Blog

ISO13485 and 8 Principles

8 Principle of ISO13485

สำหรับบทความนี้ทบทวนกันเรื่อง 8 Principles of ISO 13485  ซึ่งไม่ว่าท่านจะเป็นองค์กรที่ผ่านการรับรอง ISO13485 แล้วหรือไม่  ที่ปรึกษาขอแนะนำการประยุกต์ใช้  8 หลักการสำหรับการบริหาร  ที่ยังคงมีความสำคัญและควรค่าที่ต้องนำประยุกต์ใช้และเป็นแนวทางปรับปรุง พัฒนาระบบอย่างต่อเนื่อง  เป็นอีกหลักการที่ทำให้ระบบเกิดความยั่งยื่นได้ 

IEC60601 Risk Management

 Risk Management for IEC60601-1 

ความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญหนึ่งคือ แหล่งอันตรายด้านไฟฟ้า (Electrical Hazard) ซึ่งมาจากเครื่องมือแพทย์ที่มีไฟฟ้าเป็นกำลัง หรือ Active Medical Device ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ไฟฟ้า เช่น เครื่องติดตามสัญญาณชีพ (Patient Monitor) ,

ISO13485 สรุปการประยุกต์ใช้ข้อกำหนด

ISO13485 สรุปการประยุกต์ใช้ข้อกำหนด 

มาถึงวันนี้ ทุกผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ได้รู้จัก ได้ประยุกต์ใช้ และได้ขอการรับรองจาก Certified Body (CB) กันเกือบทุกผู้ผลิตแล้ว ดังนั้นในการชวนสนทนากันเรื่อง ISO13485 ครั้งนี้ที่ปรึกษา Q Time consult จึงขอนำมา ISO13485 สรุปจากประสบการณ์ของที่ปรึกษา ไม่ว่าจะมาจากการอบรมหรือให้คำปรึกษาที่ผ่านมา

CE Mark Technical documentation

Technical Documentation หรือ Technical File

“แฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ ที่ต้องสอดคล้องตามกฎหมาย”

แฟ้มที่สำคัญที่ผู้ผลิตไม่ควรละเลยและมองข้าม เพราะแฟ้มเทคนิคของผลิตภัณฑ์นี้ ต้องแสดงความสอดคล้องและตอบข้อกำหนด กฎหมายของ EU เพื่อขออนุญาตนำสินค้าเข้าวางจำหน่ายในสหภาพยุโรป

หน้าที่ 1 จาก 3

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000