CE Marking สำหรับเครื่องมือแพทย์ หรือ MDR 2017/745 เป็นอีกหนึ่งมาตรฐานหรือกฎหมายสหภาพยุโรป ที่นิยมและได้รับการยอมรับมานาน และอย่างกว้างขวาง เป็นแนวทาง ว่าด้วยความปลอดภัยและคุณภาพของเครื่องมือแพทย์
CE Marking (European Community)
CE มาตรฐานที่กลุ่มประเทศยุโรปต้องการได้รับการรับรองมาตรฐานสินค้าปลอดภัยหรือ CE Marking ก่อนนำเข้าจำหน่าย
CE Mark เป็นเครื่องหมายที่รับประกันว่าผู้บริโภคจะได้รับความปลอดภัย ทั้งต่อสุขภาพและสิ่งแวดล้อม โดยกลุ่มประเทศสหภาพยุโรป หรือ EEA (European Economic Area) ได้ร่วมกันกำหนดกฎข้อบังคับ มาตรฐานสินค้าปลอดภัย หรือ CE Mark โดยเริ่มบังคับใช้ตั้งแต่ปี 2536 และได้แบ่งเป็นประเภทของกลุ่มผลิตภัณฑ์ ไว้คือ .... Read More
ขั้นตอนขอการรับรอง CE Mark สำหรับเครื่องมือแพทย์ (CE Marking of Medical Devices)
สำหรับอุตสาหกรรมหรือผลิตภัณฑ์ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ (Medical Devices) แบ่งเป็น 3 Directives ตามวัตถุประสงค์การใช้งานของเครื่องมือแพทย์
1) Active Implantable Medical Device
2) Medical Devices Regulation2017/745
3) In-Vitro Diagnostic 98/79/EEC (บังคับใช้ IVDR ในปี 2022)
การจัดการเพื่อแสดงความปลอดภัยในเครื่องมือแพทย์มีวิธีแตกต่างกัน โดยพิจารณาความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ แบ่ง Class คือ
Class I – generally regarded as low risk เครื่องมือแพทย์มีความเสี่ยงต่ำ
(Class Is : Sterilize Device, Ir-Reusable or Reprocesses
Class IIa – generally regarded as medium risk เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง
Class IIb – generally regarded as medium risk
Class III – generally regarded as high risk เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง
สำหรับเครื่องมือแพทย์ ต้องมีการจัดทำ Technical File หรือ Technical Documentation ซึ่งเป็นเอกสารที่แสดงให้เห็นความสอดคล้องกับกฎระเบียบ ข้อบังคับและ มาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ทั้งด้านคุณภาพและความปลอดภัย (Conformity of Medical Device with the Regulation) จัดทำเป็นภาษาของยุโรป (European Language)
Technical File เครื่องมือแพทย์ ประเภทใช้กำลังไฟฟ้า (Active Medical Devices) ประกอบด้วย
1) Content of Technical Documentation File
2) General Informaiton
3) Device Description
4) Intended Use and Indication for use วัตถุประสงค์การใช้เครื่องมือแพทย์
5) Manufacturing Process / Special Process and QC Process
6) Standards to be applied & Harmonized and Regulations
7) GSPR -General Safety and Performance Requirements
8) Risk Management Report/Result of analysis (EN ISO 14971)
9) Drawing /Specification/ Circuit Diagram
10) Software Validation (IEC 62304)
11) Software Test
12) Performances and compatability test
13) Safety Test (Product safety)
(for Active Medial Device : Electrical Safety Test)
14) EMC Test (Electrolmagnitic)
15) Pakaging and Labelling (Medical device Symbol)
16) Shelf-life /Accelerated Age Test
17) Environmental Test
18) Instruction for Use /User Manual Guide
19) Usability Engineering File (UEF)
20) Declaration of Comformity (DoC)
Technical File สำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภท Non-Active Medical Devices
1) Content of Technical Documentation
2) General Informaiton
3) Product Description
4) Intended Use of Medica Device
5) Raw material / Analytical
6) Manufacturing Process / Special Process and QC inspection
7) Standards applied / Harmonization and specific standards
8) GSPR-Safety and Performance Requirements
9) Result of Risk Analysis/Risk Management Report
10) Drawings / Design / Specification
11) Physical /Chemical / Biological Test
12) Biocompatibility Tests
13) Shelf Life/Stability test/Accelerated Age test
14) Clinical Evaluation / Clinical Trial - Annex X / Post market Clinical Follow up
15) Packaging and Labeling
16) Sterilization / Validation
17) Instruction For Use (IFU) /User Manual Guide
18) Declaration of Conformity (DoC)
** EC Representative สำหรับผู้ผลิตที่ไม่ได้มีที่ตั้งการผลิตในพื้นที่ของกลุ่มสหภาพยุโรป ต้องมีการแต่งตั้งตัวแทน จะเป็นบุคคลหรือนิติบุคคลก็ได้ ตามเงื่อนไข MEDDEV Guidelines for Authorized Representatives
Our Services : การบริการให้คำปรึกษา และจัดทำ Technical File for CE Marking (EU Regulation 2017/745) รวมถึงการฝึกอบรมในหลักสูตรที่เกี่ยวข้องกับ CE Marking เช่น Clinical Evaluation Plan (CEP) and Clinical Evaluation Report (CER)
