Analysis of Data
การวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อการปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพ
ข้อกำหนดมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ ในที่นี้ขอนำ 2 มาตรฐานนี้มาทบทวน คือ
- ISO9001 ในข้อกำหนดที่ 9.1.3 ต้องวิเคราะห์และประเมินข้อมูลที่เหมาะสม และสารสนเทศจากการเฝ้าระวัง การตรวจวัดผลของการวิเคราะห์ต้องถูกใช้เพื่อประเมิน และ
- ISO13485 ข้อกำหนดที่ 4 องค์กร ต้อง จัดทำเอกสารขั้นตอนการปฏิบัติการในการกำหนด เก็บรวบรวม และวิเคราะห์ข้อมูลที่เหมาะสมเพื่อแสดงถึงความเหมาะสมและประสิทธิผลของระบบการจัดการคุณภาพ ขั้นตอนการปฏิบัติต้องรวมถึงการระบุวิธีการตามเหมาะสม รวมถึงเทคนิคเชิงสถิติและขอบเขตการใช้งาน
ทำไมต้องมีการจัดทำ การวิเคราะห์ข้อมูลหรือ data analysis
วัตถุประสงค์ในการจัดทำการวิเคราะห์ข้อมูล ตามข้อกำหนดระบุเป้าหมาย คือ “เพื่อแสดงประสิทธิผล (Effectiveness)” ของระบบบริหารคุณภาพ เพราะเมื่อระบบได้กำหนดวิธีการจัดการอย่างมีประสิทธิภาพแล้ว ประสิทธิผลน่าจะดีด้วยเช่นกัน ซึ่งต้องวัดและวิเคราะห์ด้วยข้อมูลได้รวบรวมและสรุปผล
นอกจากเรื่องการวัดประสิทธิผลของระบบแล้ว การจัดทำ Data Analysis ยังช่วยในรู้และเข้าใจปัญหาของระบบได้ เช่น ข้อมูลสถิติข้อร้องเรียนจากลูกค้า นำข้อมูลจากข้อร้องเรียนมาวางแผนแก้ไขและป้องกัน เมื่อได้แก้ไขแล้ว ข้อมูลจึงนำสู่การปรับปรุงพัฒนาระบบอย่างต่อเนื่องได้ ซึ่งเป็นเป้าหมายหลักของการทำ Data Analysis ของทั้งระบบ ISO 9001 และ ISO13485 ในส่วนมาตรฐาน ISO13485 ยังพิจารณา วิเคราะห์ ครอบคลุมไปถึงความปลอดภัยของผู้ป่วยและผู้ใช้ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์อีกด้วย
ข้อมูลอะไรบ้างที่นำมาวิเคราะห์
อ้างอิงตามข้อกำหนด ISO9001 กำหนดแนวทางข้อมูลจาก
-
-
-
- ระดับความพึงพอใจลูกค้า
- การวิเคราะห์ข้อมูลจาก ประสิทธิภาพของผู้ขายและผู้รับเหมาช่วง
- การวิเคราะห์ ผลการติดตามผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิต
- ประสิทธิผลของกิจกรรมที่ได้กระทำต่อความเสี่ยงและโอกาส (Risk and Opportunity)
- ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (Non-conformances)
- ความจำเป็นสำหรับการปรับปรุงระบบการบริหารคุณภาพ
-
-
ข้อกำหนดใน ISO 13485 , 8.4
-
-
-
- ข้อมูลจากการเฝ้าติดตาม
- ข้อมูลผลสะท้อนกลับ หรือ Feedback ในข้อกำหนดที่ 2.1 ไม่ว่าจะเป็น Feedback ในเชิงลบหรือเชิงบวก สามารถนำเป็นข้อมูลวิเคราะห์ได้
- รายงานหรือข้อมูลความไม่สอดคล้องข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ (Non-conformances) ทั้งการเรียกคืน (Recall) การทำซ้ำ (Rework) หรือ การซ่อม เคลม
- แนวโน้มของกระบวนการ รวมถึงโอกาสในการปรับปรุง สัญญาณต่างๆ ที่มาจากกระบวนการ เช่น การผลิต การจัดเก็บรักษาผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
- ผู้ขาย (Supplier) เช่นผลการประเมินรอบปี ผลการประเมินคุณภาพของวัตถุดิบ การจัดส่ง
- การตรวจสอบ ไม่ว่าจะเป็นการตรวจจากระบบภายในหรือจากหน่วยงานภายนอก เช่นลูกค้า หน่วยงานกำกับดูแล หน่วยงานให้การรับรองระบบ
- รายงานด้านการให้บริการ (Service Report) เช่นแผนการบำรุงรักษาที่มีต่อลูกค้า ผลการให้การบริการ
-
-
จากทั้ง 2 มาตรฐาน ให้ความสำคัญในการเฝ้าติดตามข้อมูลจากแหล่งต่างๆ ที่อาจมีผลกระทบกับลูกค้า และการบริหารจัดการระบบ ดังนั้น จึงควรวางแผนการเก็บข้อมูลและวิเคราะห์ข้อมูลอย่างต่อเนื่องและเป็นระบบ เพื่อให้ได้ข้อมูลที่ถูกต้องและเหมาะสม
ขั้นตอนการจัดทำ DATA Analysis
- ในที่นี้ ขอแบ่งเป็น 4 ขั้นตอนใหญ่ คือ การกำหนดแหล่งที่มาของข้อมูล การจัดเก็บ การจัดการวิเคราะห์ และนำผลเข้าสู่การแก้ไข และการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
Step 1 ; Data Source
ตามข้อกำหนดมาตรฐาน ที่ระบุในขั้นต้นของบทความ มีแหล่งข้อมูลที่มาจากทั้งนอกภายในองค์กร ดังนั้นการกำหนดแหล่งข้อมูลที่ต้องนำมาวิเคราะห์ผล กำหนดได้จากหลากหลาย
ข้อมูลที่ได้รับผลสะท้อนกลับ (Feedback) จากลูกค้า ผู้ป่วยและผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ ทั้งที่อาจจะเกิดจากการสำรวจ สอบถาม และรวบรวมข้อมูล
ข้อมูลการใช้ผลิตภัณฑ์ ความสอดคล้อง ข้อตกลง
ข้อมูลที่จากทรัพยากรที่บริษัท คือ ทรัพยากรมนุษย์, สภาพแวดล้อมในการปฏิบัติงาน แผนควบคุมคุณภาพ การควบคุมกระบวนการและผลิตภัณฑ์ การออกแบบ การประสิทธิภาพการควบคุมความเสี่ยงผู้ขายและการจัดซื้อ การทวนสอบและการทดสอบ ผลสะท้อนกลับ ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ผลการปรับปรุงและ CAPA
ตัวอย่างการกำหนดแหล่งข้อมูล
-
-
-
- บันทึกการตรวจรับ (Incoming acceptance records)
- ข้อร้องเรียน Customer complaints (Internal and External)
- Quality Records บันทึกคุณภาพจากหน่วยงานต่างๆ เช่น การวางแผนผลิต การผลิต Quality Control และอื่นๆ
- Service Records
- Audit Results
- Finished Good acceptance records
- On process records
- Supplier evaluations
-
-
Step 2 : Data collection การเก็บข้อมูล
ทีมบริหารคุณภาพจัดทำแผนการวิเคราะห์ข้อมูล ในเบื้องต้นกำหนดแหล่งข้อมูลและช่วงระยะเวลา กรอบเวลา (Time line) ที่จะรวบรวมข้อมูล เช่น เก็บและสรุปผลเป็นรายเดือน การเก็บเป็นรายเดือนจะทำให้เห็นข้อมูลได้ดีกว่าการเก็บเป็นรายไตรมาส ซึ่งก็ขึ้นอยู่กับทีมบริหารคุณภาพพิจารณา ถึงกิจกรรมข้อมูลที่กำหนดไว้มีความสำคัญต่อลูกค้า และเป็นประโยชน์ หรือข้อมูลที่จำเป็น
Step 3 : Analysis of data การวิเคราะห์ข้อมูล
เมื่อได้รวบรวมข้อมูลแล้ว นำข้อมูลมาสรุปวิเคราะห์ โดยสามารถที่จะนำแนวทาง เทคนิค ที่ทีมบริหารคุณภาพพิจารณาเห็นเหมาะสมกับแต่ละข้อมูล ทำได้ทั้งในเชิงบรรยาย (Descriptive) เชิงคุณภาพ (Qualitative Data analysis) หรือ การวิเคราะห์แบบปริมาณ (Quantitative Data Analysis) หรือเทคนิคที่จะคุ้นเคย เช่น
-
- SPC – Statistical process control การใช้หลักสถิติ เพื่อลดความผันแปรของกระบวนการเช่นกระบวนการผลิตและผลิตภัณฑ์ ให้เห็นแนวโน้มและช่วยการตัดสินใจ
-
- Pareto Charts พาเรโต้ ใช้เปรียบเทียบความสำคัญของข้อมูล เพื่อให้เห็นและสามารถเลือกปัญหาที่จะมีผลกระทบรุนแรงมากที่สุด มาแก้ไขเป็นลำดับต้นๆ
- Root cause analysis การหาสาเหตุเบื้องลึกของปัญหา เพื่อสร้างแผนงานจัดการกับสาเหตุเบื้องลึกหรือรากเง้าของปัญหานั้น โดยใช้ 4M 1E เข้ามาช่วยในการวิเคราะห์
- Taguchi methods วิธีการทากูชิ “the smaller the loss, the more desirable the product” หรือการวิเคราะห์แก้ไขให้มีความสูญเสีย หรือความเสียหายน้อยที่สุด โดยใช้ ค่าเบี่ยงเบน (Deviation) หรือเรียกได้ว่า ผลิตภัณฑ์ต้องมีความแปรปรวนเพียงเล็กน้อยจากเป้าหมาย
- Tree analysis การวิเคราะห์เมื่อต้องการหาวิธีการแก้ไขปัญหาเพื่อให้บรรลุถึงเป้าหมายที่กำหนดไว้ ยอดสูงสุดของต้นไม้เปรียบได้กับเป้าหมายที่ต้องการ
- และเทคนิคหรือเครื่องมืออื่นๆ เช่น Screening experiments, Statistical sampling Tolerance analysis, Event tree analysis
Step 4 : Continual improvement การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
จากขั้นตอนและข้อมูลที่ได้เก็บวิเคราะห์ หากทีมบริหารพบว่ายังคงเป็นประเด็นปัญหาอาจจะนำเข้าสู่การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกันก่อน หรือ นำเข้าสู่การปรับปรุงระบบต่อไป ซึ่งใช้นำ P-D-C-A หรือ เครื่องมือที่นิยมและมีประสิทธิภาพอย่าง KAIZEN มาประยกต์ใช้ได้
สรุปโดยภาพรวม DATA Analysis
การวางแผนวิเคราะห์ข้อมูล ที่เหมาะสม ถูกต้อง ต่อเนื่องจะช่วยให้มีโอกาสปรับปรุงระบบในทิศทางที่ดี ตามนโยบายของบริษัท ลดโอกาสผิดพลาด ต้องแก้ไขประเด็นปัญหาเดิมๆ ซ้ำๆ เสียโอกาส เสียกำลังคน และสุ่มเสี่ยงจะเสียลูกค้าด้วย หากในกรณีเป็นผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ อาจจะเกิดข้อร้องเรียจากผู้ป่วยหรือผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ เกิดเหตุไม่พึงประสงค์ บาดเจ็บ หรือเสียชีวิตกับผู้ป่วย และเกิดข้อพิพาททางกฎหมายได้
Procedure of Data Analysis
- การกำหนดขั้นตอนการเขียนขั้นตอนการปฏิบัติการวิเคราะห์ข้อมูล (Data Analysis) ต้องพิจารณามาตรฐานที่เกี่ยวข้อง เนื่องจากอาจมีข้อกำหนดเฉพาะ และจุดมุ่งหมายในการวิเคราะห์ที่แตกต่างกันในบางประเด็น
- กำหนดผู้รับผิดชอบหลักและผู้รับผิดชอบในแต่ละขั้นตอน
- กำหนดวิธีการและขั้นตอน ตั้งแต่ Step 1 ถึง Step 4 หรือมีขั้นตอนย่อยละเอียดมากกว่า ตามที่ทีมบริหารคุณภาพสะดวก จะกำหนดดำเนินการได้อย่างสะดวก รวดเร็ว มีประสิทธิภาพ และประสิทธิผลจริง
สุดท้ายนี้ที่ปรึกษาคิวไทม์ อยากฝากไว้ ข้อมูล Data มีประโยชน์ แต่หลาย ๆ ที่ จะมีความมุ่งมั่นในการจัดทำระบบในให้ดี แต่ลืมข้อกำหนดท้าย ๆ อย่าง Data analysis นี้ ไป จึงขาดโอกาสในการแก้ไขปัญหาและปรับปรุงระบบอย่างต่อเนื่องไป จนมีประโยคที่ว่า “ระบบนิ่งแล้ว” ไม่พบสิ่งที่ต้องปรับปรุงแล้ว แนะนำให้นำข้อกำหนดเรื่องนี้พิจารณาดู จะได้ระบบที่ดียิ่งขึ้น
แหล่งข้อมูลอ้างอิง
- ISO 9001:2015 Quality Management System
- ISO 13485:2016 Quality Management System for Medical Device
#ISO9001Consutl
#ISO13485Consult