ซอฟท์แวร์เครื่องมือแพทย์ Medical Device Software
ด้วยเทคโนโลยีที่ล้ำหน้าอย่างรวดเร็ว ส่งผลให้เครื่องมือแพทย์ได้รับการพัฒนา เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยมากยิ่งขึ้นด้วย และหนึ่งในเทคโนโลยีที่สำคัญคือระบบซอฟท์แวร์ที่ผู้ผลิตหรือออกแบบ ได้พัฒนาซอฟท์แวร์ใช้ร่วมกับฮาร์ดแวร์เครื่องมือแพทย์
ในกรณีที่บริษัทผลิตและออกแบบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์โดยมีซอฟท์แวร์ใช้ประกอบในเครื่องมือแพทย์ เช่น ซอฟท์แวร์เครื่องช่วยฟัง ซอฟท์แวร์วัดสัญญาณชีพ หากเป็นซอฟท์แวร์ที่มีวัตถุประสงค์ ในรูปแบบนี้ บริษัท ต้องดำเนินการตรวจรับรองความถูกต้อง หรือ Validation ตามแนวทาง Guidelines IEC 62304 ตลอดวงจรชีวิตของซอฟท์แวร์ (Software lifecycle)
Medical Device Software คืออะไร
ซอฟท์แวร์ ที่อาจเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆ รวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ฮาร์ดแวร์และซอฟท์แวร์อื่น ๆ เป็นซอฟท์แวร์ทางการแพทย์อุปกรณ์ทางการแพทย์เช่นเดียวกับซอฟต์แวร์สำหรับวัตถุประสงค์ทั่วไป ซอฟต์แวร์ที่ให้พารามิเตอร์ที่เป็นอินพุตสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ฮาร์ดแวร์อื่นหรือซอฟต์แวร์อื่น ๆ เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตัวอย่างเช่นซอฟต์แวร์การวางแผนการรักษาที่ให้ข้อมูลที่ใช้คือซอฟต์แวร์เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์
ซอฟต์แวร์เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์อาจเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่น ๆ รวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์อื่น ๆ เป็นซอฟต์แวร์
IEC62304 Step Approach
Risk Management for Medical Device Software
สำหรับซอฟท์แวร์ที่ได้พัฒนา ผู้ออกแบบและพัฒนาจะต้องประเมินและจัดการความเสี่ยงตลอดวงจรชีวิตซอฟต์แวร์ (Software Risk Management)
วิเคราะห์ความเสี่ยงเกี่ยวกับซอฟต์แวร์ที่อาจทำให้เกิดอันตราย ติดตั้งมาตรการควบคุมความเสี่ยง ตรวจสอบและทวนสอบมาตรการอย่างสม่ำเสมอ
ตัวอย่างความเสี่ยงของซอฟท์แวร์
ซอฟต์แวร์อาจแสดงผลวินิจฉัยผิดพลาด เช่น การวินิจฉัยผิด, การตีความข้อมูลผิด, หรือข้อมูลขาดความสมบูรณ์ การจัดระดับซอฟท์แวร์ตามความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์
ความไม่เสถียรของซอฟท์แวร
ความเข้ากันไม่ได้ของซอฟท์แวร์
Risk Classification of Software กับการจัดทำเอกสารและข้อมูลที่ต้องจัดทำ
- Risk Class A: คือซอฟท์แวร์ที่ไม่มีความเสี่ยงที่จะเกิดอันตรายหรือความเสียหายต่อสุขภาพ (No injury or damage to health is possible)
ตัวอย่างเช่น ซอฟต์แวร์ที่ใช้สำหรับจัดการข้อมูลทั่วไป ไม่ส่งผลต่อการวินิจฉัยหรือรักษาผู้ป่วยโดยตรง - Risk Class B: ซอฟท์แวร์ที่มีโอกาสเกิดอันตรายแต่ไม่รุนแรง (Non-serious injury is possible) ซอฟท์แวร์ที่ทำหน้าที่หลักช่วย สนับสนุนการทำงานของเครื่องมือแพทย์ เช่น แสดงผล แต่การแสดงผลที่ส่งผลให้เกิดต่อผู้ป่วยในระดับเสียชีวิต หรือเสียหายร้ายแรง
- Risk Class C: ซอฟท์แวร์ที่มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดอันตรายรุนแรงหรือถึงแก่ชีวิต (Death or serious injury is possible) ช่วยแพทย์ตัดสินใจในการรักษาได้ สามารถควบคุมเครื่องมือแพทย์ได้ เช่นการผ่าตัด หรือแสดงผลที่ส่งผลต่อชีวิตได้
ดังนั้นสรุปแล้ว การออกแบบและวางแผนการพัฒนาซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (SaMD) ตาม IEC 62304 ต้องสอดคล้องและสามารถดำเนินการได้แบบครบวงจรชีวิตซอฟต์แวร์ (Software Life cycle) ที่ครอบคลุมตั้งแต่การวางแผน การพัฒนา การวิเคราะห์ความต้องการของผู้ใช้ และผู้ป่วย ดำเนินการการทดสอบ (Software Verification) การตรวจรับรองความถูกต้อง (Software Validation) การปล่อยใช้งาน (Software Release) รวมถึง กำหนดวิธีการบำรุงรักษาและ ที่สำคัญและเป็นเป้าหมานหนึ่งของการพัฒนาซอฟท์แวร์ คือการบริหารและควบคุมความเสี่ยง (Risk Management -ISO14971) อย่างต่อเนื่อง เพื่อให้ซอฟต์แวร์ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูงสุดในการใช้งานจริงทางการแพทย์
หากต้องการข้อมูลหรือคำแนะนำใดเพิ่มเติม ติดต่อสอบถามเพิ่มเติมได้ที่ทีมบริการของ Q Time Consult
การบริการของ Q Time Consulting : การฝึกอบรมและการให้คำปรึกษารวมถึงการจัดทำเอกสารการทดสอบ จากผู้เชี่ยวชาญและมีประสบการณ์ ติดต่อสอบถามเพิ่มเติม @qtimeconsult Hotline: 089 485 1991
แหล่งข้อมูลอ้างอิง
- ISO13485 Standards
- IEC 62304 Software Lifecycle
- Software Validation การตรวจรับรองความถูกต้องของซอฟท์แวร์
- การประยุกต์และการจัดการซอฟท์แวร์ ตั้งแต่กระบวนการออกแบบ และการตรวจรับรองความถูกต้องของซอฟท์แวร์ ตลอดวงจรการใช้ซอฟท์แวร์