8 Principle of ISO13485
สำหรับบทความนี้ทบทวนกันเรื่อง 8 Principles of ISO 13485 ซึ่งไม่ว่าท่านจะเป็นองค์กรที่ผ่านการรับรอง ISO13485 แล้วหรือไม่ ที่ปรึกษาขอแนะนำการประยุกต์ใช้ 8 หลักการสำหรับการบริหาร ที่ยังคงมีความสำคัญและควรค่าที่ต้องนำประยุกต์ใช้และเป็นแนวทางปรับปรุง พัฒนาระบบอย่างต่อเนื่อง เป็นอีกหลักการที่ทำให้ระบบเกิดความยั่งยื่นได้
Risk Management for IEC60601-1
ความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญหนึ่งคือ แหล่งอันตรายด้านไฟฟ้า (Electrical Hazard) ซึ่งมาจากเครื่องมือแพทย์ที่มีไฟฟ้าเป็นกำลัง หรือ Active Medical Device ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ไฟฟ้า เช่น เครื่องติดตามสัญญาณชีพ (Patient Monitor) ,
ISO13485 สรุปการประยุกต์ใช้ข้อกำหนด
มาถึงวันนี้ ทุกผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ได้รู้จัก ได้ประยุกต์ใช้ และได้ขอการรับรองจาก Certified Body (CB) กันเกือบทุกผู้ผลิตแล้ว ดังนั้นในการชวนสนทนากันเรื่อง ISO13485 ครั้งนี้ที่ปรึกษา Q Time consult จึงขอนำมา ISO13485 สรุปจากประสบการณ์ของที่ปรึกษา ไม่ว่าจะมาจากการอบรมหรือให้คำปรึกษาที่ผ่านมา
Technical Documentation หรือ Technical File
“แฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ ที่ต้องสอดคล้องตามกฎหมาย”
แฟ้มที่สำคัญที่ผู้ผลิตไม่ควรละเลยและมองข้าม เพราะแฟ้มเทคนิคของผลิตภัณฑ์นี้ ต้องแสดงความสอดคล้องและตอบข้อกำหนด กฎหมายของ EU เพื่อขออนุญาตนำสินค้าเข้าวางจำหน่ายในสหภาพยุโรป
Analysis of Data
การวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อการปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพ
GMP Medical Device
สุขลักษณะที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์
Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง
