การควบคุมเอกสารและระบบการจัดการระบบเอกสาร
สำหรับมาตรฐานบริหารคุณภาพ เช่น ISO 9001, ISO13485, ISO14001, GMP และมาตรฐานอื่นๆ กำหนดให้องค์กรต้องจัดทำระบบการจัดการเอกสาร ทั้งการควบคุมเอกสารและการควบคุมบันทึก ในที่นี้ขอกล่าวถึง Document control system
ซึ่งหากหลายๆ องค์กรประยุกต์และผ่านการรับรองมาตรฐานบริหารคุณภาพ ไม่ว่าจะเป็นมาตรฐานใดบ้างแล้ว จะเข้าใจและสามารถปฏิบัติได้ แต่อาจมีความสับสนเกิดกระบวนการบริหารเอกสาร เช่น การแก้ไข การเพิ่ม-ลดเอกสาร หากมีการเปลี่ยนแปลงใดใด เกิดขึ้นบ้าง หรือผู้ปฏิบัติงานต้องการเพิ่มเอกสารต้องเพิ่มเติมนำเข้าระบบได้อย่างไร
Document control คืออะไร ?
ระบบเอกสารที่ได้สร้าง จะได้รับการทบทวน การอนุมัติ การแจกจ่าย การแก้ไข ตลอดจนการทิ้งทำลายเอกสาร อย่างเป็นระบบ
การบ่งชี้ การจัดเก็บ การป้องกัน การเก็บรักษา การทบทวน การอนุมัติ การทิ้งทำลาย ถูกต้องตามกฎหมาย และการสอบกลับได้
วัตถุประสงค์ของการควบคุมเอกสารและระบบเอกสาร คือ
- เพื่อให้สอดคล้องและบรรลุเป้าหมายตามข้อกำหนดของระบบบริหารคุณภาพ ไม่ว่าจะเป็น ISO9001 , ISO13485, GMP และระบบอื่นๆ
- องค์กรใช้ระบบที่เป็นหนึ่งเดียวกันตลอดทั้งองค์กร
ความรับผิดชอบ DCC
มีคำถามหนึ่งที่สอบถามบ่อยในองค์กรที่กำลังเริ่มประยุกต์ใช้ระบบบริหารคุณภาพว่าบริษัท จำเป็นต้องเพิ่มพนักงาน เจ้าหน้าที่ เฉพาะเพื่อรับผิดชอบ การควบคุมเอกสารหรือไม่ ก่อนอื่นลองทบทวนพิจารณา ขอบเขตความรับผิดชอบและกระบวนการจัดการเอกสารก่อน
ความรับผิดชอบแรกในเรื่อง การจัดทำ ดำเนินการระบบเอกสาร ตามที่องค์กรกำหนดระบบเอกสารไว้ เช่น การจัดทำ การแก้ไข แจกจ่าย Back up ข้อมูลและเอกสาร จัดเก็บ หาง่าย อ่านง่ายไม่สับสน สอบกลับได้ จนถึงการทิ้งทำลาย นอกเหนือจากความรับผิดชอบตามระบบเอกสารแล้ว ในปัจจุบันหลาย ๆ องค์กรมอบหมายให้ DCC รับผิดชอบเป็นผู้ประสานงาน ติดตามการแก้ไขเอกสารจากแผนกต่าง ๆ และเป็นผู้ช่วย QMR เรียกได้ว่า ดูแลระบบด้วย ดังนั้น จากคำถามว่าต้องเพิ่มพนักงาน เพื่อรับผิดชอบ DCC โดยตรงหรือไม่ ส่วนหนึ่งขึ้นอยู่กับการมอบหมาย บทบาทหน้าที่ให้ DCC และพิจารณาจากขนาดองค์กร ระบบเอกสาร ปริมาณของระบบ เช่นมีหลากหลายระบบมาตรฐาน ISO9001, ISO13485 รวมไปถึงระบบเอกสารที่กฎหมาย กฎระเบียบข้อบังคับกำหนด และองค์กรเกี่ยวข้อง เป็นต้น
โครงสร้างระบบเอกสาร
โครงสร้างเอกสารที่คุ้นเคยและประยุกต์ใช้กันทุกองค์กร คือรูปสามเหลี่ยม ที่อธิบายตั้งแต่เอกสารของฝ่ายบริหาร หรือ Qulaity Policy และ Quality Manual และไล่เรียง เชี่อมโยง ไปสู่เอกสารอื่นๆ หรือสู่ผู้ปฏิบัติงาน หากองค์กรวางโครงสร้างเอกสารที่ต้องการใช้และต้องควบคุมได้ถูกต้อง ชัดเจน ระบบเอกสารจะช่วยลดเวลา ใช้ง่าย ลดความซับสน และสร้างความเข้าใจถึงวัตถุประสงค์ของเอกสารแต่ละระดับให้แก่ผู้ปฏิบัติงาน
สิ่งที่ต้องกำหนดระบบเอกสารและการควบคุมให้ชัดเจน คือ ประเภทเอกสาร การเชื่อมโยงเอกสารแต่ละระดับ ใครคือผู้จัดทำและใช้ ใครคือทบทวนและใครคือผู้อนุมัติ
Document Life Cycle
ทุกมาตรฐานและกฎหมาย กฎระเบียบ กำหนดให้มีการจัดทำ SOP ระเบียบปฏิบัติเรื่องการควบคุมเอกสาร (Document Control) โดยครอบคลุมวงจรชีวิตของเอกสาร คือตั้งแต่เริ่มจัดทำเอกสาร การทบทวน การอนุมัติ การจัดทำทะเบียบเอกสาร การนำแจกจ่ายให้ผู้เกี่ยวข้องเพื่อใช้ปฏิบัติงาน การแก้ไข การทบทวนอนุมัติใหม่ การแก้ไข การจัดเก็บ Backup และการทิ้งทำลายเอกสาร รายละเอียดในแต่ละขั้นตอน ควรต้องกำหนด ใครทำ อะไร เมื่อไหร่ และอย่างไร โดยทั้งนี้จัดทำเป็นแบบฟอร์มรองรับการควบคุมเอกสารแต่ละขั้นตอน เช่น DAR-ใบร้องข้อดำเนินการเกี่ยวกับเอกสาร
- QM- Quality Manual คู่มือระบบบริหารคุณภาพ เป็นเอกสารเพื่อใส่ถ้อยแถลงของผู้บริหารที่มีต่อระบบบริหาร ขอบเขตของการประยุกต์ใช้ระบบ บริบทขององค์กร (Context of Organization) ผังธุรกิจ (Business Flow) นโยบาย(Quality Policy) การเชื่อมโยงไปยังเอกสาร SOP หรือระเบียบปฏิบัติ ที่แต่ละหน่วยงานจัดการบริหาร และข้อมูลอื่นๆที่เกี่ยวข้อง
- SOP หรือ Quality Procedure ระเบียบปฏิบัติ อธิบายถึงแนวทาง ขั้นตอนการปฏิบัติงานของหน่วยงาน แผนก เช่น ระเบียบปฏิบัติการตรวจสอบรับเข้าสินค้า SOP บ่งบอกถึง ใครทำ(Who) ทำที่ไหน(Where) ทำอะไร(What) ทำเมื่อไหร่(When) และทำอย่างไร(How) ดังนั้น SOP มีจำนวนตามที่องค์กรกำหนดกิจกรรม หน่วยงาน และความสอดคล้องตามข้อกำหนด กำหนดให้มีจัดทำ SOP ในเรื่องนั้นๆ ด้วย ซึ่งในการจัดทำ SOP ควรต้องทำ Matrix cross link : SOP & Standard Requirements เพื่อสอบกลับได้ และสะดวกในการปฏิบัติ
