ISO13485 Exclusion and Non Applicable
เมื่อต้องการประยุกต์ใช้และขอการรับรองระบบบริหารคุณภาพ ISO 13485 ซึ่งเป็นข้อกำหนดสำหรับมาตรฐานเครื่องมือแพทย์
Blog
ISO9001 & Climate Change
การบริหารระบบคุณภาพกับการบริหารการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ
เราได้ยินเรื่องราวเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงไปในสภาพภูมิอากาศของโลก หรือ climate change บ่อยมากขึ้น ซึ่งการเปลี่ยนแปลงนี้ไม่ใช่เรื่องไกลตัว
AMDD/ CSDT File
AMDD คือ กฎหมายว่าด้วยเรื่องเครืองมือแพทย์ของอาเซียน AMDD มาพร้อมกับ CSDT หรือ รูปแบบแฟ้มเอกสารที่ต้องจัดทำสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ต้องการผลิตและจัดจำหน่ายในอาเซียน
CE Marking for Medical Devices
EU MDR2017/745
CE Marking คือเครื่องหมายแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องการนำเข้าวางจัดจำหน่ายในสหภาพยุโรป ตัวอย่างกฎระเบียบข้อบังคับผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีการรับรอง CE Mark ก่อนได้รับอนุญาตและจัดจำหน่าย ซึ่งมีมากกว่า 20 กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ต้องได้รับรองมาร์ค (Product groups)
Usability Engineering for Medical Devices
IEC60601-1-6 / IEC62366-1
“การใช้งานเครื่องมือแพทย์ให้ง่าย สะดวก เพิ่มประสิทธิภาพการใช้และลดความเสี่ยง”
Usability Engineering ปัจจุบันเป็นหนึ่งในข้อบังคับที่สำคัญสำหรับผู้ออกแบบพัฒนาและผลิตเครื่องมือแพทย์
ISO31000 & 8 Principles of Risk Management
การจัดการความเสี่ยงและ 8 หลักการ
“Principle” หรือ หลักการ คือแนวทาง หลักปฏิบัติ กฎ หรือองค์ประกอบที่สำคัญ ซึ่งความหมายอาจจะแปลเป็นภาษาไทยได้หลากหลาย ขึ้นอยู่กับบริบทที่นำไปใช้ และสำหรับในที่นี่ จะคุยกันในเรื่อง Principle
Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง