EO Sterilization Validation
ISO11135 เป็นมาตรฐานแนวทางการตรวจรับรองความถูกต้องของกระบวนการปราศจากเชื้อด้วยแก็สเอทิลีนออกไซด์
การตรวจรับรองความถูกต้องของกระบวนการปราศจากเชื้อด้วย Ethylene Oxide
การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการปราศจากเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ หรือ EtO Sterilization Validation เป็นวิธีการปราศจากเชื้อวิธีหนึ่งที่ได้รับความนิยมนอกเหนือจากการปราศจากเชื้อแกรมมา (Gamma Radiation) ไอน้ำ (Steam) และการฆ่าเชื้อด้วยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ (Hydrogen peroxide sterilization) สำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ปราศจากเชื้อ รับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วย การฆ่าเชื้อด้วย EtO หรือ EO เป็นกระบวนการที่ใช้ในการกำจัดจุลินทรีย์ รวมถึงแบคทีเรีย ไวรัส และสปอร์ จากอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อป้องกันการติดเชื้อในผู้ป่วย และ ปฏิบัติตามมาตรฐานและกฎระเบียบข้อบังคับ ของหน่วยงานกำกับดูแล เช่น องค์การอาหารและยา (FDA) และมาตรฐานสากล ISO กำหนดให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องทำการตรวจสอบความถูกต้องของการปราศจากเชื้อ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัย และการรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบความถูกต้องช่วยให้ผู้ผลิตสามารถตรวจสอบและปรับปรุงกระบวนการฆ่าเชื้อ เพื่อให้มั่นใจว่ามีประสิทธิภาพและสม่ำเสมอ
คุณลักษณะของการปราศจากเชื้อด้วย EO คือ
- ความสามารถในการฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิต่ำ: ซึ่งเหมาะสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทำจากวัสดุที่ไม่ทนต่อความร้อนสูง เช่น พลาสติก เรซิน และอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ เพราะวัสดุเหล่านี้อาจเสียหายหรือเสื่อมสภาพได้หากใช้การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ (steam sterilization) ที่มีอุณหภูมิสูง
- EO คือ ก๊าซเอทิลีนออกไซด์ สามารถแทรกซึมเข้าไปในบรรจุภัณฑ์และช่องว่างเล็กๆ ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ทำให้สามารถฆ่าเชื้ออุปกรณ์ที่มีโครงสร้างซับซ้อนได้
- ความเข้ากันได้กับวัสดุหลากหลายชนิด: รวมถึงวัสดุที่ใช้ในอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ ฝังในร่างกาย และอุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียว
- การฆ่าเชื้ออุปกรณ์ที่บรรจุในหีบห่อ เพราะEO สามารถแทรกซึมผ่านหีบห่อบรรจุภัณฑ์ ที่บรรจุเสร็จเรียบร้อยแล้วได้
ข้อจำกัดและข้อควรระมัดระวังในการใช้ EO sterilization
- ก๊าซ EO เป็นสารเคมีที่เป็นพิษและก่อมะเร็งได้ ดังนั้น, ต้องมีการควบคุมและระบายอากาศอย่างเข้มงวด
- ระยะเวลาในการปราศจากเชื้อ: กระบวนการ EO sterilization ใช้เวลานานกว่าวิธีการอื่นๆ
- การตกค้างของสาร EO: อาจมีสาร EO ตกค้างในอุปกรณ์, ต้องมีการระบายอากาศอย่างเหมาะสมเพื่อลดความเสี่ยง
- กระบวนการ EO sterilization อาจมีค่าใช้จ่ายสูงกว่าวิธีการอื่นๆ
