RIsk Management การบริหารความเสี่ยง สำหรับมาตรฐานบริหารคุณภาพและความปลอดภัย ตามที่มาตรฐานได้ปรับเปลี่ยน Version ใหม่ จะเห็นได้ว่ามีข้อกำหนดเรื่อง "การบริหารความเสี่ยง หรือ Risk Management" ข้อกำหนดในแต่ละมาตรฐานไม่เพียงแต่กำหนดเรื่องการประเมินหรือการวิเคราะห์ความเสี่ยงเท่านั้น แต่ข้อกำหนดต้องการให้มีการบริหารความเสี่ยงอย่างเป็ระบบและต่อเนื่อง ความเสี่ยงที่ได้วิเคราะห์ประเด็นต้องครอบคลุมไปถึงผู้ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์หรือธุรกิจด้วย จึงเป็นข้อกำหนดที่มีความสำคัญ
แยกข้อกำหนดและแนวทางการปฏิบัติ การบริหารความเสี่ยงในแต่ละมาตรฐาน คือ
ISO 14971 เป็น Guideline สำหรับเครื่องมือแพทย์ หรือเรียกได้ว่า Risk Management for Medical Device Download 10 steps for Risk
ISO 15378 : ข้อกำหนด 6.1.1 กำหนด การบริหารความเสี่ยงสำหรับบรรจุภัณฑ์ยา (Risk Management for Pharmaceutical) โดยมาตรฐานแนะนำประยุกต์ใช้ ISO 14971, ICH, FMEA มาเป็นแนวทาง รายละเอียด เพิ่มเติม Risk Management for Pharmaceutical Packaging
ISO 13485 : ข้อกำหนด 7.1 และในข้อกำหนดอื่นๆ เช่น
ข้อกำหนด 4.1.2 (b) risk based approach to control of QMS
ข้อกำหนด 4.1.5 risk on outsource process
ข้อกำหนด 4.1.6 risk from QMS software
ข้อกำหนด 6.2 effectiveness of training
ข้อกำหนด 7.3 ในการบริหารความเสี่ยงตลอดการใช้งานของเครื่องมือแพทย์ โดยมาตรฐานแนะนำใช้ ISO 14971 (รายละเอียดเพิ่มเติมบทความข้างล่างนี้)
Presentation ภาพรวม ISO14971:2019 Risk Management for Medical Device
FAMI QS ข้อกำหนด 6.1 มาตรฐานสำหรับผู้ผลิตอาหารสัตว์ (Animal Feed) ข้อกำหนด ให้มีการจัดการบริหารความเสี่ยง โดยใช้แนวทาง HACCP และการบริหารวิกฤต (Crisis Management) การบริหารความเสี่ยงตามบริบทขององค์กร ครอบคลุมผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย และลูกค้า สำหรับ FAMI QS แนะนำควรใช้ ISO 31000 มาประกอบการประเมินและบริหารด้วย
Risk Management for Medical Device ตามแนวทาง ISO14971:2019
เป็นข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับ ผู้ผลิตและผู้ที่อยู่ในห่วงโซ่ของเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่ การออกแบบ-การทดสอบต้นแบบ - การผลิต- การตรวจสอบ - การจัดเก็บ -- และกระบวนการอื่น ๆ รวมทั้งมาตรฐาน กฎหมาย กฎระเบียบ อย. ก็ยังกำหนดให้มีการจัดการความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ เช่นกัน ความเข้มข้นของกฎหมายทำให้ผู้ที่อยู่ในห่วงโซ่เครื่องมือแพทย์ ตระหนักถึงอันตรายที่จะเกิดกับผู้ป่วยหรือผู้ใช้มากยิ่งขึ้น
ในการจัดการความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ ISO14971 ต้องมีบริหารอย่างเป็นระบบและยังคงต้องสร้างระบบเฝ้าระวังจากความเสี่ยง (Post market Surveillance) ที่ประเมินอยู่เดิมด้วย การวิเคราะห์ความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภทและรวมถึงกระบวนการผลิตต้อง "Stage of the Art" ดังนั้นถ้ามีการเปลี่ยนแปลงจึงต้องมีการทบทวนประเด็นความเสี่ยงใหม่
วงจรบริหารความเสี่ยง:
|
→ Risk Analysis <Harzard, Harm,Forseeable> → Risk Evaluation <Proability, Frequency,Severity> → Risk Acceptability Criteria
→ Risk Control → Residual Risk → Result of Risk Analysis Report → Risk /Benefit
→ Post Market Surveillance |
Download :
อ่านเพิ่มเติม : Risk Management for Medical Device
รายละเอียดหลักสตร ISO 14971 Training course
ตัวอย่าง เนื้อหาหลักสูตรการอบรม Risk Management Risk Management Version 2007.pdf
ดังนั้นจึงต้องพิจารณาปรับปรุงระเบียบปฏิบัติเรื่องการบริหารความเสี่ยง (Risk Management) สำหรับผู้ประกอบการที่ขอการรับรอง CE Marking (MDR2017/745) ด้วย เพื่อให้สอดคล้องในข้างต้น
สำหรับ กฎหมายเครื่องมือแพทย์ของอาเซียน หรือ AMDD (ASEAN Medical Device Directive) เช่นกัน ใช้แนวทางการบริหารความเสี่ยง ตาม ISO 14971 การจัดทำเอกสารเทคนิค (Technical Document File) ในรูปแบบของ CSDT (Common Submission Dossier Template) ที่ต้องยื่นขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ตามกฎหมาย จึงสามารถใช้รายงานการบริหารความเสี่ยง (Risk Management Report) ประกอบในการยื่นขึ้นทะเบียนได้เลย
มาตรฐาน ISO13485:2016 ฉบับที่เริ่มประกาศใช้ในเดือนมีนาคม ที่ผ่านมา มีมาตรฐานอ้างอิงและเป็นแนวทางในการประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ในกลุ่มอุปกรณ์ไฟฟ้า หรือ Active Medical Device โดยใช้ IEC62366:2008 ในการประเมินความเสี่ยงจากการใช้งานเครื่องมือแพทย์ ตามวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้หรือ เรียกว่า Usability Engineering การบริหารความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ใช้กำลังหรือไฟฟ้าต้องพิจารณาและจัดทำไปควบคู่กัน จึงจะครบถ้วนตามข้อกำหนด
ในเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังหรือใช้ไฟฟ้าเป็นตัวขับเตลื่อนการใช้งาน มาตรฐาน IEC 60601-1 กำหนดให้มีการประเมินความเสี่ยงโดยอ้างอิง วิธีการ แนวทาง ตาม Guidlines ISO14971:2007 เช่นเดียวกัน ในการประเมินต้องประเมินครบ 17 ข้อกำหนดของ IEC 60601-1 โดยใส่มาตรการแก้ไข เพื่อลดความเสี่ยง ได้ตั้งแต่การออกแบบ การใส่ระบบเตือน ระบบตัด และรวมไปถึง การให้ข้อมูลในรูปแบบ User Manual & ฉลาก
สรุปได้ว่า ISO 14971 เป็นหัวใจหลักในการบริหารความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ โดยถูกอ้างอิงในมาตรฐาน ต่างๆ ที่เกี่ยวข้อกับเครื่องมือแพทย์ ทั้งนี้เป้าหมายของการบริหารความเสี่ยง คือ ลดการบาดเจ็บ อุบัติเหตุไปยังผู้ป่วยผู้ใช้เครื่องมือแพทย์
ยังมีอีกกลุ่มผลิตภัณฑ์หนึ่ง คือ บรรจุภัณฑ์ยา ตามมาตรฐาน ISO 15378 ในเรื่องการบริหารความเสี่ยง ได้อ้างอิงหรือแนะนำให้ใช้แนวทาง ISO 14971 ได้เช่นกัน #risk Pharmaceutical Packaging
