Blog

8 Principles of ISO13485

ISO13485 and 8 Principles

8 Principle of ISO13485

สำหรับบทความนี้ทบทวนกันเรื่อง 8 Principles of ISO 13485  ซึ่งไม่ว่าท่านจะเป็นองค์กรที่ผ่านการรับรอง ISO13485 แล้วหรือไม่  ที่ปรึกษาขอแนะนำการประยุกต์ใช้  8 หลักการสำหรับการบริหาร  ที่ยังคงมีความสำคัญและควรค่าที่ต้องนำประยุกต์ใช้และเป็นแนวทางปรับปรุง พัฒนาระบบอย่างต่อเนื่อง  เป็นอีกหลักการที่ทำให้ระบบเกิดความยั่งยื่นได้ 

“Principle” หรือ หลักการ คือแนวทาง หลักปฏิบัติ กฎ หรือองค์ประกอบที่สำคัญ ซึ่งความหมายอาจจะแปลเป็นภาษาไทยได้หลากหลาย ขึ้นอยู่กับบริบทที่นำไปใช้ และสำหรับในที่นี่ จะคุยกันในเรื่อง Quality Management Principle -QMP หรือ หลักการที่สำคัญสำหรับระบบบริหารคุณภาพเครื่องมือแพทย์ ISO13485

ISO13485  ได้กำหนดแนวทางสำคัญของระบบบริหารคุณภาพ มีหลักการ 8 เรื่องสำคัญ เพื่อให้ผู้ปฏิบัตินำหลักการนี้ไปประยุกต์ใช้อย่างครบรอบด้านของระบบคุณภาพ ซึ่งหากผู้ปฏิบัติได้ประยุกต์ใช้ทั้ง 8 หลักการนี้จะถือว่าประสบความสำเร็จตามระบบบริหารที่มุ่งหวังไว้ และสำหรับ ISO 13485 ยังคงใช้ 8 Principles (8 QMPs)

 

ISO13485 and 8Principles

 

  • 8 Principles of ISO13485 QMS

 

หลักการที่ 1 : มุ่งเน้นลูกค้า (Customer focus)

Principle 1  ตามความหมายของหลักการแรก คือการมุ่งเน้นที่ความต้องการของลูกค้า ใน ISO13485 ให้ความสำคัญกับลูกค้า เช่นเดียวกับ ISO9001 เพราะลูกค้ายังคงเป็นคนสำคัญที่ทำให้ธุรกิจดำเนินต่อไปได้ แต่นอกจากการตอบสนองความต้องการและสร้างความพึงพอใจให้ลูกค้าแล้ว ISO13485 ยังเพิ่มเติมในเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ โดยต้องติดตามผลิตภัณฑ์หลังวางจำหน่ายด้วย เพื่อเป็นการเฝ้าระวังอันตรายและความเสี่ยงที่มีผู้ป่วยและผู้ใช้  ดังนั้นการมุ่งเน้นไปที่ลูกค้า คือการจัดการความต้องการของลูกค้า การจัดการข้อร้องเรียน  การจัดการกับผลสะท้อนกลับ (Feedback)  และสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์รวมไปถึงการจัดการกรณีมีเหตุไม่พึงประสงค์  

 

หลักการที่ 2 : การมีส่วนร่วม (People involvement)

ในระบบการจัดการให้มีประสิทธิภาพและประสิทธิผล สิ่งสำคัญหนึ่งคือการได้รับความร่วมมือจากทุกคนทุกระดับ ดังนั้นฝ่ายบริหารต้องกำหนด บทบาท อำนาจหน้าที่ ส่งเสริมและพัฒนาทักษะความรู้อยู่เสมอ การเพิ่มพูนความรู้ ความสามารถ จะช่วยให้ทุกคนมีส่วนร่วม ตลอดจนการส่งมอบคุณค่าต่อลูกค้า และบรรลุวัตถุประสงค์เป้าหมายขององค์การในที่สุด    วิธีการดึงให้ทุกคนมีส่วนร่วมอาจจัดอยู่ในรูปแบบ เช่น ด้วยการจัดกิจกรรม การแสดงความคิดเห็น การสร้างวัฒนธรรมขององค์กร การสำรวจ การประเมินความพึงพอใจ การสื่อสารผลลัพธ์ การแก้ไขและการดำเนินการใดใด เพื่อแสดงถึงการสนับสนุนส่งเสริมและเป็นประโยชน์โดยตรงกับเจ้าหน้าที่หรือพนักงานเอง

ในส่วนการจัดทำ ดูแลรักษา ระบบ ISO 13485 เช่นเดียวกัน จำเป็นอย่างยิ่งต้องได้รับความร่วมมือจากเจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงานจากส่วนงานต่างๆ   เพราะทุกส่วนงาน มีความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงหรืออันตรายที่อาจจะเกิดกับผู้ใช้หรือผู้ป่วยที่ใช้เครื่องมือแพทย์ ได้

 

หลักการที่ 3 : การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continual improvement)

การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง เป็นเรื่องหนึ่งที่จำเป็นสำหรับทุกองค์กรโดยเฉพาะในยุคปัจจุบัน เพื่อรักษาระดับ ความมีประสิทธิภาพ และเพื่อตอบสนองต่อการเปลี่ยนแปลงทั้งจากปัจจัยภายนอกและภายใน และที่สำคัญเพื่อสร้างโอกาสใหม่ ๆ การปรับปรุง

    • ประสิทธิภาพของกระบวนการ 
    • การตรวจสอบและค้นหาสาเหตุที่แท้จริง เพื่อกำหนดการแก้ไขและป้องกัน
    • การคาดการณ์และตอบสนองในประเด็นความเสี่ยง ที่อาจจะเกิดทั้งจากภายนอกและภายใน
    • การเรียนรู้ และนวัตกรรม เทคโนโลยี

 

หลักการที่ 4 : Evidence based decision making

การตัดสินใจบนพื้นฐานข้อมูลจริงที่เกิดขึ้น จากการปฏิบัติงานของหน่วยงานต่างๆ   ไม่ใช่เป็นการคาดการณ์ หรือข้อมูลเท็จ ISO 13485 มีข้อกำหนด 8.2.4 กำหนดให้จัดทำเป็น Procedure ในการวิเคราะห์ข้อมูล (Analysis of Data) ซึ่งจะเห็นได้ว่ามาตรฐานให้ความสำคัญกับข้อมูลต่างๆ จากแหล่งต่างๆ อย่างเป็นระบบและต่อเนื่อง

ในหลักการนี้ที่ปรึกษาขอแนะนำ ให้กำหนดแหล่งข้อมูล ตรวจวัดและติดตาม เช่น KPI , กำหนดวิธีการจัดเก็บข้อมูล วิธีการวิเคราะห์ข้อมูลที่เหมาะสมกับองค์กร และวิธีหรือเกณฑ์การตัดสินใจและดำเนินการจากหลักฐานอย่างประสิทธิภาพ  

ในการวิเคราะห์ข้อมูลข้อเท็จจริงอาจจะใช้ เทคนิคตามหลักการญี่ปุ่น เช่น 3G ประกอบด้วย Genba ข้อมูลจากหน้างานจริง-Actual Place  Genbutsu การสัมผัสของจริง-Actual Thing และ Genjitsu การสำรวจสภาพแวดล้อมสถานการณ์จริง-Actual Situation หรือใช้หลักการอื่นๆ เช่น 5Gen for improvement,  5Why, Root cause analysis และหลักการอื่นๆ เพื่อการวิเคราะห์รากลึกของปัญหา ทั้งนี้เพื่อเป็นนำข้อเท็จจริงเหล่านี้มาแก้ปัญหาและการตัดสินใจดำเนินการต่าง ๆ อย่างถูกต้องและมีประสิทธิภาพ

 

หลักการที่ 5 : การเข้าถึงกระบวนการ (Process approach)

 การเข้าถึงกระบวนการหรือการจัดการเชิงกระบวนการ คือ Input- Process-Output ในหนึ่งกระบวนการต้องกำหนดปัจจัยป้อน กำหนดกระบวนการจัดการในกระบวนการนั้นและผลลัพธ์ที่มีคุณภาพ สม่ำเสมอ ที่จะต้องส่งต่ออีกกระบวนการอย่างเป็นระบบ (System) การบริหารแบบเข้าถึงกระบวนการ คือผู้ปฏิบัติต้องเข้าใจในกระบวนการของตนเอง กำหนดปัจจัยป้อนงานของตนเองได้ เมื่อมีปัจจัยที่ชัดเจน การจัดการภายในหน่วยงาน และผลลัพธ์ก็ชัดเจนไปด้วย และหากพบปัญหาอุปสรรคจะมีการแก้ไขปัญหานั้นอย่างเข้าถึงรากลึกของปัญหาได้เช่นกัน ลดความสับสนการส่งต่อระหว่างกระบวนการ ส่งผลดีและโอกาสในการพัฒนาปรับปรุง ซึ่งหลักการของ Process Approach ช่วยสร้างความมั่นใจให้กับผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย (Interested Party) เนื่องจากกระบวนการมีความสม่ำเสมอ    ในเรื่องการจัดการความเสี่ยงของแต่ละกระบวนการก็มีความชัดเจน เพราะผู้ปฏิบัติงานเข้าถึงและรับรู้โอกาสเกิดความเสี่ยงได้จากการปฏิบัติงานของตนเองได้ ก็จะสามารถกำหนดวิธีการควบคุม และเฝ้าระวังได้อย่างมีประสิทธิภาพ

