Blog

Data Analysis-QMS

ISO13485 Data Analysis

Analysis of Data  

การวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อการปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพ 

ข้อกำหนดมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ ในที่นี้ขอนำ 2 มาตรฐานนี้มาทบทวน คือ

  • ISO9001 ในข้อกำหนดที่ 9.1.3  ต้องวิเคราะห์และประเมินข้อมูลที่เหมาะสม และสารสนเทศจากการเฝ้าระวัง การตรวจวัดผลของการวิเคราะห์ต้องถูกใช้เพื่อประเมิน และ
  • ISO13485 ข้อกำหนดที่ 4 องค์กร ต้อง จัดทำเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติการในการกำหนด เก็บรวบรวม และวิเคราะห์ข้อมูลที่เหมาะสม เพื่อแสดงถึงความเหมาะสมและประสิทธิผลของระบบการจัดการคุณภาพ   ขั้นตอนการปฏิบัติต้องรวมถึงการระบุวิธีการตามเหมาะสม   รวมถึงเทคนิคเชิงสถิติและขอบเขตการใช้งาน

 

 ทำไมต้องมีการจัดทำ การวิเคราะห์ข้อมูลหรือ data analysis  

วัตถุประสงค์ในการจัดทำการวิเคราะห์ข้อมูล ตามข้อกำหนดระบุเป้าหมาย คือ   “เพื่อแสดงประสิทธิผล (Effectiveness)” ของระบบบริหารคุณภาพ เพราะเมื่อระบบได้กำหนดวิธีการจัดการอย่างมีประสิทธิภาพแล้ว  ประสิทธิผลน่าจะดีด้วยเช่นกัน ซึ่งต้องวัดและวิเคราะห์ด้วยข้อมูลได้รวบรวมและสรุปผล  

นอกจากเรื่องการวัดประสิทธิผลของระบบแล้ว    การจัดทำ Data Analysis ยังช่วยในรู้และเข้าใจปัญหาของระบบได้ เช่น ข้อมูลสถิติข้อร้องเรียนจากลูกค้า นำข้อมูลจากข้อร้องเรียนมาวางแผนแก้ไขและป้องกัน เมื่อได้แก้ไขแล้ว ข้อมูลจึงนำสู่การปรับปรุงพัฒนาระบบอย่างต่อเนื่องได้ ซึ่งเป็นเป้าหมายหลักของการทำ Data Analysis ของทั้งระบบ ISO 9001 และ ISO13485 ในส่วนมาตรฐาน ISO13485 ยังพิจารณา วิเคราะห์ ครอบคลุมไปถึงความปลอดภัยของผู้ป่วยและผู้ใช้ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์อีกด้วย

ข้อมูลอะไรบ้างที่นำมาวิเคราะห์

อ้างอิงตามข้อกำหนด ISO9001 กำหนดแนวทางข้อมูลจาก

        • ระดับความพึงพอใจลูกค้า
        • การวิเคราะห์ข้อมูลจาก ประสิทธิภาพของผู้ขายและผู้รับเหมาช่วง  
        • การวิเคราะห์ ผลการติดตามผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิต
        • ประสิทธิผลของกิจกรรมที่ได้กระทำต่อความเสี่ยงและโอกาส (Risk and Opportunity)  
        • ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (Non-conformances)
        • ความจำเป็นสำหรับการปรับปรุงระบบการบริหารคุณภาพ

ข้อกำหนดใน ISO 13485 , 8.4  

        • ข้อมูลจากการเฝ้าติดตาม
        • ข้อมูลผลสะท้อนกลับ หรือ Feedback ในข้อกำหนดที่ 2.1 ไม่ว่าจะเป็น Feedback ในเชิงลบหรือเชิงบวก สามารถนำเป็นข้อมูลวิเคราะห์ได้
        • รายงานหรือข้อมูลความไม่สอดคล้องข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ (Non-conformances) ทั้งการเรียกคืน (Recall) การทำซ้ำ (Rework) หรือ การซ่อม เคลม
        • แนวโน้มของกระบวนการ รวมถึงโอกาสในการปรับปรุง สัญญาณต่างๆ ที่มาจากกระบวนการ เช่น การผลิต การจัดเก็บรักษาผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ  
        • ผู้ขาย (Supplier) เช่นผลการประเมินรอบปี ผลการประเมินคุณภาพของวัตถุดิบ การจัดส่ง
        • การตรวจสอบ ไม่ว่าจะเป็นการตรวจจากระบบภายในหรือจากหน่วยงานภายนอก เช่นลูกค้า หน่วยงานกำกับดูแล หน่วยงานให้การรับรองระบบ
        • รายงานด้านการให้บริการ (Service Report) เช่นแผนการบำรุงรักษาที่มีต่อลูกค้า ผลการให้การบริการ

จากทั้ง 2 มาตรฐาน ให้ความสำคัญในการเฝ้าติดตามข้อมูลจากแหล่งต่างๆ ที่อาจมีผลกระทบกับลูกค้า และการบริหารจัดการระบบ ดังนั้น จึงควรวางแผนการเก็บข้อมูลและวิเคราะห์ข้อมูลอย่างต่อเนื่องและเป็นระบบ เพื่อให้ได้ข้อมูลที่ถูกต้องและเหมาะสม

 

ขั้นตอนการจัดทำ DATA Analysis

  • ในที่นี้ ขอแบ่งเป็น 4 ขั้นตอนใหญ่ คือ การกำหนดแหล่งที่มาของข้อมูล การจัดเก็บ การจัดการวิเคราะห์ และนำผลเข้าสู่การแก้ไข และการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

ISO13485DataAnalysis

 

 

     Step 1 ;   Data Source

ตามข้อกำหนดมาตรฐาน ที่ระบุในขั้นต้นของบทความ มีแหล่งข้อมูลที่มาจากทั้งนอกภายในองค์กร ดังนั้นการกำหนดแหล่งข้อมูลที่ต้องนำมาวิเคราะห์ผล กำหนดได้จากหลากหลาย

ข้อมูลที่ได้รับผลสะท้อนกลับ (Feedback) จากลูกค้า ผู้ป่วยและผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ ทั้งที่อาจจะเกิดจากการสำรวจ สอบถาม   และรวบรวมข้อมูล

ข้อมูลการใช้ผลิตภัณฑ์ ความสอดคล้อง ข้อตกลง

ข้อมูลที่จากทรัพยากรที่บริษัท คือ ทรัพยากรมนุษย์, สภาพแวดล้อมในการปฏิบัติงาน แผนควบคุมคุณภาพ การควบคุมกระบวนการและผลิตภัณฑ์   การออกแบบ   การประสิทธิภาพการควบคุมความเสี่ยงผู้ขายและการจัดซื้อ การทวนสอบและการทดสอบ ผลสะท้อนกลับ ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด   ผลการปรับปรุงและ CAPA

ตัวอย่างการกำหนดแหล่งข้อมูล

        • บันทึกการตรวจรับ (Incoming acceptance records)
        • ข้อร้องเรียน Customer complaints (Internal and External)
        • Quality Records บันทึกคุณภาพจากหน่วยงานต่างๆ เช่น การวางแผนผลิต การผลิต Quality Control และอื่นๆ
        • Service Records
        • Audit Results
        • Finished Good acceptance records
        • On process records
        • Supplier evaluations

 

     Step 2 : Data collection การเก็บข้อมูล

ทีมบริหารคุณภาพจัดทำแผนการวิเคราะห์ข้อมูล ในเบื้องต้นกำหนดแหล่งข้อมูลและช่วงระยะเวลา กรอบเวลา (Time line) ที่จะรวบรวมข้อมูล เช่น เก็บและสรุปผลเป็นรายเดือน การเก็บเป็นรายเดือนจะทำให้เห็นข้อมูลได้ดีกว่าการเก็บเป็นรายไตรมาส   ซึ่งก็ขึ้นอยู่กับทีมบริหารคุณภาพพิจารณา ถึงกิจกรรมข้อมูลที่กำหนดไว้มีความสำคัญต่อลูกค้า และเป็นประโยชน์ หรือข้อมูลที่จำเป็น 

 

Step 3 : Analysis of data การวิเคราะห์ข้อมูล

เมื่อได้รวบรวมข้อมูลแล้ว นำข้อมูลมาสรุปวิเคราะห์ โดยสามารถที่จะนำแนวทาง เทคนิค ที่ทีมบริหารคุณภาพพิจารณาเห็นเหมาะสมกับแต่ละข้อมูล   ทำได้ทั้งในเชิงบรรยาย (Descriptive) เชิงคุณภาพ (Qualitative Data analysis) หรือ การวิเคราะห์แบบปริมาณ (Quantitative Data Analysis)  หรือเทคนิคที่จะคุ้นเคย เช่น

    • SPC – Statistical process control การใช้หลักสถิติ เพื่อลดความผันแปรของกระบวนการเช่นกระบวนการผลิตและผลิตภัณฑ์ ให้เห็นแนวโน้มและช่วยการตัดสินใจ
    • Pareto Charts พาเรโต้ ใช้เปรียบเทียบความสำคัญของข้อมูล เพื่อให้เห็นและสามารถเลือกปัญหาที่จะมีผลกระทบรุนแรงมากที่สุด มาแก้ไขเป็นลำดับต้นๆ  
    • Root cause analysis การหาสาเหตุเบื้องลึกของปัญหา เพื่อสร้างแผนงานจัดการกับสาเหตุเบื้องลึกหรือรากเง้าของปัญหานั้น โดยใช้ 4M 1E เข้ามาช่วยในการวิเคราะห์  
    • Taguchi methods วิธีการทากูชิ “the smaller the loss, the more desirable the product”   หรือการวิเคราะห์แก้ไขให้มีความสูญเสีย หรือความเสียหายน้อยที่สุด โดยใช้ ค่าเบี่ยงเบน (Deviation) หรือเรียกได้ว่า ผลิตภัณฑ์ต้องมีความแปรปรวนเพียงเล็กน้อยจากเป้าหมาย
    • Tree analysis การวิเคราะห์เมื่อต้องการหาวิธีการแก้ไขปัญหาเพื่อให้บรรลุถึงเป้าหมายที่กำหนดไว้ ยอดสูงสุดของต้นไม้เปรียบได้กับเป้าหมายที่ต้องการ
    • และเทคนิคหรือเครื่องมืออื่นๆ   เช่น Screening experiments,   Statistical sampling Tolerance analysis, Event tree analysis

 

ISO13485 improvement tools

 

Step 4 : Continual improvement การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

จากขั้นตอนและข้อมูลที่ได้เก็บวิเคราะห์ หากทีมบริหารพบว่ายังคงเป็นประเด็นปัญหาอาจจะนำเข้าสู่การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกันก่อน หรือ นำเข้าสู่การปรับปรุงระบบต่อไป  ซึ่งใช้นำ P-D-C-A  หรือ เครื่องมือที่นิยมและมีประสิทธิภาพอย่าง KAIZEN มาประยกต์ใช้ได้

ISO13485Continual Improve

 

 

สรุปโดยภาพรวม DATA Analysis

การวางแผนวิเคราะห์ข้อมูล ที่เหมาะสม ถูกต้อง ต่อเนื่องจะช่วยให้มีโอกาสปรับปรุงระบบในทิศทางที่ดี ตามนโยบายของบริษัท ลดโอกาสผิดพลาด ต้องแก้ไขประเด็นปัญหาเดิมๆ ซ้ำๆ เสียโอกาส เสียกำลังคน และสุ่มเสี่ยงจะเสียลูกค้าด้วย   หากในกรณีเป็นผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์   อาจจะเกิดข้อร้องเรียจากผู้ป่วยหรือผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ เกิดเหตุไม่พึงประสงค์ บาดเจ็บ หรือเสียชีวิตกับผู้ป่วย และเกิดข้อพิพาททางกฎหมายได้

  

Procedure of Data Analysis

  • การกำหนดขั้นตอนการเขียนขั้นตอนการปฏิบัติการวิเคราะห์ข้อมูล (Data Analysis) ต้องพิจารณามาตรฐานที่เกี่ยวข้อง เนื่องจากอาจมีข้อกำหนดเฉพาะ และจุดมุ่งหมายในการวิเคราะห์ที่แตกต่างกันในบางประเด็น
  • กำหนดผู้รับผิดชอบหลักและผู้รับผิดชอบในแต่ละขั้นตอน
  • กำหนดวิธีการและขั้นตอน ตั้งแต่ Step 1 ถึง Step 4 หรือมีขั้นตอนย่อยละเอียดมากกว่า ตามที่ทีมบริหารคุณภาพสะดวก จะกำหนดดำเนินการได้อย่างสะดวก รวดเร็ว มีประสิทธิภาพ และประสิทธิผลจริง

 

สุดท้ายนี้ที่ปรึกษาคิวไทม์ อยากฝากไว้ ข้อมูล Data มีประโยชน์ แต่หลาย ๆ ที่ จะมีความมุ่งมั่นในการจัดทำระบบในให้ดี แต่ลืมข้อกำหนดท้าย ๆ อย่าง Data analysis นี้ ไป จึงขาดโอกาสในการแก้ไขปัญหาและปรับปรุงระบบอย่างต่อเนื่องไป   จนมีประโยคที่ว่า “ระบบนิ่งแล้ว” ไม่พบสิ่งที่ต้องปรับปรุงแล้ว  แนะนำให้นำข้อกำหนดเรื่องนี้พิจารณาดู จะได้ระบบที่ดียิ่งขึ้น

 

แหล่งข้อมูลอ้างอิง

  • ISO 9001:2015 Quality Management System
  • ISO 13485:2016 Quality Management System for Medical Device

 

#ISO9001Consutl

#ISO13485Consult   

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000