Usability Engineering for Medical Devices
IEC60601-1-6 / IEC62366-1
“การใช้งานเครื่องมือแพทย์ให้ง่าย สะดวก เพิ่มประสิทธิภาพการใช้และลดความเสี่ยง”
Usability Engineering ปัจจุบันเป็นหนึ่งในข้อบังคับที่สำคัญสำหรับผู้ออกแบบพัฒนาและผลิตเครื่องมือแพทย์
Blog
ISO31000 & 8 Principles of Risk Management
การจัดการความเสี่ยงและ 8 หลักการ
“Principle” หรือ หลักการ คือแนวทาง หลักปฏิบัติ กฎ หรือองค์ประกอบที่สำคัญ ซึ่งความหมายอาจจะแปลเป็นภาษาไทยได้หลากหลาย ขึ้นอยู่กับบริบทที่นำไปใช้ และสำหรับในที่นี่ จะคุยกันในเรื่อง Principle
ISO13485 และ MDSAP -Medical Device Single Audit Program
MDSAP – Medical Device Single Audit program คือ โปรแกรมการตรวจรับรองระบบบริหารคุณภาพเครื่องมือแพทย์ในครั้งเดียว โดยความร่วมมือกัน 5 ประเทศ International consortium of countries ซึ่งได้แก่ ประเทศออสเตรเลีย ประเทศบราซิล ประเทศแคนาดา ประเทศญี่ปุ่น และสหรัฐอเมริกา
Clinical Evaluation for Medical Devices
Clinical Evaluation is the assessment procedure conducted by device owners to validate whether the intended use, and the user needs for the device which can be achieved based on literatures, clinical evidence and data gathered from the clinical trial.
8 Principle of ISO13485
สำหรับบทความนี้ทบทวนกันเรื่อง 8 Principles of ISO 13485 ซึ่งไม่ว่าท่านจะเป็นองค์กรที่ผ่านการรับรอง ISO13485 แล้วหรือไม่ ที่ปรึกษาขอแนะนำการประยุกต์ใช้ 8 หลักการสำหรับการบริหาร ที่ยังคงมีความสำคัญและควรค่าที่ต้องนำประยุกต์ใช้และเป็นแนวทางปรับปรุง พัฒนาระบบอย่างต่อเนื่อง เป็นอีกหลักการที่ทำให้ระบบเกิดความยั่งยื่นได้
Risk Management for IEC60601-1
ความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญหนึ่งคือ แหล่งอันตรายด้านไฟฟ้า (Electrical Hazard) ซึ่งมาจากเครื่องมือแพทย์ที่มีไฟฟ้าเป็นกำลัง หรือ Active Medical Device ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ไฟฟ้า เช่น เครื่องติดตามสัญญาณชีพ (Patient Monitor) ,
Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง