลี่ยนที่ชัดเจนหนึ่งคือ โครงสร้างข้อกำหนด |
|
ข้อกำหนดใหม่ของ ISO13485:2016 ซึ่งประกาศใช้ใน เดือนมีนาคม ปี 2016 มีผลให้ผู้ที่ผ่านการรับรอง ISO13485:2003 #ISO13485consult |
|
|
CSDT File |
New Directive / regulation of AEC สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ครอบคลุม ผู้ผลิต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ แบ่งกลุ่มความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์เป็น 4 กลุ่ม (Risk Classification) โดยเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงกลาง -สูง ต้องจัดเอกสารเทคนิคในรูปแบบที่เรียกว่า CSDT |
|
GMP ASEAN Cosmetic |
ข้อกำหนด กฏหมายเครื่อสำอางของอาเชียน ซึ่งจากโครงสร้างกฎหมาย GMP เป็นมาตรฐานพื้นฐาน ส่วนหนึ่งในกฎหมาย ที่ต้องประยุกต์และผ่านการรับรองจากหน่วยงานที่มีอำนาจหน้าที่กำกับดูแลของประเทศนั้น ๆ เช่น อย. |
|
ISO15378:2017 |
ISO15378 อีกหนึ่งมาตรฐานสำหรับ บรรจุภัณฑ์สัมผัสผลิตภัณฑ์ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยมีพื้นฐานข้อกำหนดหลักมาจากข้อกำหนด ISO9001:2008 และข้อกำหนด GMP ในการควบคุมการปนเปื้อน ในที่นี้ขอนำเสนอการเปรียบ ISO13485 & ISO15378 สำหรับข้อกำหนดเทคนิค และข้อกำหนดที่เป็นหัวใจของมาตรฐาน |