มาตรฐาน ISO11135 แนวทางการ การทำให้ปราศจากเชื้อของผลิตภัณฑ์สุขภาพ-เอทิลีนออกไซด์ ข้อกำหนดเพื่อการพัฒนา การตรวจรับรอง และการควบคุมอย่างต่อเนื่อง (Monitoring) ของกระบวนการ EO sterilization
กระบวนการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ (EO sterilization) ตามมาตรฐานสากลนั้นมีขั้นตอนที่ซับซ้อนและต้องควบคุมอย่างเข้มงวด เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการฆ่าเชื้อ โดยทั่วไปแล้ว กระบวนการนี้จะประกอบด้วยขั้นตอนหลักๆ ดังนี้:
1. การเตรียมอุปกรณ์:
- ทำความสะอาด: อุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องได้รับการทำความสะอาดอย่างละเอียด เพื่อกำจัดสิ่งสกปรกและสารอินทรีย์ที่อาจขัดขวางการฆ่าเชื้อ
- บรรจุภัณฑ์: อุปกรณ์จะต้องบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่เหมาะสม ซึ่งสามารถให้ก๊าซ EO แทรกซึมผ่านได้ แต่ป้องกันการปนเปื้อนหลังการฆ่าเชื้อ
- การจัดเรียง: อุปกรณ์จะต้องจัดเรียงในห้องฆ่าเชื้ออย่างเหมาะสม เพื่อให้ก๊าซ EO สามารถเข้าถึงทุกส่วนของอุปกรณ์ได้อย่างทั่วถึง
2. การปรับสภาพ (Conditioning):
- ขั้นตอนนี้จะปรับสภาพแวดล้อมภายในห้องฆ่าเชื้อให้เหมาะสมต่อการฆ่าเชื้อด้วย EO โดยควบคุมอุณหภูมิและความชื้นสัมพัทธ์
- ความชื้นช่วยให้ก๊าซ EO สามารถแทรกซึมเข้าไปในจุลินทรีย์ได้ดีขึ้น
3. การฆ่าเชื้อ (Sterilization):
- ก๊าซ EO จะถูกปล่อยเข้าไปในห้องฆ่าเชื้อภายใต้การควบคุมความดันและเวลา
- ก๊าซ EO จะทำปฏิกิริยากับโปรตีนและ DNA ของจุลินทรีย์ ทำให้จุลินทรีย์ตาย
4. การระบายอากาศ (Aeration):
- หลังจากฆ่าเชื้อแล้ว จะต้องทำการระบายอากาศเพื่อกำจัดก๊าซ EO ที่ตกค้างออกจากอุปกรณ์
- ขั้นตอนนี้สำคัญมาก เนื่องจากก๊าซ EO เป็นสารพิษและอาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วยหากตกค้างในปริมาณมาก
- ระยะเวลาในการระบายอากาศจะแปรผันตามชนิดของวัสดุที่นำมาฆ่าเชื้อ
5. การตรวจสอบความถูกต้อง (Validation):
- การตรวจสอบความถูกต้องเป็นขั้นตอนสำคัญในการยืนยันว่ากระบวนการฆ่าเชื้อมีประสิทธิภาพ
- มีการใช้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (Biological indicators) และตัวบ่งชี้ทางเคมี (Chemical indicators) เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของการฆ่าเชื้อ
IQ จะเน้นไปที่การตรวจสอบและยืนยันว่าอุปกรณ์และระบบที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าเชื้อได้รับการติดตั้งอย่างถูกต้องและเป็นไปตามข้อกำหนดของผู้ผลิตและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
วัตถุประสงค์ของ IQ:
- เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ EO sterilization ได้รับการติดตั้งอย่างถูกต้องตามข้อกำหนดของผู้ผลิตและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
- เพื่อให้มั่นใจว่าสภาพแวดล้อมในการติดตั้งเหมาะสมต่อการทำงานของอุปกรณ์
- เพื่อให้มั่นใจว่าระบบสาธารณูปโภค (เช่น ไฟฟ้า น้ำ และอากาศ) ที่จำเป็นต่อการทำงานของอุปกรณ์มีประสิทธิภาพและเชื่อถือได้
- เพื่อสร้างเอกสารหลักฐานที่แสดงว่าการติดตั้งอุปกรณ์เป็นไปตามข้อกำหนด
ขั้นตอนการจัดทำ IQ:
- การตรวจสอบเอกสาร:
- ตรวจสอบเอกสารของผู้ผลิตเกี่ยวกับข้อกำหนดในการติดตั้ง
- ตรวจสอบแผนผังการติดตั้งและแบบแปลนของห้องติดตั้ง
