Blog

ISO13485 Exclusion and NA

ISO13485 Exclusion and Non Applicable

เมื่อต้องการประยุกต์ใช้และขอการรับรองระบบบริหารคุณภาพ ISO 13485 ซึ่งเป็นข้อกำหนดสำหรับมาตรฐานเครื่องมือแพทย์

ISO9001 Climate change

ISO9001 & Climate Change

การบริหารระบบคุณภาพกับการบริหารการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศ  

เราได้ยินเรื่องราวเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงไปในสภาพภูมิอากาศของโลก หรือ climate change บ่อยมากขึ้น ซึ่งการเปลี่ยนแปลงนี้ไม่ใช่เรื่องไกลตัว

AMDD CSDT file

AMDD/ CSDT File 

AMDD คือ กฎหมายว่าด้วยเรื่องเครืองมือแพทย์ของอาเซียน  AMDD มาพร้อมกับ CSDT หรือ รูปแบบแฟ้มเอกสารที่ต้องจัดทำสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ต้องการผลิตและจัดจำหน่ายในอาเซียน  

CE Marking Medical Devices

CE Marking for Medical Devices 

EU MDR2017/745

CE Marking คือเครื่องหมายแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องการนำเข้าวางจัดจำหน่ายในสหภาพยุโรป ตัวอย่างกฎระเบียบข้อบังคับผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีการรับรอง CE Mark ก่อนได้รับอนุญาตและจัดจำหน่าย ซึ่งมีมากกว่า 20 กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ต้องได้รับรองมาร์ค (Product groups)

Usability Engineering File for Medical Device

Usability Engineering for Medical Devices

IEC60601-1-6 / IEC62366-1

“การใช้งานเครื่องมือแพทย์ให้ง่าย สะดวก เพิ่มประสิทธิภาพการใช้และลดความเสี่ยง”  

Usability Engineering ปัจจุบันเป็นหนึ่งในข้อบังคับที่สำคัญสำหรับผู้ออกแบบพัฒนาและผลิตเครื่องมือแพทย์  

ISO31000 Risk management

ISO31000 & 8 Principles of Risk Management

การจัดการความเสี่ยงและ 8 หลักการ

“Principle” หรือ หลักการ คือแนวทาง หลักปฏิบัติ กฎ หรือองค์ประกอบที่สำคัญ ซึ่งความหมายอาจจะแปลเป็นภาษาไทยได้หลากหลาย ขึ้นอยู่กับบริบทที่นำไปใช้   และสำหรับในที่นี่ จะคุยกันในเรื่อง Principle

หน้าที่ 1 จาก 4

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000