Medical Device Standards 

1. ISO13485  

มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์  เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล  สำหรับประเทศไทยในปัจจุบันมีผู้ประกอบการให้ความสำคัญและประยุกต์ใช้ ตลอดจนขอการรับรองระบบมาตรฐานนี้มากขึ้น เน้นการบริหารจัดการระบบคุณภาพ สามารถประยุกต์ใช้ได้ตลอดห่วงโซ่อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์   เช่นผู้ผลิตชิ้นส่วนเครื่องมือแพทย์   ผู้ผลิตวัตถุดิบเครื่องมือแพทย์  Medical Grade   การให้บริการซอฟท์แวร์เครื่องมือแพทย์  ก็สามารถประยุกต์ใช้และขอการรับรองได้ 

ข้อมูลเพิ่มเติมการประยุกต์ใช้ ISO13485    Click Here..

2. GDP (Good Distributor Practice)

หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ คือ การปฏิบัติการกระจายสินค้า หรือรวมถึงการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ โดยเป็นแนวทางการปฏิบัติ เช่น การจัดการอาคารประกอบการ คลังสินค้า การจัดเก็บ ยานพาหนะและอุปกรณ์ ภาชนะเพื่อการขนส่งสินค้าและการแสดงฉลากปิดกำกับการขนส่ง และการจัดส่ง เป็นต้น

Regulatory Requirements : GDPMD **ฉบับร่างสำหรับ GDP โดย อย. (25 ข้อกำหนดย่อย)

Part 1 : Preliminary บทนำ

Part 2 : Organization and GDPMD Regulatory compliance system องค์กรและระบบการจัดการ

Part 3 : Establishment Responsibilities การกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ

Part 4 : Resource Management การบริหารทรัพยากร

Part 5 : Supply Chain and Device Specific ห่วงโซ่อุปทานและข้อกำหนดเฉพาะ

Part 6 : Surveillance and Vigilance การตรวจติดตามและการเฝาระวัง

สำหรับข้อกำหนด GDP สามารถให้ยกเว้นหรือการไม่ประยุกต์ข้อกำหนดที่ไม่เกี่ยวข้องหรือไม่มีกิจกรรมนั้นๆ ได้เช่นเดียวกับ ISO 13485 หรือ ISO 9001 และโดยโครงสร้างข้อกำหนดมีแนวทางเช่นเดียวกับ ISO13485 และ ISO9001 ดังนั้นผู้ประกอบการจึงประยุกต์ใช้ร่วมกันได้ไม่ยุ่งยาก   

*การขอการรับรอง GDPMD ต้องยื่นขอการประเมินเบื้องต้นจาก หน่วยงานที่ได้รับมอบหมายก่อน  และรอการประกาศใช้จากหน่วยงานกำกับดูแลอีกครั้ง** 

3. GCP(Good Clinical Practice)

การปฏิบัติการวิจัยคลินิกหรือข้อมูลทางการแพทย์ เป็นมาตรฐานสากลด้านจริยธรรม และวิชาการสำหรับวางรูปแบบ ดำเนินการ บันทึก และรายงานการวิจัยทางคลินิก ประกอบด้วย : นิยามคำศัพท์ คณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบัน, คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมอิสระ ผู้วิจัย ผู้ให้ทุนวิจัย โครงร่างการวิจัยทางคลินิกและส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย เอกสารคู่มือวิจัย เอกสารสำคัญสำหรับการดำเนินการวิจัยทางคลินิก

4. CSDT (Common Submission Dossier Template)

การจัดทำและการขึ้นทะเบียนเอกสารผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ที่มีความเสี่ยงในระดับ 2, 3,4  และผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ตามประกาศจากหน่วยงานกำกับดูแล   เพื่อให้ยื่นยันประสิทธิภาพ และความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ โดยมีข้อกำหนดที่ต้องดำเนินการ CSDT และสอดคล้องตามประกาศ  คือ

•  Executive Summary  บทสรุปผู้บริหาร โดยอธิบายภาพรวมของบริษัท และผลิตภัณฑ์ที่ต้องการ ยื่น CSDT File 
• Essential Principle-EP หลักการสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์ รวมถึงต้องแสดงความสอดคล้อง (Conformity) เช่น แสดงรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ (Device Description) มาตรฐานที่เกี่ยวข้องทั้งด้านคุณภาพและความปลอดภัย (Harmonized Standards and Regulations) สถานที่ผลิตสอดคล้องมาตรฐานสากล (หรืออย่างน้อยตามมาตรฐาน GMP-Good Manufacturing Practice) เช่น ISO 13485 เป็นต้น
• Device Description รายละเอียดผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ เช่น ลักษณะทั่วไปและหลักการทำงาน ข้อบ่งใช้ รายละเอียดและคุณสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (Raw Materials)
• Design verification and validation  การออกแบบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ การทดสอบและการทวนสอบความถูกต้องของเครื่องมือแพทย์  9. Verification and Validation เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ เช่น Biocompatibility ตามมาตรฐาน ISO 10993, การจัดการบริหารความเสี่ยง โดยอ้างอิง ISO 14971, IEC60601-1 ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ไฟฟ้าหรือมีกำลัง Verification and Validation เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ เช่น Biocompatibility ตามมาตรฐาน ISO 10993, การจัดการบริหารความเสี่ยง โดยอ้างอิง ISO 14971, IEC60601-1 ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ไฟฟ้าหรือมีกำลัง
• Labelling การแสดงข้อมูลของผลิตภัณฑ์บนฉลากเครื่องมือแพทย์   บรรจุภัณฑ์และรวมถึงบรรจุภัณฑ์ที่ต้องการขนส่ง  สอดคล้องตามกฎหมายการประกาศจาก อย. และประกาศกฎหมายข้อบังคับของแต่ละผลิตภัณฑ์ 
• Risk Management /Risk Analysis  การจัดทำรายงานการวิเคราะห์  การประเมิน การควบคุม และสรปุภาพรวมความเสี่ยง ตาม ISO14971  
•  Manufacturing information  แสดงข้อมูลและกระบวนการผลิต 
• วิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ และการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้ (Disposal)

ข้อบังคับใช้นี้ เป็นส่วนหนึ่งของระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงความปลอดภัย ซึ่งสามารถปฏิบัติใช้แบบควบรวม หรือ แบบบูรณาการได้ (Integrated Management System)  ในเชิงของการให้คำปรึกษาเช่นเดียวกัน สามารถให้คำปรึกษาระบบ ISO 13485, GMP และการทำ CSDT File การศึกษาข้อกำหนด และการพัฒนาระบบไปพร้อมในครั้งเดียวกัน

Q Time Consulting Services :-  

• จัดทำเอกสาร Technical Document file / CSDT File 
• อบรมข้อกำหนดและแนวทางการจัดทำ Technical File 
• Risk Management Report 
• Clinical Evaluation Report 
• ISO13485 & GMPMD consulting  

สอบถามรายละเอียดและวางแผนการพัฒนาระบบที่

@qtimeconsult,  info@qtimeconsult.com