- ตรวจสอบเอกสารการสอบเทียบอุปกรณ์วัดและควบคุมต่างๆ
- การตรวจสอบการติดตั้ง:
- ตรวจสอบว่าอุปกรณ์ได้รับการติดตั้งในตำแหน่งที่ถูกต้องและมั่นคง
- ตรวจสอบการเชื่อมต่อทางไฟฟ้าและระบบสาธารณูปโภคอื่นๆ
- ตรวจสอบการติดตั้งระบบระบายอากาศและระบบความปลอดภัย
- ตรวจสอบการติดตั้งอุปกรณ์วัดและควบคุมต่างๆ
- การตรวจสอบสภาพแวดล้อม:
- ตรวจสอบอุณหภูมิและความชื้นในห้องติดตั้ง
- ตรวจสอบความสะอาดและความปลอดภัยของห้องติดตั้ง
- ตรวจสอบระบบระบายอากาศและระบบกรองอากาศ
OQ จะเน้นไปที่การตรวจสอบและยืนยันว่าอุปกรณ์และระบบที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าเชื้อสามารถทำงานได้ตามที่ออกแบบไว้ภายใต้ช่วงการทำงานที่กำหนด
วัตถุประสงค์ของ OQ:
- เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ EO sterilization สามารถทำงานได้ตามข้อกำหนดของผู้ผลิตและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องภายใต้ช่วงการทำงานที่กำหนด
- เพื่อให้มั่นใจว่ากระบวนการฆ่าเชื้อสามารถทำงานได้อย่างสม่ำเสมอและมีประสิทธิภาพภายใต้ช่วงการทำงานที่กำหนด
- เพื่อสร้างเอกสารหลักฐานที่แสดงว่าอุปกรณ์และกระบวนการฆ่าเชื้อสามารถทำงานได้ตามที่ออกแบบไว้
ขั้นตอนการจัดทำ OQ:
- การกำหนดช่วงการทำงาน:
- กำหนดช่วงของพารามิเตอร์ที่สำคัญในการทำงานของอุปกรณ์ เช่น อุณหภูมิ ความดัน ความชื้น และความเข้มข้นของก๊าซ EO
- กำหนดช่วงของเวลาในการฆ่าเชื้อและเวลาในการระบายอากาศ
- การทดสอบการทำงาน:
- ทำการทดสอบการทำงานของอุปกรณ์ภายใต้ช่วงการทำงานที่กำหนด
- วัดและบันทึกค่าพารามิเตอร์ต่างๆ ของกระบวนการฆ่าเชื้อ
- ตรวจสอบการทำงานของระบบควบคุมและระบบความปลอดภัย
- การทดสอบความท้าทาย:
- ทำการทดสอบความท้าทายเพื่อตรวจสอบว่าอุปกรณ์สามารถทำงานได้ภายใต้สภาวะที่ท้าทายที่สุด
- ใช้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (Biological indicators) และตัวบ่งชี้ทางเคมี (Chemical indicators) เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของการฆ่าเชื้อ
- การทำเอกสารและการบันทึกข้อมูล:
การทดสอบสมรรถนะของกระบวนการ (Performance Qualification - PQ):
- ขั้นตอนนี้เป็นการทดสอบเพื่อยืนยันว่ากระบวนการฆ่าเชื้อสามารถทำงานได้อย่างสม่ำเสมอและมีประสิทธิภาพภายใต้เงื่อนไขการทำงานปกติ
- การใช้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (Biological Indicators - BIs):
- BIs เป็นตัวอย่างของจุลินทรีย์ที่มีความต้านทานต่อก๊าซ EO ซึ่งจะถูกวางไว้ในตำแหน่งที่ท้าทายที่สุดในห้องฆ่าเชื้อ
- หลังจากกระบวนการฆ่าเชื้อเสร็จสิ้น BIs จะถูกนำไปเพาะเลี้ยงเพื่อตรวจสอบว่าจุลินทรีย์ถูกฆ่าตายหรือไม่
- หากจุลินทรีย์ทั้งหมดถูกฆ่าตาย แสดงว่ากระบวนการฆ่าเชื้อมีประสิทธิภาพ
- การใช้ตัวบ่งชี้ทางเคมี (Chemical Indicators - CIs):
- CIs เป็นสารเคมีที่เปลี่ยนแปลงสีเมื่อสัมผัสกับก๊าซ EO ในปริมาณที่กำหนด
- CIs ใช้เพื่อตรวจสอบว่าก๊าซ EO ได้แทรกซึมเข้าไปในบรรจุภัณฑ์และสัมผัสกับอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือไม่
- การวัดค่าพารามิเตอร์ของกระบวนการ:
- มีการวัดและบันทึกค่าพารามิเตอร์ต่างๆ ของกระบวนการฆ่าเชื้อ เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ความดัน และความเข้มข้นของก๊าซ EO
