ISO9001:2015

QMS-Quality Management System

 New Requirements for Quality Management System 

การเริ่มปรับเปลี่ยนพัฒนาระบบควรต้องศึกษาในข้อกำหนดที่เน้น Outcome มากยิ่งขึ้น  จึงต้องให้วางแผนธุรกิจ ตั้งแต่ข้อกำหนดที่ 4 บริบทขององค์  และการประเมินความเสี่ยง (Risk Management) เข้าสู่การบริหารเชิงกระบวนการ (Preocess Approach) ตามข้อกำหนดบริหาร คล้ายกับฉบับปี 2008  ดังนั้น การ Upgrade สู้ฉบับใหม่จึงต้องมีการฝึกอบรมข้อกำหนด ISO9001:2015 ก่อน

#ISO9001consult 

#ISO9001training

ISO14001:2015   

Environmental Management System  (EMS)

ข้อกำหนด ISO14001:2015  การปรับเปลี่ยนที่ชัดเจนหนึ่งคือ โครงสร้างข้อกำหนด

ตารางเปรียบเทียบข้อกำหนดใหม่และเก่า

ISO14001:2015 Training Courses

ISO13485:2016

ข้อกำหนดใหม่ของ ISO13485:2016  ซึ่งประกาศใช้ใน เดือนมีนาคม ปี 2016  มีผลให้ผู้ที่ผ่านการรับรอง ISO13485:2003 

#ISO13485consult

ASEAN MDD

CSDT File

New Directive / regulation of AEC สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ครอบคลุม ผู้ผลิต  ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์

แบ่งกลุ่มความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์เป็น 4 กลุ่ม (Risk Classification)  โดยเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงกลาง -สูง ต้องจัดเอกสารเทคนิคในรูปแบบที่เรียกว่า CSDT

GMP ASEAN

Cosmetic

ISO15378:2017 

ISO15378 อีกหนึ่งมาตรฐานสำหรับ บรรจุภัณฑ์สัมผัสผลิตภัณฑ์ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยมีพื้นฐานข้อกำหนดหลักมาจากข้อกำหนด ISO9001:2008 และข้อกำหนด GMP ในการควบคุมการปนเปื้อน
Primary packaging materials for medicinal products -- Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)

ในที่นี้ขอนำเสนอการเปรียบ ISO13485 & ISO15378  สำหรับข้อกำหนดเทคนิค และข้อกำหนดที่เป็นหัวใจของมาตรฐาน 

Download การเปรียบเทียบข้อกำหนด ISO13485 & ISO15378