ISO13485 และ MDSAP -Medical Device Single Audit Program
MDSAP – Medical Device Single Audit program คือ โปรแกรมการตรวจรับรองระบบบริหารคุณภาพเครื่องมือแพทย์ในครั้งเดียว โดยความร่วมมือกัน 5 ประเทศ International consortium of countries ซึ่งได้แก่ ประเทศออสเตรเลีย ประเทศบราซิล ประเทศแคนาดา ประเทศญี่ปุ่น และสหรัฐอเมริกา
Clinical Evaluation for Medical Devices
Clinical Evaluation is the assessment procedure conducted by device owners to validate whether the intended use, and the user needs for the device which can be achieved based on literatures, clinical evidence and data gathered from the clinical trial.
8 Principle of ISO13485
สำหรับบทความนี้ทบทวนกันเรื่อง 8 Principles of ISO 13485 ซึ่งไม่ว่าท่านจะเป็นองค์กรที่ผ่านการรับรอง ISO13485 แล้วหรือไม่ ที่ปรึกษาขอแนะนำการประยุกต์ใช้ 8 หลักการสำหรับการบริหาร ที่ยังคงมีความสำคัญและควรค่าที่ต้องนำประยุกต์ใช้และเป็นแนวทางปรับปรุง พัฒนาระบบอย่างต่อเนื่อง เป็นอีกหลักการที่ทำให้ระบบเกิดความยั่งยื่นได้
Risk Management for IEC60601-1
ความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ที่สำคัญหนึ่งคือ แหล่งอันตรายด้านไฟฟ้า (Electrical Hazard) ซึ่งมาจากเครื่องมือแพทย์ที่มีไฟฟ้าเป็นกำลัง หรือ Active Medical Device ตัวอย่างเครื่องมือแพทย์ไฟฟ้า เช่น เครื่องติดตามสัญญาณชีพ (Patient Monitor) ,
ISO13485 สรุปการประยุกต์ใช้ข้อกำหนด
มาถึงวันนี้ ทุกผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ได้รู้จัก ได้ประยุกต์ใช้ และได้ขอการรับรองจาก Certified Body (CB) กันเกือบทุกผู้ผลิตแล้ว ดังนั้นในการชวนสนทนากันเรื่อง ISO13485 ครั้งนี้ที่ปรึกษา Q Time consult จึงขอนำมา ISO13485
Technical Documentation หรือ Technical File
แฟ้มที่สำคัญที่ผู้ผลิตไม่ควรละเลยและมองข้าม เพราะแฟ้มเทคนิคของผลิตภัณฑ์นี้ ต้องแสดงความสอดคล้องและตอบข้อกำหนด กฎหมายของ EU เพื่อขออนุญาตนำสินค้าเข้าวางจำหน่ายในสหภาพยุโรป หรือที่รู้จักกันในนาม CE Marking
Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง
