CE Marking of Medical Devices (กฎหมายเครื่องมือแพทย์ สหภาพยุโรป)
Medical Devices Regulation (MDR)
European conformity (EC) หรือ CE Mark ในปัจจุบันเป็นเครื่องหมายหรือมาตรฐานที่บ่งชี้ว่า สินค้าหรือผลิตภัณฑ์นั้นความปลอดภัย เป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขภาพ สิ่งแวดล้อม เป็นไปตามกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องของสหภาพยุโรปการมีเครื่องหมาย CE กำกับบนสินค้าจะทำให้สินค้านั้นสามารถวางจำหน่ายและสามารถเคลื่อนย้ายได้อย่างเสรีในเขตเศรษฐกิจยุโรป หรือ European Economic Area (EEA) ซึ่งประกอบด้วยสหภาพยุโรป หรือ European Community (EU) และสมาคมการค้าเสรียุโรป หรือ European Free Trade Association (EFTA)
Medical Device Regulation หรือ CE Marking สำหรับเครื่องมือแพทย์
โดยในการปฏิบัติตามขั้นตอนของ EU Regulation 2017/745 จะขึ้นอยู่กับการจัดลำดับความเสี่ยงหรืออันตรายของเครื่องมือแพทย์เป็น 3 ลำดับ (Classification of Medical Devices (Class I,IIa,IIb,III)) ทั้งนี้ เพื่อเลือก Conformity Assessment ได้อย่างเหมาะสม และผู้ผลิตต้องการจัดทำเอกสารด้านเทคนิค (Technical Doumentation File) การประเมินและความควบคุมความเสี่ยงรวมถึง ข้อมูลด้านความปลอดภัย (Technical Documentation, encompassing Risk Management toISO 14971:2019 and include Clinical Data)
สำหรับ MDR ได้ประกาศเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ คือ
Class III e.g. Drug coated Stent, spinal disc cage, Breast implants, Pacemaker
Class IIb e.g. Blodd bag, condom, implant plate, bone screw
Class IIa e.g. teeth implant, X-ray device, syringe
Class Ir, Is, Im e.g. reuse surgical device, Sterilize, measuring function
Class I e.g. wheelchair
MDR -Classification Rules
Rules 1-4 Non - invasive device
Rules 1 Non-invasive device
Rules 2 channeling or storing
Rules 3 to modify bioligical or chemical composition of blood
Rules 4 contact with injured skin or mucous membrane
Rules 5-8 Invasive devices
Rules 5 invasive in body orifices
Rules 6 surgucal invasive devices for transient use
Rules 7 Short term use
Rules 8 Long term use and implant
Rules 9-13 Active Devices
Rule 9
Active therapeatic devices intended to exchange or
administer energy
Rule 10 dianosis % monitoring, emit ionizing radiation
Rule 11
Software intended to provide information which is used to
take decisions ..
Rule 12 remove medicinal product, body liquids or other substances
Rule 13 all other active devices
Rules 14-22 Special Rules
Rule 14 Devices incorporation a medicinal substnace
Rule 15 Contraception or prevention of the transmission of sexually ...
Rule 16 Specific disinfecting, cleaning and rinsing devices
Rule 17 images generated by X-ray
Rule 18 devices utilizing non-viable or cells of human origin..
Rule 19 incorporating or consisting of nanomaterial
Rule 20 invasive devices with respect to body orifice...
Rule 21 substances or of combinations of substances ...
Rule 22 Active therapeutic device with an integated ...
รายละเอียดเพิ่มเติม MDR ... อ่านเพิ่ม
สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ยังมีมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องและเป็นข้อบังคับ
ภาพรวมระบบมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ [GMP/ ISO13485 /EN ISO13485:2016/ AMDD /CSDT /CE Marking /GDP/MDSAP ]
มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ แบ่งเป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ (ISO13485 & GMP) และมาตรฐานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (CE Marking) ซึ่งเครื่องมือแพทย์
แบ่ง 2 กลุ่มใหญ่ตามลักษณะการทำงานของเครื่องมือแพทย์ คือ
- Active Medical Devices เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังงานไฟฟ้าเป็นตัวนำและ
- Non Active Meidcal Devices เครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีไฟฟ้า
ในระดับ ASEAN ใช้ กฎหมายอาเซียน หรือ AMDD แบ่งเครื่องมือแพทย์ คือ ตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย หรือ IVD และ เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้ใช้วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (Medical Device) โดยให้จัดทำเอกสารเทคนิคที่เรียกว่า CSDT [Common Submission Dossier Template]
มาตรฐานและกฎหมายเครื่องมือแพทย์ คือ
MDSAP - Medical Device Single Audit Program
MDSAP เป็นมาตรฐานบริหารคุณภาพ ที่ควบรวมด้วยกฎหมาย กฎระเบียบ ข้อบังคับด้านเครื่องมือแพทย์ จาก 5 ประเทศ คือ ประเทศออสเตรเลีย ประเทศสหรัฐอเมริกา ประเทศบราซิล ประเทศแคนาดา และประเทศญี่ปุ่น ที่ประกาศใช้ MDSAP เพื่อให้มีการตรวจรับรองในครั้งเดียว โดยหน่วยงานที่ได้รับมอบอำนาจ ในการตรวจ หรือ Certified Body โดยทั้งนี้ผู้ประกอบการหรือผู้ที่ต้องการยื่นขอรับรอง MDSAP ต้องนำระบบมาตรฐาน กฎหมาย มาปฏิบัติใช้อย่างครบถ้วน
ตารางการเปรียบข้อกำหนด ISO13485 และ MDSAP
การอบรมและการให้คำปรึกษา MDSAP : MDSAP Training Course Outline
GMP-Good Manufacturing Practice หลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์
สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาได้ประกาศ “ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2548 ขึ้น" โดยข้อกำหนดจะมีความสอดคล้องกับมาตรฐานสากล คือ ISO13485:2016 เพื่อให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์นำไปใช้เป็นแนวทางบริหารคุณภาพ และกองเครื่องมือแพทย์ได้จัดทำคู่มือของผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ... ท่านสามารถ Download ได้ที่ ศูนย์บริการข้อมูลข่าวสาร สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ข้อกำหนด GMP for Medical Devices
หมวดที่ 1 ระบบการบริหารงานคุณภาพ
หมวดที่ 2 ความรับผิดชอบขอฝ่ายบริหาร
หมวดที่ 3 การจัดการทรัพยากร
หมวดที่ 4 การผลิต
หมวดที่ 5 การตรวจสอบ การทดสอบ และการแก้ไข
Download : ข้อกำหนด GMP Medical Devices & ISO 13485:2016
ASEAN Medical Device Directive (AMDD) กฎหมายเครื่องมือแพทย์ของอาเซียน เป็นกฎหมายควบคุมผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ต้องยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับมนุษย์ กฎหมายอาเซียนฉบับนี้ ได้มีการลงนามประกาศใช้แล้ว จากคณะกรรมการพิจารณาทั้ง 10 ประเทศ (สามารถ Download จาก Website อย.) ในกฎหมายจะแบ่งเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง คือ ความเสี่ยงสูง- ระดับปานกลาง -และระดับต่ำ
GDPMD Good Distribution Practice for Medical Devices อีกมาตรฐานที่เป็นข้อบังคับ โดยกฎหมายเครื่องมือแพทย์เพื่อให้เป็นแนวทางการจัดการเรื่องการจัดเก็บและกระจายเครื่องมือแพทย์อย่างถูกต้องตามหลักเกณฑ์ ในโครงสร้างพื้นฐานข้อกำหนด ยังเป็นระบบบริหารคุณภาพ ที่มีข้อกำหนดเฉพาะเรื่องการจัดเก็บ เช่น สถานที่ อุณหภูมิ ความชื้น บุคลากรที่เกี่ยวข้องหรือปฏิบัติงาน เพื่อให้เครื่องมือแพทย์ยังคงประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ ลดการปนเปื้อน และมีความปลอดภัย ส่งผลให้ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ ในกิจกรรมขอบเขตการขาย นำเข้ากระจายสินค้าเครื่องมือแพทย์ต้องประยุกต์ใช้ และปฏิบัติตามมาตรฐาน GDPMD นี้
กลุ่มเครื่องมือแพทย์มีอาจถูกบังคับใช้และขอการรับรอง ตามกฎหมายเครื่องมือแพทย์
(อ้างอิงร่างประกาศ)
เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง (Risk Classification of Medical Devices)
เครื่องมือแพทย์กลุ่ม Active Medical device หรือ ใช้ไฟฟ้า
เครื่องมือแพทย์ที่เก็บในอุณหภูมิ ≤15 c
เครื่องมือแพทย์ที่ต้องติดตั้ง
เครื่องมือแพทย์ที่ปราศจากเชื้อ (Sterile Medical device)
**ทั้งนี้ต้องรอการประกาศจากหน่วยงานกำกับดูแล และมีผลการบังคับใช้
Risk Management ISO 14971:2019
Our Services : การบริการให้คำปรึกษาและอบรมข้อกำหนดมาตรฐานเครื่องมือแพทย์
Training Course for Medical Devices Standards :-
FMEA for Healthcare Industry Training Course
Risk Management of Medical Devices Improvement Program- ISO14791
Medical Devices Standards Training
GDP for Healthcare Product (Pharma and Medical Devices)
การอบรมข้อกำหนด AMDD Regulation Training & CSDT Preparation
Consulting & Improvement Services ISO13485:2016
Process Validation Improvement
Medical Devices Regulation (EU MDR 2017/745) (CE Marking) Consulting
Clinical Evaluation / Review and Report
IEC /EN 60601-1 Medical Electrical equipment (Safety)
IEC 60601-1-11 - Medical device for Home Healthcare environment
IEC /EN62304 Software Lifecycle
ISO 10993 แนวทางแนะนำเรื่องการทดสอบความเข้ากันได้ด้านชีวภาพ (Biocompatibility test)
ทีมที่ปรึกษายินดีประเมินรายละเอียดกิจกรรม,การผลิตในแต่ละมาตรฐานอย่างละเอียดก่อนนำเสนอขั้นตอนการให้คำปรึกษา
กรุณาติดต่อกลับฝ่ายการตลาด @ Hotline : 089 485 1991 หรือ @qtimeconsult
