Blog

Document controls

การควบคุมเอกสารและระบบการจัดการระบบเอกสาร 

สำหรับมาตรฐานบริหารคุณภาพ เช่น ISO 9001, ISO13485, ISO14001, GMP  และมาตรฐานอื่นๆ  กำหนดให้องค์กรต้องจัดทำระบบการจัดการเอกสาร ทั้งการควบคุมเอกสารและการควบคุมบันทึก   ในที่นี้ขอกล่าวถึง Document control system   ซึ่งหากหลายๆ องค์กรประยุกต์และผ่านการรับรองมาตรฐานบริหารคุณภาพ ไม่ว่าจะเป็นมาตรฐานใดบ้างแล้ว จะเข้าใจและสามารถปฏิบัติได้   แต่อาจมีความสับสนเกิดกระบวนการบริหารเอกสาร เช่น  การแก้ไข  การเพิ่ม-ลดเอกสาร หากมีการเปลี่ยนแปลงใดใด เกิดขึ้นบ้าง หรือผู้ปฏิบัติงานต้องการเพิ่มเอกสารต้องเพิ่มเติมนำเข้าระบบได้อย่างไร  

05 310364

เทคนิค 3P:Paper-Practice-People

ข้อกำหนดสำคัญหนึ่งในระบบคุณภาพ  ISO9001, ISO13485, GMP, CE Marking, FAMI QS  และมาตรฐานอื่นๆ  กำหนดเรื่องการตรวจติดตามระบบภายใน เพื่อให้หาโอกาสปรับปรุง แก้ไข พัฒนาระบบให้มีความยั่งยืน

iso 18036404

ISO13485 QMS for Medical Device 

มาตรฐานบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ 

ISO13485 เป็นมาตรฐานหนึ่งที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือผู้ผลิตชิ้นส่วน อะไหล่เครื่องมือแพทย์ หรือบริการที่เกี่ยวข้องก็สามารถนำมาตรฐานนี้ ไปประยุกต์ใช้ได้  รวมถึงการนำไปประยุกต์ใช้แบบบูรณาการณ์หรือ Integrated Management system ร่วมกับมาตรฐานอื่น ๆ เช่น GMPMD, GDPMD, GMP cosmetic , ISO9001  

rm 18036402

ISO14971 Risk Management for Medical Device 

การบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือแพทย์ 

ISO14971 แนวทางการวิเคราะห์  ประเมิน ควบคุม และการบริหารความเสี่ยงอย่างเป็นระบบ ทั้งนี้เพื่อลดความเสี่ยงและอันตราย จากเครื่องมือแพทย์ที่อาจจะเกิดกับผู้ป่วยและผู้ใช้

ce 18036401

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องดำเนินการทำ Clinical Evaluation Report  

การประเมินผลทางคลินิกหรือทางการแพทย์ (Clinical Evaluation)  หมายถึงกระบวนการ ขั้นตอนการเก็บข้อมูลและการประเมินข้อมูลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์  ในที่นี่ข้อกล่าวถึงเครื่องมือแพทย์ (Medical Device)   เพื่อจะประเมินว่า เครื่องมือแพทย์นั้นๆ มีข้อมูลทางการแพทย์เพียงพอที่จะยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์

ISO 9001 context

มาตรฐานบริหารคุณภาพหนึ่งที่ถือได้ว่าเป็นระบบบริหารเริ่มต้นและได้รับความนิยมของหลายๆ อุตสาหกรรมมาเวลานาน  ซึ่งในปัจจุบันจัดเป็นมาตรฐานพื้นฐาน ต่อยอดไปสู่การพัฒนาระบบอื่นๆ  เนื่องจากมีมาตรฐานเฉพาะเจาะจงของแต่ละอุตสาหกรรม แต่ละผลิตภัณฑ์  ตัวอย่างเช่นมาตรฐานสำหรับเครื่องมือแพทย์ คือ ISO13485, GMP และ GDP    หรือมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยอาหารสัตว์ ผู้ประกอบการใช้มาตรฐาน GMP หรือ FAMI QS  โดยอาจจะไม่จัดทำมาตรฐาน ISO9001 อีกต่อไป    แต่อย่างไรก็ดี ISO9001  ยังคงมีความสำคัญกับหลายอุตสาหกรรมอยู่   และมีข้อกำหนดหนึ่งที่ครอบคลุมอยู่ในมาตรฐาน อื่น ๆ ด้วย ในที่นี้หมายถึง Context of Organization หรือ บริบทขององค์กร  ข้อกำหนดแรกและข้อกำหนดทีต้องการวิเคราะห์ กำหนด เพื่อให้เข้าถึงวิธีการตอบสนองแต่ละบริบทขององค์กรได้  

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000