ซอฟท์แวร์เครื่องมือแพทย์
ด้วยเทคโนโลยีที่ล้ำหน้าอย่างรวดเร็ว ส่งผลให้เครื่องมือแพทย์ได้รับการพัฒนา เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยได้อย่างมีประสิทธิภาพและความปลอดภัยมากยิ่งขึ้นด้วย และหนึ่งในเทคโนโลยีที่สำคัญคือระบบซอฟท์แวร์ที่ผู้ผลิตหรือออกแบบ ได้พัฒนาซอฟท์แวร์ใช้ร่วมกับฮาร์ดแวร์เครื่องมือแพทย์
ในกรณีที่บริษัทผลิตและออกแบบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์โดยมีซอฟท์แวร์ใช้ประกอบในเครื่องมือแพทย์ เช่น ซอฟท์แวร์เครื่องช่วยฟัง ซอฟท์แวร์วัดสัญญาณชีพ หากเป็นซอฟท์แวร์ที่มีวัตถุประสงค์ ในรูปแบบนี้ บริษัท ต้องดำเนินการตรวจรับรองความถูกต้อง หรือ Validation ตามแนวทาง Guidelines IEC 62304 ตลอดวงจรชีวิตของซอฟท์แวร์ (Software lifecycle)
Medical Device Software คืออะไร
ซอฟท์แวร์ ที่อาจเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่นๆ รวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ฮาร์ดแวร์และซอฟท์แวร์อื่น ๆ เป็นซอฟท์แวร์ทางการแพทย์อุปกรณ์ทางการแพทย์เช่นเดียวกับซอฟต์แวร์สำหรับวัตถุประสงค์ทั่วไป ซอฟต์แวร์ที่ให้พารามิเตอร์ที่เป็นอินพุตสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ฮาร์ดแวร์อื่นหรือซอฟต์แวร์อื่น ๆ เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตัวอย่างเช่นซอฟต์แวร์การวางแผนการรักษาที่ให้ข้อมูลที่ใช้คือซอฟต์แวร์เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์
ซอฟต์แวร์เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์อาจเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ทางการแพทย์อื่น ๆ รวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์อื่น ๆ เป็นซอฟต์แวร์
การจัดระดับซอฟท์แวร์ตามความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์
(Risk Classification of Software)
แหล่งข้อมูลอ้างอิง
ISO13485 Standards
IEC 62304 Software Lifecycle