- ข้อมูลเหล่านี้ใช้เพื่อตรวจสอบว่ากระบวนการฆ่าเชื้อเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่
2. การตรวจสอบการตกค้างของสาร EO (EO Residual Testing):
- ก๊าซ EO เป็นสารพิษ ดังนั้นจึงต้องตรวจสอบปริมาณสาร EO ที่ตกค้างในอุปกรณ์ทางการแพทย์หลังจากการฆ่าเชื้อ
- การตรวจสอบนี้ทำโดยการนำตัวอย่างอุปกรณ์ทางการแพทย์ไปวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ
- ปริมาณสาร EO ที่ตกค้างต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
3. การทำเอกสารและการบันทึกข้อมูล:
- ทุกขั้นตอนของการตรวจสอบความถูกต้องจะต้องมีการทำเอกสารและบันทึกข้อมูลอย่างละเอียด
Re-Qualification
การตรวจรับรองความถูกต้องของกระบวนการปราศจากเชื้อซ้ำ เพื่อยืนยันว่าการเปลี่ยนแปลงกระบวนการไม่ทำความเสียหายต่อประสิทธิผลของกระบวนการปราศจากเชื้อ ผู้รับผิดชอบควรต้องกำหนดแผนการทวนสอบอย่างต่อเนื่อง อย่างน้อยปีละครั้ง โดยกำหนดขอบเขตของการสอบความใช้ได้ซ้ำที่จำเป็น ควรมีการตรวจสอบเอกสารประจำปีของกระบวนการผลิตและการฆ่าเชื้อทั้งหมด เพื่อแสดงให้เห็นว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่จะส่งผลต่อประสิทธิภาพของกระบวนการฆ่าเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว นอกเหนือจากการตรวจสอบประจำปีแล้ว AAMI ยังแนะนำให้ตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อด้วย EO อีกครั้ง อย่างน้อยทุก 2 ปี เพื่อยืนยันประสิทธิภาพของกระบวนการฆ่าเชื้อ การตรวจสอบซ้ำนี้ควรประกอบด้วย (อย่างน้อย) การทดสอบภาระทางชีวภาพ รอบการฆ่าเชื้อไม่ถึงตาย 1 รอบ รอบครึ่ง และการทดสอบสารตกค้างของเอทิลีนออกไซด์ หากมีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใดๆ ในผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ หรือการผลิต จำเป็นต้องมีการตรวจสอบซ้ำทั้งหมด
Our services : Training and EO sterilization Validation (ตาม Guideline : ISO11135)
มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง:
- ISO 11135: เป็นมาตรฐานสากลที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบความถูกต้อง และการควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อด้วย EO
- ISO 10993-7: เป็นมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับการประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยเฉพาะการวัดปริมาณสาร EO ที่ตกค้าง
- ISO 11138-1:2006 Sterilization of health care products Biological indicators Part 1: General requirements
- ISO 11138-2:2006 Sterilization of health care products Biological indicators Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
- ISO 11140-1 Sterilization of health care products Chemical indicators Part 1: General requirements
- ISO 11737-1 Sterilization of medical devices - Microbiological methods Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
- ISO 11737-2 Sterilization of medical devices Microbiological methods Part 2 Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