- WI-Work Instruction คู่มือปฏิบัติงานที่ระบุขั้นตอนการทำงานเฉพาะเจาะจง WI สามารถช่วยลดความผิดพลาดได้ในงานที่อาจะมีขั้นตอนที่ซับซ้อน หรือ เพิ่มประสิทธิภาพในงาน ความแม่นยำในงานนั้นๆ ได้ Worsk Instruction จัดทำขึ้นตามความจำเป็นของงานที่อาจไม่ต้องการความชำนาญ หรือมีงานซับซ้อน ต้องการความชัดเจนในขั้นตอนนั้นๆ เข่น ตรวจรับวัตถุดิบแต่ละวัตถุดิบ
ประเด็นในเรื่องระยะเวลาจัดเก็บเอกสาร โดยข้อกำหนดและแนวทางการจัดเก็บคือ เก็บฉบับแก้ไขครั้งล่าสุด
Document control Software
ในปัจจุบันมีเทคโนโลยี หรือโปรแกรมซอฟท์แวร์ที่มีประสิทธิภาพที่หลายๆ องค์กรนำมาใช้ทั้งในกระบวนการผลิต การบริการ การบริหาร รวมไปถึงระบบการควบคุมเอกสารและบันทึกคุณภาพ ซึ่งสะดวก รวดเร็ว ลดความซ้ำซ้อนและลดกระดาษในระบบ สำหรับจัดทำเอกสาร การจัดเก็บบันทึก และการอนุมัติด้วยระบบอิเลคทรอนิค ต้องมั่นใจในความปลอดภัยทั้งจากการโจมตีจากไซเบอร์ การจัดทำระบบ Back up ข้อมูลและเอกสาร การสอบกลับได้อย่างแม่นยำและรวดเร็ว ดังนั้นควรต้องเขียนหรือกำหนดขั้นตอนการปฏิบัติในระบบซอฟท์แวร์คอมพิวเตอร์ สอดคล้องตามข้อกำหนดของ ISO หรือแต่ละมาตรฐานหรือกฎหมายกำหนด รวมถึงการป้องกัน ปกป้องเอกสารและข้อมูล (Information Security) การวิเคราะห์และบริหารความเสี่ยงจากการใช้ระบบซอฟท์แวร์
ข้อกำหนดมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ
- Clause 4.2.4 of ISO13485 Document Control
- Clause 5 (ส่วนที่ 1) GDPMD (ฉบับปี 2564)
- FDA21 CFR Part 211.100(a) Document Control System
- Clause 7.5 ISO9001, ISO14001 และ AS9100
- Clause 8 of ASEAN Guidelines for Cosmetic GMP
- Clause 4.4 of FAMI QS
สำหรับการบริหารให้คำปรึกษาและการอบรมในเรื่อง การควบคุมเอกสาร และระบบเอกสาร ที่ปรึกษาจะพัฒนาร่วมกับองค์กร โดยการกำหนดแผนงานการพัฒนาเอกสาร (Document Development Plan) ตลอดวงจรเอกสาร (Document Lifecycle) และควบรวมกับเทคนิคแนวทางการสร้างเอกสารของแต่หน่วยงาน ลดความซับซ้อน นำไปปฏิบัติงานได้ง่าย ไม่ยุ่งยากหากมีการแก้ไข เพิ่มเติม
หากองค์กรอยู่ในช่วงเริ่มต้นประยุกต์ใช้ระบบ มักจะพบความยุ่งยาก สับสนในช่วงแรก แต่หากกำหนดโครงสร้างได้กระชับ มีความชัดเจน และไม่สร้างความสับสนให้กับผู้นำไปใช้ ในระยะยาวระบบเอกสารจะช่วยให้ผู้ปฏิบัติทำงานด้วยความรวดเร็ว ลดเวลา สามารถพัฒนาต่อในเรื่องอื่นๆ ของระบบได้