ISO13485 with Process Approach

หลักการที่ 6 : การบริหารเชิงกระบวนการ (System approach to management)

การจัดการเชิงกระบวนการ เป็นหลักการต่อเนื่องจาก Process Approach ที่แต่ละกระบวนการต้องส่งต่อผลลัพธ์ให้กระบวนการต่อๆ ไปอย่างเป็นระบบ หรือเรียกว่าเป็นการเชื่อมต่อระหว่างกระบวนการ  การจัดการเชิงกระบวนการ หรือ System approach Management ช่วยจัดการความเสี่ยงที่อาจจะส่งผลต่อผลลัพธ์ (Output) ของกระบวนการและผลลัพธ์โดยภาพรวมของการจัดการระบบคุณภาพได้อีกด้วย

ISO13485 with 8 principles system approach

หลักการที่ 7 : การสร้างความสัมพันธ์ (Relationship Management)

การสร้างความสัมพันธ์กับผู้ขาย ลูกค้าหรือรวมถึงหน่วยงานกำกับดูแล จัดเป็นหนึ่งในกลยุทธ์วิธีการสร้างความสำเร็จที่ยั่งยืน องค์กรจึงต้องสร้างความสัมพันธ์ เช่นกับผู้ขายหรือคู่ค้า ทั้งนี้ผู้ขายหรือคู่ค้า ช่วยส่งเสริมคุณภาพสินค้าและการบริการขององค์กรได้เป็นอย่างดี   องค์กรสามารถดำเนินการได้โดยหลากหลายวิธีเช่น การแชร์และสร้างคุณค่า โดยการแบ่งปันความรู้ ความสามารถ การจัดการความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง ตลอดห่วงโซ่อุปทานขององค์กรร่วมกัน

 

หลักการที่ 8 : ผู้นำหรือฝ่ายบริหาร  (Leadership)

ผู้บริหารทุกระดับสร้างความเป็นหนึ่งเดียวกันโดยกำหนดจุดมุ่งหมายและทิศทาง ให้ผู้ปฏิบัติทุกภาคส่วนได้มีส่วนร่วมในการที่จะให้บรรลุวัตถุประสงค์คุณภาพขององค์กร ข้อกำหนด ISO13485 ในข้อกำหนดที่ 5 ให้ผู้บริหารกำหนดวางกลยุทธ์ นโยบาย กระบวนการและทรัพยากร ที่จะส่งเสริมให้องค์กรบรรลุวัตถุประสงค์ โดย

  • การเพิ่มประสิทธิภาพและประสิทธิผลของกระบวนการเพื่อตอบสนองวัตถุประสงค์คุณภาพ  
  • เพิ่มและพัฒนาคุณภาพการสื่อสารทุกระดับ ทั้งจากฝ่ายบริหารถึงผู้ปฏิบัติงานและ ผู้ปฏิบัติงานสู่ฝ่ายบริหาร เช่นการสื่อสารจากฝ่ายบริหารในเรื่อง วิสัยทัศน์ พันธกิจ นโยบายคุณภาพ
  • การพัฒนาขีดความสามารถของบุคลากรทุกระดับขั้นอย่างต่อเนื่อง

บทสรุป 8 Principles of ISO13485  

ทั้ง 8 หลักการนี้ จะเห็นได้ว่ามีความสำคัญและถูกกำหนดอยู่ในข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพอย่าง ISO 13485 เมื่อองค์กรนำระบบประยุกต์ใช้ ก็หมายถึงได้ปฏิบัติตามหลักการทั้ง 8 หลักการ และหากเข้าใจในแต่ละหลักการแล้วจะทำให้เข้าใจ เข้าถึงเป้าหมายของระบบบริหารคุณภาพมากยิ่งขึ้น ไม่ใช่เพียงประยุกต์ใช้ตามข้อกำหนดเท่านั้น  8 principles จะช่วยสร้างความยั่งยืนและการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องได้อีกด้วย  

แต่หากท่านได้ประยุกต์ใช้ระบบบริหารและผ่านการรับรองแล้ว ที่ปรึกษาอยากจะแนะนำ ให้นำ 8 หลักการนี้มาทบทวนและเพิ่มเติมเทคนิคจากหลักการอื่นๆ มาประกอบพัฒนาระบบอีกสักรอบ เพื่อโอกาสในการปรับปรุงพัฒนาระบบบริหาร  หรือติดขัด ต้องการแชร์ข้อมูลใด เพื่อเป็นไอเดียในการพัฒนาระบบบริหาร กับที่ปรึกษาคิวไทม์  ติดต่อ @qtimeconsult 

 

แหล่งข้อมูลอ้างอิง 

ISO13485  Medical Device- Quality Management System -Requirements for regulatory purposes

ISO/TR176  Quality Management and Quality Assurance 

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000