Blog

Technical File

CE Mark Technical documentation

Technical Documentation หรือ Technical File

“แฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ ที่ต้องสอดคล้องตามกฎหมาย”

แฟ้มที่สำคัญที่ผู้ผลิตไม่ควรละเลยและมองข้าม เพราะแฟ้มเทคนิคของผลิตภัณฑ์นี้ ต้องแสดงความสอดคล้องและตอบข้อกำหนด กฎหมายของ EU เพื่อขออนุญาตนำสินค้าเข้าวางจำหน่ายในสหภาพยุโรป

ซึ่งหากเริ่มต้นด้วยความไม่ถูกต้อง ไม่สอดคล้องตามกฎหมาย จะไม่สามารถได้รับการรับรองและการอนุญาตให้ใช้มาร์ค ตลอดจนนำสินค้าวางจำหน่ายได้ตามต้องการ    

ดังนั้นคุณสมบัติของ Technical File ควรต้องมีความชัดเจน สอบกลับได้   ให้รายละเอียดผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ต้องการยื่นขอการรับรองอย่างครบถ้วน มีความทันสมัย เชื่อมโยงและสอดคล้องตามข้อกำหนดกฎหมายระบุ  

  • Technical Documentation

สำหรับแฟ้มข้อมูลด้านเทคนิคของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ในบทความนี้ขออ้างอิงตามกฎหมายเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป หรือที่รู้จักกันดีในชื่อ CE Marking ตามกฎหมาย EU Medical Device Regulation 2017/745 และ EU IVDR2017/746  ใน Technical File เป็นข้อบังคับหนึ่งที่สำคัญ ที่ผู้ผลิตต้องการขอใช้ CE marking แสดงความสอดคล้อง ความปลอดภัยตามกฎหมายสหภาพยุโรป    

ในกฎหมาย EU MDR กำหนดใน Annex II ให้มีการจัดทำ Technical Documentation   

  • Technical File ต้องประกอบด้วยข้อมูลใดบ้าง

ก่อนเริ่มจัดทำ Technical File ที่ปรึกษาขอแนะนำ ผู้ผลิตควรกำหนดขอบเขตผลิตภัณฑ์ให้ชัดเจน เช่นอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ตามกฎหมายอะไร เป็นเครื่องมือแพทย์กลุ่ม Non-Medical Intended,   มีระดับความเสี่ยงใด (Risk Classification)    และตรวจสอบ ศึกษาเนื้อหากฎหมาย MDR หรือ CE Mark ให้ครบถ้วนและเข้าใจก่อน เพื่อเป็นประโยชน์ต่อการวางแผน การจัดทำ Technical File ตัวอย่างตาม Flow 1 ข้างล่างนี้ จะทำให้การจัดทำเป็นไปด้วยความรวดเร็ว ง่ายเข้าถึงเนื้อหา และข้อกำหนดกฎหมาย มาตรฐานที่เกี่ยวข้องได้ หากข้อมูลเหล่านี้ครบถ้วนและถูกต้อง จากประสบการณ์ทีมที่ปรึกษาคิวไทม์ จะสามารถดำเนินการจัดทำให้คำปรึกษา Technical File ได้แล้วเสร็จในระยะเวลาไม่นาน      

 

Flow  : TDF preparation

Technical File preparation

 

โดยข้อมูลหลัก ๆ แบ่งเป็น 6 หัวข้อใหญ่ด้วยกันคือ  

ข้อมูลด้านที่ 1 คือเป็นรายละเอียดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ต้องการยื่นขอการรับรอง รวมถึงอุปกรณ์ต่อพ่วง อุปกรณ์เสิรม ที่ผลิตภัณฑ์ต้องใช้ร่วมกัน (Device Description and Specification, Accessories) เช่น วัตถุประสงค์และข้อบ่งชี้การใช้งาน   รายละเอียดคุณสมบัติ คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์   อายุการจัดเก็บ อายุการใช้งาน ปราศจากเชื้อ Basic UDI-DI

 

ข้อมูลส่วนที่ 2 คือ เอกสารกำกับการใช้งาน หรือ IFU – Instruction for use และ ฉลากหรือ Labeling   เนื้อหาการใช้งานเครื่องมือแพทย์ผู้ผลิต ควรต้องตรวจให้ครบ ตามข้อกำหนดกฎหมายกำหนด มาตรฐานกำหนด และการอ้างอิง คำเตือน ข้อควรระมัดระวัง ข้อห้ามในการใช้งาน ความไม่พึงประสงค์ที่อาจจะเกิดขึ้น  

การออกแบบฉลากและการใช้สัญลักษณ์ (Medical Symbol) สอดคล้องตาม ISO15223 Medical Devices-Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied หากเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีกำหนดเฉพาะเจาะจง ควรต้องนำข้อกำหนดนั้นมาใช้ประกอบการจัดทำฉลากด้วย เช่น ข้อกำหนดระบุถึงการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ ห้ามแช่แข็ง เมื่อเปิดใช้แล้วต้องใช้ให้หมดภายใน 24 ชั่วโมง เป็นต้น   ที่ปรึกษาคิวไทม์ไม่แนะนำเป็นอย่างยิ่งในการสำเนาสัญลักษณ์และข้อความจากผลิตภัณฑ์บริษัทอื่น เพราะแต่ละผลิตภัณฑ์อาจมีความจำเพาะ คุณสมบัติผลิตภัณฑ์อาจไม่เหมือนกัน ดังนั้นฉลากจึงมีคุณสมบัติที่ต้องให้ข้อมูลของผลิตภัณฑ์ได้ไม่สับสน ลดความเสี่ยง ใช้งานได้อย่างเต็มประสิทธิภาพและความปลอดภัย

ตัวอย่างข้อมูลเบื้องต้นในฉลาก เช่น

  • ชื่อที่อยู่ผู้ผลิต (Manufacturer information)
  • ชื่อและที่อยู่ของ A.R.
  • CE Marking Logo
  • Sterile บ่งชี้เป็นผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อด้วยวิธีใด
  • Single use (ถ้าเป็นผลิตภัณฑ์ใช้ครั้งเดียว)
  • ชื่อผลิตภัณฑ์ รุ่น
  • วัตถุประสงค์การใช้

 

ตัวอย่างสัญลักษณ์ ISO15223  

ISO15223 CEmarking

 

ข้อมูลส่วนที่ 3 การออกแบบ และข้อมูลของผู้ผลิต (DESIGN AND MANUFACTURING INFORMATION) บทสรุปการออกแบบของผลิตภัณฑ์ แบบ รุ่น การตรวจสอบ (Final Inspection requirements)   และรายละเอียดของผู้ผลิต (Company sites) ผู้ขาย (Supplier) และผู้รับเหมาช่วง (Sub-contractors)

 

ข้อมูลส่วนที่ 4 การให้ข้อมูลตามข้อกำหนดของ GSPR -GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS ผู้ผลิตต้องนำ Checklist หรือแบบสอบถามนี้มา ใส่ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง บ่งชี้ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ อ้างอิงมาตรฐาน (Harmonized standards and Common specification) และผลลัพธ์ในแต่ละเรื่องของ GSPR การกรอกข้อมูลในแบบ checklist หรือ แบบสอบถามนี้มีความสำคัญ เนื่องจากในแต่ละข้อของ GSPR ต้องชี้แจงแสดงให้เห็นความสอดคล้องและไม่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดนั้นอย่างไร  

 

ข้อมูลส่วนที่ 5  เรื่องการวิเคราะห์ความเสี่ยงและประโยชน์-ความเสี่ยง รวมถึงการบริหารความเสี่ยง (BENEFIT-RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT)   การวิเคราะห์ความเสี่ยงใช้แนวทาง Guidelines : ISO 14971 Risk Management for Medical Device  ครอบคลุม Lifecycle ของข้อกำหนด และผลิตภัณฑ์ การกล่าวเคลมในเรื่องประโยชน์และความเสี่ยงโดยข้อมูลและหลักฐานด้าน In-vitro test และ In-vivo test.

ข้อมูลส่วนที่ 6 ข้อมูลด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์และการรับรองความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ ( VERIFICATION AND VALIDATION : Test Report ในหัวข้อต่าง ๆ คือ

  • Electrical Safety and EMC Test
  • Biological Test
  • Biocompatibility test
  • Chemical Characterization and Test
  • Aging and Stability test/Study
  • Performance test
  • Physical Test
  • Usability test

และข้อมูลผลทางการด้านคลินิก (Clinical Evaluation หรือ Clinical Investigation ) และการเตรียมทำแผนการติดตามหลังผลิตภัณฑ์วางจำหน่าย (Post Market Surveillance Plan) และการติดตามทางด้านคลินิก (Post Market Clinical Follow up -PMCF)  

ในกรณีที่เป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ Class III เช่นใช้วัสดุหรือวัตถุดิบจากมนุษย์หรือจากสัตว์ (Human or Animal origin) ใช้ร่วมกับยา (Drug) ผู้ผลิตต้องเตรียมข้อมูลเพิ่มเติมในเรื่องวัตถุดิบเหล่านี้ที่นำมาใช้

CE Mark Technical File

เมื่อจัดทำ Technical File ข้อมูลครบถ้วนแล้ว ผู้ผลิตสามารถจัดส่งให้กับ Notified Body หรือ EC representative เพื่อตรวจสอบรับรองตามความสอดคล้องต่อไป  (Conformity Assessment) 

  • การประเมินความสอดคล้องของ Technical File

ใน Annex IX การจัดทำ Technical File ต้องจัดทำทุก Risk Classification คือ Class I, Class IIa, Class IIb, และ Class III   และผู้ตรวจสอบ Technical file โดย NB-Notified Body สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ Class IIa, Class IIb, และ Class III

ขั้นตอนการยื่นของการรับรอง CE Marking for Medical Device  

ตัวอย่าง Content of Technical Documentation 

การใช้บริการของที่ปรึกษา

  • Training : EU MDR2017/745 ข้อกำหนดกฎหมายและการจัดทำ
  • Consulting : ครอบคลุมเนื้อหาตามกฎหมาย MDR2017/745
  • Technical File : การจัดทำ Technical File

 

แหล่งที่มาข้อมูล

  • Regulation (EU)2017/745 of the European Parliament and of the council of 5 April 2017

 

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000