Cosmetic Standards การให้คำปรึกษาและอบรม GMP Cosmetic (ASEAN Harmonization)
GMP Cosmetic
ตามนโยบายที่กำหนดไว้ในแผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ ฉบับที่ 7 (พ.ศ.2535-2539) ได้กำหนดให้มีการจัดทำหลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง (Good Manufacturing Practice : GMP) เพื่อให้ผู้ประกอบการนำไปใช้เป็นแนวทางในการปฏิบัติเพื่อพัฒนาคุณภาพของเครื่องสำอาง แผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติฉบับที่ 8 (พ.ศ. 2540-2544) ยังคงสนับสนุนการพัฒนา การผลิตเครื่องสำอางในประเทศต่อไป โดยมุ่งพัฒนาสถานที่ผลิตเครื่องสำอางทั้งที่เป็นโรงงานขนาดใหญ่ รวมทั้งโรงงานขนาดเล็ก และอุตสาหกรรมในครัวเรือน
ผู้ผลิตเครื่องสำอาง จึงต้องดำเนินการตามกฎหมาย กฎระเบียบข้อบังคับคือ ต้องขออนุญาตและขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิต จดแจ้งผลิตแจ้งผลิตภัณฑ์ การจัดทำระบบ GMP / GMP ASEAN และการยื่นขอการรับรอง ACD -ASEAN cosmetic Directive และ การจัดทำแฟ้มข้อมูลเครื่องสำอาง หรือ PIF -Product Information File
GMP - ASEAN Cosmetic
ผู้ผลิตเครื่องสำอางไทยตาม กฎหมายเครื่องสำอางของอาเซียน หรือ ASEAN GMP Cosmetic และโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ผลิตที่ต้องการขยายตลาดสู่ตลาดอาเซียนควรต้องยื่นขอการรับรองตามแนวทางกฎหมายก่อน ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)ได้ออกประกาศ เรื่องการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางของอาเซียนประกาศ ณ วันที่ 14 กรกฎาคม 2549 ซึ่งมีผลบังคับใช้วันที่ 1 มกราคม 2551 ใช้แทนระบบ GMP เป็นการดำเนินการภายใต้ข้อตกลงว่าด้วยความร่วมมือระหว่างอาเซียน ที่กำหนดใช้หลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีสำหรับเครื่องสำอางให้เป็นมาตรฐานเดียวกัน
** หากท่านไม่ใช่ผู้ผลิตเครื่องสำอาง แต่อุตสาหกรรมหรือผลิตภัณฑ์ของท่านอยู่ในห่วงโซ่ หรือ Supply Chain ของอุตสาหกรรมเครื่องสำอาง สามารถเรียนรู้ข้อกำหนดและการประยุกต์ใช้ได้ แต่ในการยื่นขอการรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแล ไม่สามารถยื่นขอการรับรองได้ เนื่องจากไม่ใช่ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
GMP ASEAN เป็นระบบหนึ่งที่มีพื้นฐานมาจาก ISO 9001 ข้อกำหนดหลักของ“หลักเกณฑ์วิธีการปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางของอาเซียน หรือ ” ASEAN GMP" สอดคล้องกับระบบบริหารงานคุณภาพ มาตรฐาน ISO 9001 ดูการเปรียบเทียบข้อกำหนด การประยุกต์ตามแนวทางของมาตรฐานนี้ยังคงต้องเน้นเรื่องโครงสร้างอาคารผลิต สิ่งอำนวยความสะดวก วัตถุดิบ อุปกรณ์การผลิตและพนักงาน เพื่อลดการปนเปื้อนที่มาจากแหล่งที่อาจก่อให้เกิดการปนเปื้อนเหล่านี้ ข้อกำหนดอีกประเด็นที่สำคัญคือวัตถุดิบและสูตรการผลิตที่ต้องได้รับอนุมัติก่อน (Formulation) การผลิตและจัดจำหน่าย โดยต้องยืนยันความปลอดภัยของวัตถุดิบ
ในการจัดทำพัฒนาระบบมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัย สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ในปัจจุบันที่ปรึกษา แนะนำให้มีการจัดการตาม ASEAN Cosmetic ซึ่ง Update และเหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน รวมไปถึงเพิ่มโอกาสการค้า การยอมรับจาก AEC ด้วย ในกฎหมายเครื่องสำอางของอาเชีย เป็นการจัดการระบบบริหารคุณภาพและความปลอดภัยขั้นพื้นฐาน และยังสามารถพัฒนาสู่มาตรการเครื่องสำอางปลอดภัยอีกด้วย คือ การจัดทำ PIF -Product Information File เพื่อยื่นแสดงว่าสินค้ามีความปลอดภัย
Download :
ข้อกำหนดแนวทางหลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตเครื่อสำอาง หรือมาตรฐาน GMP
ISO22716 Cosmetics -Good Manufacturing Practices (GMP)
ISO22716 เป็นมาตรฐานการบริหารจัดการสำหรับผู้ผลิตเครื่องสำอางที่สอดคล้องกับแนวทาง GMP (Good Manufacturing Practice) และสอดคล้องกับกฎระเบียบของกลุ่มสหภาพยุโรป หรือ European Union's new Regulation (EC) 1223/2009 ซึ่ง ISO22716:2007 มีข้อกำหนดครอบคลุมการจัดการเรื่อง การควบคุมคุณภาพการผลิต การจัดเก็บ บรรจุภัณฑ์และฉลาก การสอบกลับได้ การขนส่ง ตลอดจนในเรื่องระบบควบคุมเอกสารและบันทึกคุณภาพ
European Cosmetics Directive 1976 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (Amendment Cosmetics Directive) เช่น ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ปี 1998 ปี 2000 และปี 2003 เป็นต้น
Cosmetics Products-Safety Regulations 1996 เป็นระเบียบภายในที่ออกโดยทางการของสหราชอาณาจักร กำหนดมาตรการและหลักเกณฑ์เพื่อความปลอดภัยต่อสุขภาพของผู้ใช้เครื่องสำอาง โดยการระบุส่วนผสมหรือสารเคมีที่ต้องห้าม การจำกัดปริมาณของส่วนผสมหรือสารเคมีบางประเภท หรือกำหนดเงื่อนไขข้อจำกัดในการใช้ส่วนผสมหรือสารเคมีบางชนิด กำหนดหลักเกณฑ์เงื่อนไขเกี่ยวกับการบ่งบอกข้อมูลและการปิดฉลากสินค้า [refer: thaieuro.net]
ปัจจุบัน สหราชอาณาจักรมีกฎระเบียบที่ควบคุมเกี่ยวกับการนำเข้าเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์สปา โดยใช้ระเบียบของสหภาพยุโรป คือ European Cosmetics Directive (1976) และระเบียบของรัฐบาลสหราชอาณาจักร คือ Cosmetics Products- Safety Regulations (1996) ซึ่งควบคุมเกี่ยวกับมาตรฐานสินค้าและความปลอดภัยแก่ผู้บริโภค
สรุปภาพรวมมาตรฐานและกฎหมายเครื่องสำอางอาเซียน
ที่ผู้ประกอบการตลอดวงจร คือ ผู้ผลิต ผู้รับจ้างผลิต ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่าย ต้องพิจารณาและปฏิบัติเป็นพื้นฐาน คือ กฎระเบียบขอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.), กฎหมายเครื่องสำอางของอาเซียน (ASEAN Cosmetic Directive-ACD), GMP ASEAN และการยื่นขึ้นทะเบียน Product Information File -PIF หรือแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
Q Time Services
Consulting & Training Services :- การให้คำปรึกษาและอบรม GMP เครื่องสำอาง
การให้คำปรึกษา GMP ASEAN Cosmetic Consulting Program
1) ทบทวนและแนะนำโครงสร้างการผลิตและสภาพแวดล้อม (Initial Review)
2) จัดทำแผนผังกระบวนการ (Production Layout / Facilities & Equipment)
3) ผังองค์กรและกำหนดผู้รับผิดชอบ (Organization)
4) จัดทำขั้นตอนการปฏิบัติงานให้สอดคล้อง (Documentation)
5) บันทึกการปฏิบัติงาน การประมวลผล การวิเคราะห์
6) การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal Audit Performance) ตัวอย่าง Audit Checklist
7) การทบทวนผลลัพธ์ (Management Review)
8) การตรวจประเมินเบื้องต้น (Pre Audit)
9) ยื่นใบสมัคร ขอการรับรองจาก 3rd Party หรือ จากหน่วยงานกำกับดูแล
(GMP cosmetic ยื่นกับกองควบคุมเครื่องสำอาง อย. และ ISO 22716 ยื่นขอการับรองจาก CB)
10) ตรวจรับรอง(Certification) Stage 1 และ Stage 2 audit
11) CAR Corrective & Correction and NC Response
12) การให้คำปรึกษาโครสร้างสิ่งอำนวยการผลิต สายการผลิต เพื่อเตรียมยื่นขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิตกับ อย และ ASEAN GMP
หลักสูตรการอบรมที่เกี่ยวข้อง :
ASEAN Cosmetic GMP Requirements and Implement Training
ASEAN Cosmetic GMP Internal Audit Training
