Blog

ASEAN Cosmetic GMP

img12056401

สุขลักษณะที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง 

เครื่องสำอาง คือผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในชีวิตประจำวันของทุกคน  ไม่ว่าจะเป็น แชมพู  โลชั่น  ครีมบำรุงผิว  ชุดเครื่องแต่งหน้าเสริมความงามและสีสัน   เครื่องสำอางจึงมีหลากหลายรูปลักษณ์ และคุณสมบัติเฉพาะ  ที่ผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์และผู้ผลิตได้กำหนด เช่น ผลิตจากสารสกัดพืช  แต่โดยหลักๆ แล้วต้องมีประสิทธิภาพ คุณภาพตามที่ผู้ผลิตกำหนดไว้ รวมถึงต้องมีความปลอดภัยด้วยเช่นกัน 

ความหมายของเครื่องสำอาง 

อ้างอิงความหมายตามกฎหมายของอาเชียนว่าด้วยเรื่องเครื่องสำอาง (ACD)   

...  any substance or preparation intended to be placed in contact with the various external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view of exclusively or mainly to cleaning them, perfuming them, changing their appearance and or correcting body odors and/or protecting them or keeping them in good condition.

สารใดๆหรือผลิตภัณฑ์ที่ได้จากการเตรียม โดยผู้ผลิตมุ่งหมายที่ จะใช้กับอวัยวะภายนอกต่าง ๆ ของร่างกายมนุษย์  (ผิวหนังกำพร้า ผม เล็บ ริมฝีปาก และ อวัยวะเพศภายนอก) หรือฟันหรือเยื่อบุช่องปากเพื่อใช้เฉพาะเจาะจง หรือส่วนใหญ่ เพื่อทำความสะอาด ให้กลิ่นหอม เปลี่ยนแปลงรูปลักษณ์ภายนอก ระงับกลิ่นกาย ปกป้องหรือรักษาให้อยู่ในสภาพดี

ASEAN Cosmetic Directive (ACD)

สำหรับกฎหมาย กฎระเบียบข้อบังคับของหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ในกลุ่มเครื่องสำอาง  ทั้งในระดับอาเซียนและกฎหมายประเทศไทย ที่มีข้อตกลงร่วมกัน คือ กฎหมายอาเซียนว่าด้วยเรื่องเครื่องสำอาง หรือ ASEAN Cosmetic Directive(ACD)  ซึ่งในกฎหมาย ACD มีข้อกำหนดครอบคลุมในเรื่องต่างๆ  ของเครื่องสำอาง เช่น  

  • ANNEX II Part 1: List of substances which must not form part of the composition of cosmetic products
  • ANNEX III Part 1: List of substances which cosmetic products must not contain except subject to restrictions and conditions laid down
  • ANNEX IV Part I: List of colouring agents allowed for use in cosmetic products
  • ANNEX VI: List of preservatives allowed
  • ANNEX VII: List of permitted UV filters which cosmetic products may contain
  • APPENDIX VI – ASEAN Guidelines for Cosmetic Good Manufacturing Practices

 

GMP and PIF

ตัวอย่างภาพความสัมพันธ์ของ กฎหมายอาเซียนเครื่องสำอาง  GMP และ PIF

 

จากภาพตัวอย่างข้างต้นแสดงถึงกฎหมาย ACD  ครอบคลุมในเรื่องทั้ง Pre-Market และ Post-Market ของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง   ซึ่งหนึ่งในข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิต คือ การจัดทำระบบบริหารสุขลักษณะที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางหรือ GMP   

          GMP เป็นข้อกำหนดแนวทางที่มุ่งเน้นการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ให้เป็นไปตามกฎหมายข้อบังคับ  สามารถสอบกลับได้ และมีความปลอดภัยต่อผู้ใช้เครื่องสำอาง  และยังไปถึงเป็นไปตามหลักเกณฑ์สากล หรือกฎหมายนานาประเทศ เพื่อการส่งออก

ข้อกำหนด ASEAN Cosmetic GMP  คือ

ASEAN Cosmetic GMP
ข้อกำหนด ASEAN Cosmetic GMP

(อ้างอิง : แนวทางวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางของอาเซียน)

 

ข้อกำหนด GMP

  • PERSONNEL บุคลากร

ทักษะความสามารถของพนักงานผู้ปฏิบัติงานในการผลิตและตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางในระหว่างกระบวนการผลิต   โดยการจัดทำ กำหนดความรับผิดชอบ (JD)  และ คุณสมบัติ (JS) ของเจ้าหน้าที่ในองค์กร   ตำแหน่งที่สำคัญหนึ่งสำหรับ GMP cosmetic คือ Production และ Quality Control   นอกจากมีคุณสมบัติทักษะความสามารถแล้วต้องเป็นอิสระต่อการปฏิบัติงาน 

การควบคุมสุขลักษณะส่วนบุคคล (Personnel Hygiene)   เพื่อลดการปนเปื้อนจากเจ้าหน้าที่ไปสู่ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะ ผู้ที่ต้องสัมผัสกับผลิตภัณฑ์   

  • PREMISES สถานที่ผลิต

ครอบคลุมทำเลที่ตั้ง  ผังกระบวนการ และการออกแบบอาคารผลิต  ต้องลดการปนเปื้อน เข้าสู่การผลิตและการบรรจุผลิตภัณฑ์    องค์กรต้องจัดทำ Layout และแผนดูแลสภาพแวดล้อม และการบำรุงรักษา   

สิ่งอำนวยความสะดวกที่ต้องออกแบบเพื่อลดการปนเปื้อนสู่ผลิตภัณฑ์  ง่ายต่อการดูแลรักษา  เช่นการออกแบบแสงไฟ หลอดไฟที่เหมาะสมใช้ในพื้นที่ผลิต  เพื่อลดการปนเปื้อนจากกระจกในกรณีที่แตก ร่วงหล่น  เป็นต้น 

  • EQUIPMENT อุปกรณ์และเครื่องมือ

เพื่อให้มั่นใจในเครื่องมือ อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตและห้องปฏิบัติการทดสอบสามารถปฏิบัติงานได้ผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางตามคุณสมบัติทีกำหนด  โดยขั้นตอนปฏิบัติ  จัดทำระเบียบปฏิบัติ (SOP) ครอบคลุม การจัดการเครื่องจักรและอุปกรณ์   การออกแบบและติดตั้ง  การควบคุมสภาพแวดล้อม   การเลือกวัสดุที่ใช้ในกระบวนการบรรจุที่ต้องสัมผัสกับผลิตภัณฑ์  การใช้วัตถุดิบ  มาตรฐานและเจ้าหน้าที่ ทักษะของผู้รับผิดชอบ 

เครื่องจักรและอุปกรณ์ที่เลือก ต้องไม่ Reactive – Additive – Adsorptive  กับผลิตภัณฑ์ การติดตั้งอุปกรณ์เครื่องมือ เครื่องจักรสิ่งอำนวยความสะดวกต้องทำความสะอาดง่าย ไม่ปนเปื้อน   การรั่วไหล และมีความปลอดภัย สามารถตรวจสอบและการสอบเทียบได้  

  • SANITATION AND HYGIENE สุขลักษณะและสุขอนามัย

การขจัด ลด และหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน และการปนเปื้อนข้าม (Cross-contamination)   ที่มาจากแหล่งต่าง ๆ  คือจากพนักงานผู้ปฏิบัติงาน   สถานที่ผลิต  เครื่องจักรอุปกรณ์  วัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์  อุปกรณ์ที่ใส่ในระหว่างผลิต และสภาพแวดล้อม   โดยการจัดทำ SoP เพื่อแสดงวิธีการ ขั้นตอนในการขจัดหรือลดการปนเปื้อนทุกด้าน  การตรวจสอบประสิทธิภาพ และผลของการจัดการด้านสุขลักษณะและอนามัยอย่างสม่ำเสมอ   ทั้งนี้เพื่อสร้างความมั่นใจให้กับผู้บริโภค  ลดข้อร้องเรียน การเรียกคืนผลิตภัณฑ์  

 

  • PRODUCTION การดำเนินการผลิต

สำหรับเครื่องสำอางแบ่งตามรูปลักษณ์และกระบวนการผลิตที่แตกต่างกัน  ดังนั้นในแต่ละรูปแบบของเครื่องสำอาง จึงมีจุดเฝ้าระวังที่แตกต่างกันในการผลิต  คือ

  • กลุ่มเครื่องสำอางชนิดแห้ง Dry Product and Production เช่นแป้ง
  • กลุ่มเครื่องสำอาง Wet Products and Production เช่น โลชั่น ครีมผิวหน้า
  • กลุ่มเครื่องสำอางที่บรรจุในกระป๋องสเปรย์ หรือ Aerosol Products and Production เป็นผลิตภัณฑ์ที่ประกอบด้วย โลหะ แก๊ส  พลาสติก  ฝาวาล์ว  

เอกสารที่ต้องจัดทำคือ SoP of production  และเอกสารอื่นๆ เพื่อสนับสนุนการผลิตในแต่ละขั้นตอนเช่น WI   จัดทำ Master Formula ของแต่ละผลิตภัณฑ์

บันทึกการผลิตที่ต้องจัดทำ Batch Manufacturing Record (BMR)  และบันทึกการผลิต ตั้งแต่เริ่มกระบวนการผลิต 

  • QUALITY CONTROL การควบคุมคุณภาพ 

การควบคุมคุณภาพ ครอบคลุมการสุ่มตรวจ (Sampling)  การตรวจสอบ (Inspection)  และการทดสอบ (Testing)   ตั้งแต่เริ่มการรับวัตถุดิบ  ตัวอย่างเช่นการตรวสอบคุณภาพน้ำ อย่างน้อยได้คุณภาพตามมาตรฐานน้ำดื่ม     การตรวจสอบในระหว่างการผลิต  และผลิตภัณฑ์สุดท้าย 

และยังรวมถึงการจัดการสถานที่ สิ่งอำนวยความสะดวก  เครื่องมือ อุปกรณ์ และสภาพแวดล้อมที่ใช้ในการตรวจสอบ   การจัดทำแผนและโปรแกรมดูแลรักษาสภาพแวดล้อม  

การตรวจสอบและการประกันคุณภาพ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ถึงต้องตามคุณสมบัติที่กำหนด (Master formula)  และการเก็บรวมรวบ Batch Manufacturing Record (BMR) 

  • DOCUMENTATION เอกสาร

การจัดทำระบบเอกสารที่สอดคล้องตามข้อกำหนดของมาตรฐาน GMP  เพื่อให้มั่นใจได้ถึง การดำเนินการอย่างถูกต้องตามแนวทางอย่างสม่ำเสมอ  ผู้ปฏิบัติงานเข้าใจและสามารถดำเนินการได้ถูกต้อง   การจัดการระบบเอกสารของ GMP สามารถประยุกต์ใช้เช่นเดียวกับ ระบบ ISO อื่น ๆ  คือ จัดทำ Quality Manual (GMP Manual),  SoP, WI,  Form และ Support Document 

Quality Record การบันทึกคุณภาพโดยเฉพาะข้อมูลการผลิต การตรวจสอบและการปล่อยผลิตภัณฑ์สู่ตลาด    บันทึกเหล่านี้บ่งชี้การปฏิบัติที่ถูกต้องสอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติขององค์กร  เพื่อการวิเคราะห์ผล  โอกาสในการปรับปรุง และเพื่อการสอบกลับได้ทั้งจาก ทางกฎหมาย ข้อบังคับ และจากลูกค้า 

รูปแบบเอกสาร ขึ้นอยู่กับแนวนโยบายขององค์กร และความสะดวกและสอดคล้องกับมาตรฐาน 

 

  • INTERNAL AUDIT การตรวจติดตามภายใน

การตรวจติดตามภายใน โดยทีม GMP ภายในเอง โดยจัดทำ SoP  และกำหนดแผนการตรวจติดตามภายในอย่างสม่ำเสมอ   การตรวจต้องครบถ้วนตามข้อกำหนด GMP และกิจกรรมขององค์กร  ทั้งนี้สามารถประยุกต์ใช้ตามแนวทางของISO 19011 Guideline for auditing Management System  

  • STORAGE การเก็บ

การจัดเก็บครอบคลุม สถานที่เก็บวัตถุดิบ  บรรจุภัณฑ์  ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และสถานทีเก็บกักเครื่องสำอางรอผลการตรวจสอบ  โดยจัดทำ SoP  ระบุวิธีการ สถานที่จัดเก็บ มีเนื้อที่เพียงพอ  การจัดทำป้ายบ่งชี้   การเบิกจ่ายที่ การประยุกต์ใช้ FIFO และ FEFO  การควบคุมสภาพแวดล้อมในพื้นที่การจัดเก็บ  ความปลอดภัย จากการปลอมปนหรือการนำไปใช้อย่างไม่ตั้งใจ 

 

  • CONTRACT MANUFACTURING AND ANALYSIS ผู้ผลิตและผู้วิเคราะห์ที่เป็นคู่สัญญา

ครอบคลุม cosmetic manufacturing facility and testing,  analysis Laboratories  เพื่อควบคุมคุณภาพและความปลอดภัย รวมถึงความรับผิดชอบ   โดยจัดทำสัญญาเป็นลายลักษณ์อักษา  และการวิเคราะห์คู่สัญญา  ครอบคลุมเรื่อง เช่น ขอบข่ายของการดำเนินการ  มาตรฐาน GMP  การพัฒนาสูตร และอื่นๆ 

 

  • COMPLAINTS เรื่องร้องเรียน

ข้อร้องเรียน ที่เกิดจากผลิตภัณฑ์ไม่เป็นไปตามคุณสมบัติที่กำหนด หรือก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้ในเงื่อนไขการใช้ปรกติ  เช่นการแพ้ ระคายเคือง  หรืออาจเกิดจากสาเหตุใด  เช่น  การเสี่อมสภาพ และก่อให้เกิดอันตราย ความไม่พึงประสงค์  ต่อผู้ใช้ได้ 

ครอบคลุมการร้องเรียนที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ด้านคุณภาพ ความปลอดภัยและรวมถึงประสิทธิภาพ ของเครื่องสำอาง  ทั้งผู้ผลิตและผู้กระจายสินค้า ต้องจัดการกับข้อร้องเรียนและติดตามหลังวางตลาดอย่างเป็นระบบ ตามข้อกำหนดกฎหมายที่ผู้ผลิตเกี่ยวข้อง  (Post Market Surveillance Guideline)    

ตัวอย่างบันทึกที่ตามข้อกำหนด GMP 

  • Batch Manufacturing Record (BMP)
  • Return Product Handling Record
  • Recall
  • Product Destruction
  • Product Complaint
  • Distribution Record

         

  • PRODUCT RECALLS การเรียกคืนสินค้า

การเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง เมื่อพบข้อบกพร่อง หรือ ไม่สอดคล้องตามข้อกำหนด สเปค  จึงจำเป็นต้องเรียกคืนจากตลาดเพื่อลดความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้นกับผู้บริโภค  ซึ่งผู้ผลิตต้องจัดทำ SoP  กำหนดผู้รับผิดชอบ อำนาจหน้าที่ ในองค์กร  กำหนดแนวทางโดยสอดคล้องตามข้อกำหนด กฎหมาย ข้อบังคับของแต่ละประเทศ     องค์กรต้องกำหนดแนวทางระยะเวลา ทบทวน SoP และทดสอบการเรียกคืน เพื่อให้มั่นใจได้ถึง เมื่อมีเหตุการณ์ที่จำเป็นต้องเรียนคืนสินค้า  เมื่อทดลองหรือเรียกคืนตามเหตุการณ์ณืจริง องค์กรต้องสืบสวนหาสาเหตุและวางแนวทางป้องกัน

 

GMP Cosmetic ต้องเตรียมจัดทำเรื่องใดบ้าง   

 

แหล่งข้อมูลอ้างอิง

  • กลุ่มควบคุมเครื่องสำอาง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข, แนวทางวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางของอาเซียน, 9 กันยายน 2547
  • ASEAN Cosmetic Directive
  • กลุ่มกำกับดูแลเครื่องสำอางหลังออกสู่ตลาด สำนักงานควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา   กระทรวงสาธารณสุข  คู่มือการตรวจประเมินสถานที่ผลิตตามแนวทางวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางอาเซียน, มกราคม 2561

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000