Blog

How to Writing CAR -IQA

ISO13485 Internal Audit
Internal Audit  :  
CAR 

 How to Writing CAR -Corrective Action Request

5 เทคนิค ทำตามได้ไม่ยาก สำหรับการเขียนรายงานการตรวจติดตามภายใน

Internal audit การตรวจติดตามประเมินภายในที่มีอยู่ในทุกข้อกำหนดของมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ  คือ  

  • ข้อกำหนดที่ 2 of ISO9001 & AS9100                  ข้อกำหนดที่  9.2 of ISO 14001
  • ข้อกำหนดที่ 2 of ISO15378:2017                        ข้อกำหนดที่ 23 of GMP medical device
  • ข้อกำหนดที่ 9 of ASEAN Cosmetic GMP            ข้อกำหนดที่  2.6 of ISO 13485  
  • ข้อกำหนดที่ 2 of FAMI QS

ก่อนอื่นลองทบทวนขั้นตอนการตรวจติดตามสักหน่อยก่อน  ในที่นี้ขออ้างอิงตามขั้นตอนที่ ที่ปรึกษาได้เลยเคยเขียนไว้แล้ว  และอ้างอิงขั้นตอนตาม ISO 19011:2018  Guidelines for Management System auditing    

 

Internal Audit Cycle

Internal Audit Cycle 

 

ขั้นตอนการออก NC หรือ CAR  เป็นขั้นตอนหนึ่งที่อยู่ในช่วงหลังจาก ทีม Auditor เข้าตรวจเรียบร้อยครบถ้วนตามแผนการตรวจที่กำหนดการตรวจแผนกที่กำหนดแผนแล้วนั้น  ทีมผู้ตรวจ (Auditor team)  จะนำประเด็นและหลักฐานที่พบมารายงานและเขียน NC หรือ CAR หากพบข้อบกพร่องหรือไม่สอดคล้องตามที่กำหนดไว้   ดังนั้นในการรายงานและเขียน NC/CAR  ควรต้องครบถ้วน  สืบกลับได้ว่า ใครทำ  ที่ไหน  เมื่อไหร่  ทำอย่างไร  ให้ครบถ้วน เพื่อให้ Auditee ยอมรับและแก้ไขได้อย่างตรงประเด็น   วันนี้ที่ปรึกษามีเทคนิค เล็กๆ น้อย ๆ  มาเล่าสู่กันฟัง และลองประยุกต์ใช้  โดยแยกเป็น 5 เทคนิคในการเขียนระบุ CAR  

5 เทคนิคการเขียน CAR สำหรับ Internal Audit 

Internal audit technique

  • เทคนิคแรก การใช้ 3P

การใช้ 3P คือ P-ผู้ปฏิบัติงาน  P-เอกสารและบันทึก  และ P-การปฏิบัติงาน  นำมาประกอบการเขียน NC หรือ CAR (Corrective Action Requests)  ผู้ตรวจต้องเขียนจากหลักฐานการตรวจที่พบโดยอ้างอิง 3P เช่นเดียวกันกับที่ค้นหาหลักฐานในขณะตรวจ  หากหลักฐาน 3P และมี P ใดที่พบความไม่สอดคล้อง  คือ   Paper การระบุชื่อเอกสารที่ตรวจพบ, People คือการอ้างอิงถึงพนักงานหรือเจ้าหน้าที่รับผิดชอบ  และ การปฏิบัติหรือ  Practice ที่ไม่สอดคล้องกับ P อื่น ๆ ตัวอย่าง  พบบันทึกการปฏิบัติงานของพนักงานส่วนการผลิตไม่จัดทำสรุปผลการผลิต Lot No.0121, 0122 และ 0123 ตามที่ระบุในขั้นตอนการปฏิบัติงาน P-Prod-001  

  • เทคนิค 2 Natural of problem

ระบุลักษณะปัญหาหรือความไม่สอดคล้องที่พบ เช่น พนักงานไม่ใส่หมวกคลุมผมก่อนเข้ากระบวนการผลิต ปัญหาคืออาจเกิดการปนเปื้อนสู่ผลิตภัณฑ์   ระบุหรืออ้างอิงเอกสาร   ความไม่สอดคล้องให้ชัดเขน    Auditor ต้องระบุให้ชัดเจนว่า ความไม่สอดคล้องนั้น ไม่สอดคล้องกับเรื่องใด เช่น ไม่สอดคล้องกับระเบียบปฏิบัติเรื่องใด หมายเลข procedure อะไร,  Work Instruction   หรือไม่สอดคล้องตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง      

 

  • เทคนิค 3 ระบุข้อกำหนดและมาตรฐาน

ผู้ตรวจติดตามภายใน ระบุข้อกำหนดของมาตรฐาน ที่ไม่สอดคล้องให้ชัดเจน  คือ ข้อกำหนดหลักที่ผู้ปฏิบัติงานไม่ปฏิบัติให้ถูกต้อง  ในเรื่องข้อกำหนดมาตรฐาน ทีมผู้ตรวจอาจมีความสับสน เพราะ บางกรณีเมื่อตรวจแล้ว พบความไม่สอดคล้องกับหลายข้อกำหนด   ในลักษณะเช่นนี้ผู้ตรวจควรต้องทวนสอบกระบวนการหลักที่กำลังตรวจ 

 

  • เทคนิคที่ 4 ไม่ใช้คำสิ้นเปลือง

การเขียน CAR  ไม่ใช่การเขียนวรรณกรรมหรือละครตราม่า   จึงไม่ควรอย่ายิ่งที่ใช้คำสิ้นเปลือง  เช่นการเขียนเกริ่นนำ เหตุการณ์ที่ไม่เกี่ยวข้องในระหว่างตรวจ   การเขียน CAR  ในลักษณะนี้จะทำให้ Auditee  สับสน  ไม่เข้าใจประเด็นความไม่สอดคล้อง และเมื่อผู้ถูกตรวจ (Auditee)  ไม่เข้าใจในประเด็นความไมใสอดคล้องนั้นก็จะไม่ยอมรับ CAR  ที่ Auditor ออกให้    การเขียน CAR ต้องเฉพาะเจาะจงถึงหลักฐานความไม่สอดคล้องที่ตรวจพบ หรือเรียกว่า Go to the point      ควรระบุให้เห็นประเด็นที่ปัญหา ลักษณะปัญหา  และแนวโน้มปัญหา  ในทางกลับกันทีมผู้ตรวจ ไม่ควรอย่างยิ่งเขียน CAR ที่สั้นเกินไป ไม่สามารถเข้าใจได้  และไม่สามารถแก้ไขให้ตรงประเด็นได้เช่นกัน    เช่น ไม่เซ็นอนุมัติใบสั่งซื้อ ก่อนการสั่งซื้อ  เป็นตัวอย่างที่สั้นเกินไป   หากปรับการเขียน   ** ใบสั่งซื้อหมายเลข  PO018, PO019,และ PO021  ไม่ได้รับการตรวจสอบและอนุมัติจากผู้จัดการฝ่ายก่อนมีการจัดซื้อ ตามที่กำหนดใน SOP-PUR01**  

 

  • เทคนิค 5 ความคิดเห็นส่วนบุคคน (Personal Opinion )

หลายๆ ครั้ง พบว่า Auditor เป็นผู้ทรงคุณวุฒิ มีประสบการณ์มายาวนาน  ดังนั้นเมื่อเข้าตรวจประเมิณ  จึงอาจมีข้อคิดเห็นหรือผู้ ไม่ใช้ความคิดเห็นส่วนตัว โดยผู้ตรวจมีความปรารถนาดี โดยมีเหตุผลในเรื่องโอกาสการปรับปรุง จนทำให้หลุดประเด็นหลัก   ในข้อสุดท้ายนี้  ที่ปรึกษาขอแนะนำและเน้นย้ำว่าผู้ตรวจต้องเขียน CAR จากหลักฐาน (Objective Evident ) โดยปราศจากความคิดเห็นส่วนตัว  เนื่องจากอาจจะไม่เป็นประโยชน์ต่อการแก้ไข และการวางแผนปรับปรุงระบบบริหาร ในเทคนิคในข้อนี้คือ การเขียนจากเทคนิคที่ 1-4    Note: แนะนำว่าถ้าผู้ตรวจเล็งเห็นประโยชน์ในการปรับปรุง เป็นข้อสังเกต ที่เป็นโอกาสในการปรับปรุง (Opportunity for Improvement)

มีเทคนิคอื่นๆ อีกที่นำมาประยุกต์ใช้ได้  ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับประสบการณ์และความเหมาะสมของผู้ตรวจที่จะนำมาประยุกต์ใช้ แต่โดยพื้นฐานใช้แนวทางข้างต้นที่ที่ปรึกษาแนะนำข้างต้นได้เช่นกัน  

ประโยชน์ของการตรวจติดตามภายใน (Internal Audit)  มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อหาโอกาสในการพัฒนาปรับปรุงระบบบริหาร ไม่ว่าจะเป็นระบบ ISO9001,  ISO13485, GMP   ดังนั้น NC หรือ CAR ที่ผู้ตรวจออกให้กับ Auditee นั้น จึงมีความสำคัญด้วยเช่นกัน  เพราะหากการออก CAR  มีการเชื่อมโยง ให้เห็นแนวโน้มของปัญหาที่จะเกิดตามมาได้  การดำเนินการแก้ไขจะมีประสิทธิภาพ ผู้รับผิดชอบจะมีการทบทวน สืบหารากเง้า (Root Cause) ของปัญหาได้อย่างถูกต้อง นำไปสู่การแก้ไขและการ วางแผนป้องกัน   การออก NC หรือ CAR จึงไม่ใช่การแก้ไขเหตุการณ์หรือปัญหาเฉพาะหน้าเท่านั้น 

#การเขียน CAR ที่ไม่ชัดเจน จะมีคำถามจากผู้ถูกตรวจ (Auditee)  มากมาย เช่น

  • ทำไมประเด็นนี้ จึงเกิด CAR ?
  • หลักฐานใดที่ชี้ให้เห็นถึงความไม่สอดคล้อง ?
  • ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดใด?
  • ไม่รู้จะแก้ไข ให้ตรงประเด็น CAR ได้อย่างไร ? 

ความไม่ชัดเจนอาจนำไปสูการขัดแย้งระหว่างผู้ตรวจและผู้ถูกตรวจได้ 

 

ในครั้งหน้า ที่ปรึกษาจะขอแนะนำแนวทางการแก้ไขและการป้องก้น NC หรือ CAR  ที่ได้รับจากการตรวจ ทั้งจาก External Audit และ Internal Audit   หรือหากมีข้อเสนอแนะใด  ส่งข้อความได้ที่ @qtimeconsult ยินดีรับคำตำหนิ ติ ชมและข้อเสนอแนะ 

#CARคือเครื่องมือหนึ่งที่ช่วยเราปรับปรุงระบบ 

Internal Audit Process (ฉบับย่อ) 

แหล่งข้อมูลอ้างอิง

  • ISO19011:2018 Guidelines for Auditing Management System
  • ISO9001:2015 Quality Management System
  • ISO13485:2016   Medical Devices-Quality Management Systems -Requirements for Regulatory Purpose

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000