Blog

GMP Medical Device

GMP Medical Device

GMP Medical Device

สุขลักษณะที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์  

ในบทความนี้ขอรีวิว GMP สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ อ้างอิง พรบ. 2548 ที่ประกาศโดย สำนักงานอาหารและยา ก่อนอื่น เราจะได้ยินและคุ้นเคยกับ GMP อาหาร , เครื่องสำอาง, อาหารสัตว์ และ GMP อื่น ๆ โดยเน้นในอุตสาหกรรมการผลิตผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยงข้องกับสุขภาพ อนามัยของคน เช่น GMP อาหารสัตว์เป็นอาหารสัตว์ที่คนต้องนำมาปรุง แปรรูป บริโภค จึงทำให้ต้องดูแล ควบคุมเพื่อลดการปนเปื้อนตลอดห่วงโซ่   GMP Medical Device ก็เช่นเดียวกัน เป็นมาตรฐานที่ต้องการให้ผู้ป่วยและผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ มีความปลอดภัยและได้รับประสิทธิภาพที่ดีจากเครื่องมือแพทย์  

GMP Medical Device & ISO13485 คู่เทียบ

ข้อกำหนด GMP เครื่องมือแพทย์ ในที่นี้ ขอนำ ฉบับปี 2548 มาทบทวน กัน โดยข้อกำหนด GMP แบ่งเป็น 5 หมวด หากลองเปรียบเทียบ กับมาตรฐาน ISO13485 ที่เป็นมาตรฐานหลักสากลที่ผู้ส่งออก หรือผู้ที่ต้องขอการรับรองมาตรฐาน CE Marking for Medical Device, USFDA และข้อกำหนดของแต่ละประเทศ ที่ต้องการให้ผ่านการรับรอง ISO 13485 เป็นพื้นฐาน  

  • ข้อกำหนด GMP เครื่องมือแพทย์    

ภาพรวม GMP medical device คือมีโครงสร้างข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ เช่นเดียวกับ ISO9001 หรือ ISO13485 ผู้ผลิตที่มีความคุ้นเคยหรือได้ประยุกต์ใช้ระบบอยู่แล้ว ยังคงใช้แนวทางของมาตรฐานระบบคุณภาพมาใช้กับ GMP ได้เช่นเดียวกัน    สิ่งที่เพิ่มเติมคือข้อกำหนดที่เข้าถึงการผลิตเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องควบคุมพิเศษในระหว่างการผลิต เช่น ข้อกำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ต้องปราศจากเชื้อ (Sterilization) หากมีการผลิตและเป็นเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตต้องประยุกต์ใช้และให้ความสำคัญในกระบวนการนี้   หรือหากเงื่อนไขเครื่องมือแพทย์ ต้องมีการบำรุงรักษา ผู้ผลิตต้องกำหนดขั้นตอนปฏิบัติให้สอดคล้องเพื่อลดความเสี่ยง และมั่นใจในประสิทธิภาพให้กับผู้ใช้  เป็นต้น

GMP Medical Device

 

  • การประยุกต์ใช้ระบบ

GMP ย่อจาก Good Manufacturing Practice โดยชื่อได้ระบุขอบเขตไว้แล้ว ผู้ที่เหมาะสมในการประยุกต์ใช้ คือ ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ สามารถประยุกต์ใช้ได้กับทุกห่วงโซ่ของการผลิตและการบริการเครื่องมือแพทย์   เช่น กระบวนการบรรจุใหม่ (Re-packing)  กระบวนการประกอบขึ้นรูปเครื่องมือแพทย์ (Assembling) ก็สามารถประยุกต์ใช้ข้อกำหนด GMP ได้เช่นกัน    

 

  • การยกเว้นข้อกำหนด GMP

GMP medical device หรือระบบบริหารคุณภาพ ในการนำข้อกำหนดประยุกต์ใช้ หากกระบวนการ กิจกรรม การปฏิบัติงานขององค์กร ไม่มีกิจกรรมนั้น ๆ   สามารถยกเว้นหรือไม่ประยุกต์ใช้ได้ (Non-Applicable) เช่น ไม่มีการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ และประสงค์ต้องการยกเว้นการออกแบบ ก็สามารถทำได้เช่นกัน หรือกิจกรรม ผังธุรกิจ (Business Process) ไม่มีขั้นตอนการบริการซ่อมผลิตภัณฑ์ให้กับลูกค้าจึงไม่ได้นำทรัพย์สินใดใดของลูกค้ามาซ่อม ก็ระบุขอบเขต แสดงถึงการไม่ประยุกต์ใช้ได้ ( Non-applicable) และควรแสดงสาเหตุที่ไม่ประยุกต์ใช้ให้ชัดเจน

 

  • การบูรณาการระบบ Integrated Management System

Integrated Management System (IMS) การบูรณาการณ์ระบบ หรือการควบรวมระบบระหว่าง GMPMD และ ISO9001 หรือ GMPMD และ ISO13485 ผู้ผลิตสามารถประยุกต์ใช้ในรูปแบบ Integrated ระบบได้เลย  โดยทั้งนี้ มีข้อที่ควรต้องพิจารณา โดยเฉพาะในประเด็นสำคัญ เช่น  เรื่องขอบเขตผลิตภัณฑ์ ขอบเขตเงื่อนไขขั้นตอนการผลิต และเงื่อนไขของเครื่องมือแพทย์ที่มีข้อบังคับ กฎระเบียบเฉพาะ   ซึ่งหากมีข้อกำหนดพิเศษของผลิตภัณฑ์ แนะนำให้ผู้ผลิตมีการเปรียบเทียบข้อกำหนดที่ต้องประยุกต์ใช้   บ่งชี้สิ่งที่เหมือนหรือมีความแตกต่าง และกำหนดแนวทาง ทั้งนี้เพื่อไม่ให้เกิดความสับสนกับผู้ปฏิบัติงาน   ในบางผู้ผลิตมีสินค้าที่ผลิตหลากหลายกลุ่ม การควบรวมระบบ (Integrated Management System) อาจจะไม่เหมาะสม อาจสร้างความสับสนในกระบวนการ ผู้ปฏิบัติงานไม่สามารถดำเนินการได้ อาจส่งผลกระทบต่อการผลิต ส่งผลต่อการบริหารจัดการระบบเอกสารและบันทึกคุณภาพ รวมถึงผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ ในด้านคุณภาพ และความปลอดภัยได้ การควบรวมระบบถือเป็นการบริหารจัดการที่ดี ช่วยลดเวลา ประหยัดค่าใช้จ่ายหลายด้าน เช่น ค่าใช้จ่ายด้านพนักงานเจ้าหน้าที่   ค่าใช้จ่ายการตรวจรับรอง   การบำรุงรักษาสิ่งอำนวยความสะดวก   ผู้ผลิตจึงต้องพิจารณาความเหมาะสมและแนวทางการบริหารระบบคุณภาพ

  • รีวิข้อกำหนด

ข้อกำหนดของมาตรฐานที่ต้องนำไปประยุกต์ใช้ คือในข้อกำหนดที่ 2 มี 5 หมวด   ในที่นี้ที่ปรึกษาขอรีวิวโดยการเทียบกับ ISO 13485 เพราะเป็นมาตรฐานระบบคุณภาพที่ตรงกับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ที่สุด

 

ข้อกำหนด GMP Medical Device  ในหมวดที่ 1 ระบบบริหารคุณภาพ  และ ISO 13485 ในข้อกำหนดที่ 4 

GMP Medical Device หมวด1

 

ข้อกำหนด GMPMD ในหมวดที่ 2 ฝ่ายบริหาร และ ISO13485 ข้อกำหนดที่ 5

GMP เครื่องมือแพทย์ หมวด2

 

ข้อกำหนดหมวดที่ 3 การจัดการทรัพยากร  และข้อกำหนดที่ 6 

GMP Medical Device หมวด3

 

ข้อกำหนด หมวดที่ 4 การผลิต และข้อกำหนดข้อ 7 ISO13485 

ISO13485andGMPหมวด4

 

ข้อกำหนดหมวดที่ 5 การตรวจสอบ การทดสอบและการแก้ไข

ISO13485andGMPหมวด5

 

สรุปข้อกำหนด GMP Medical Device เมื่อมาเปรียบเทียบกับ ISO13485 มาตรฐานสากล โดยภาพรวมแล้วทุกข้อกำหนดของ GMP จะมีระบุอยู่ใน ISO13485 และบางข้อกำหนดในระบบมาตรฐาน ISO 13485 ในข้อกำหนด GMP จะยังไม่ได้ระบุหรือกำหนดไว้  

Download : การเปรียบเทียบข้อกำหนด GMPMD และ ISO13485 

    

    แหล่งข้อมูล

  • Guideline on the application of Thai GMP Medical devices
  • ISO 13485:2016 Medical Devices - Quality Management systems-Requirements for regulatory purposes

                                                                                 

 #ISO13485 

#GMPMedicalDevice   

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000