ISO13485 Exclusion and Non Applicable
เมื่อต้องการประยุกต์ใช้และขอการรับรองระบบบริหารคุณภาพ ISO 13485 ซึ่งเป็นข้อกำหนดสำหรับมาตรฐานเครื่องมือแพทย์
รวมถึงผู้ผลิตชิ้นส่วนหรือบริการที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ หรือ Supply Chain ที่อยู่ในห่วงโซ่ของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ก็สามารถประยุกต์ใช้ ISO 13485 ได้เช่นเดียวกัน
ขั้นตอนต้นๆ ที่ต้องพิจารณาในการประยุกต์ใช้ ในการวางแผนพัฒนาระบบ ISO13485 คือ ขอบเขต (Scope) ควรต้องกำหนดขอบเขตการประยุกต์ใช้ให้ชัดเจน คือ
- ขอบเขตกิจกกรม (Scope of Activities) การผลิต การบริการ การบริการหลังการขาย และการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
- ขอบเขตเครื่องมือแพทย์ (Scope of Medical Device) เช่น ผลิตสายสวนปัสสาวะ ผลิตเครื่องวัดความดัน ผลิตเครื่องดูดเสมหะ ผลิตเข็มเจาะเลือด (Lancet) ทั้งนี้แต่ละผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มีเงื่อนไขการใช้ทางการแพทย์ไม่เหมือนกัน และเป็นเงื่อนไขหนึ่งที่กำหนดขั้นตอนการผลิต
เมื่อกำหนดขอบเขตกิจกรรมและผลิตภัณฑ์ได้ครบถ้วนแล้ว จึงจะพิจารณาข้อกำหนดที่ยกเว้น (Exclusion) หรือ ไม่ประยุกต์ใช้ (NA-Non Applicable)
Exclusion
การยกเว้นข้อกำหนด ข้อกำหนดที่สามารถยกเว้นได้สำหรับ ISO 13485 ดูเหมือนจะมีอยู่ข้อเดียวก็คือข้อที่พูดถึงการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ (Design and Development of medical devices) ข้อกำหนดที่ 7.3 ซึ่งในข้อกำหนดที่ 7.3 มีข้อกำหนดย่อยอีก 10 ข้อ (7.3.1 ถึง 7.3.10) ทั้ง 10 ข้อนี้คือกระบวนการออกแบบสร้างผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ คือ
- เริ่มจากการวางแผนออกแบบและพัฒนา (Design Planning)
- การประเมินปัจจัยป้อนและผลลัพธ์ของการออกแบบ (Design Inputs and Outputs)
- การทบทวนการออกแบบ (Design Review)
- การตรวจสอบพิสูจน์และการตรวจรับรองความถูกต้องของการออกแบบเครื่องมือแพทย์ (Design Verification and Validation)
- การจัดทำการถ่ายทอดเทคโนโลยี (Design Transfer) หลังการออกแบบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ได้สำเร็จลุล่วงถูกต้องตรงตามวัตถุประสงค์การใช้งาน มีความปลอดภัยให้กับผู้ใช้และผู้ป่วยแล้วก็ทำการถ่ายทอดเทคโนโลยีไปยังหน่วยงานผู้ที่เกี่ยวข้องเช่นฝ่ายผลิต การจัดซื้อ ฝ่ายขาย และฝ่ายตรวจสอบคุณภาพ
- ข้อกำหนดการควบคุมการเปลี่ยนแปลง ผลิตภัณฑ์ได้อนุมัติให้ผลิตและจัดจำหน่ายแล้ว หรือรวมถึงอยู่ในขั้นตอนการพัฒนา (Controls of design and development changes)
- การจัดทำแฟ้มประวัติการออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์ (Design Files)
ข้อกำหนดข้างต้นเป็นขั้นตอนของการออกแบบซึ่งหากผู้ผลิตไม่ต้องการจะรวมอยู่ใน scope ที่จะขอการรับรอง ISO 13485 ก็สามารถที่จะขอยกเว้นข้อกำหนดนี้ได้
ที่นี้เรามาลองทบทวนข้อกำหนดด้านที่ไม่ประยุกต์ใช้บ้าง Non applicable
ทำไมถึง "Non applicable"ได้ ?
ในมาตรฐาน ISO13485 "Non applicable" หรือ "NA" ย่อมาจาก "Not Applicable" หมายถึง ข้อกำหนดบางประการในมาตรฐาน ไม่เกี่ยวข้อง กับกิจกรรมของบริษัท หรือขอบเขตที่ต้องการประยุกต์ใช้และขอการรับรอง
มาตรฐาน ISO13485 ครอบคลุมองค์กรที่ผลิต จัดจำหน่าย และให้บริการเครื่องมือแพทย์ ประเภทของเครื่องมือแพทย์มีความหลากหลายมาก แต่ละประเภทมีความเสี่ยงและความซับซ้อนแตกต่างกัน ประกอบกับการกำหนดผังการผลิตของแต่ละองค์กร และในแต่ผลิตภัณฑ์ไม่เหมือนกัน ในที่นี้จะกล่าวถึงภาพรวม หากต้องผลิตแบบเต็มรูปแบบ สามารถไม่ประยุกต์ใช้ข้อกำหนดใดได้บ้าง
ดังนั้น มาตรฐาน ISO13485 จึงมีข้อกำหนดที่ครอบคลุมทุกแง่มุมของกระบวนการผลิตและจำหน่าย บางข้อกำหนดอาจ ไม่จำเป็น หรือไม่ประยุกต์ใช้ ขึ้นอยู่กับ:
-
- ประเภทของเครื่องมือแพทย์ ที่ผลิตหรือจำหน่าย หรือบริการหลังการขาย
- กระบวนการผลิต หรือขอบเขตการผลิต
- ความเสี่ยง ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์
- เงื่อนไขวัตถุประสงค์การใช้ (Intended use and Indication of use)
ตัวอย่างของ "Non applicable" ของ ISO13485
-
- ข้อกำหนดที่ 6.4.2 : การควบคุมการปนเปื้อน (Contamination control)
- ข้อกำหนดที่ 7.5.2 ความสะอาดของผลิตภัณฑ์ (Cleanliness of product)
- ข้อกำหนดที่ 7.5.3 กิจกรรมการติดตั้ง (Installation activities)
- ข้อกำหนดที่ 7.5.4 กิจกรรมการบริการ (Servicing activities)
- ข้อกำหนดที่ 7.5.5 ข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อ (Particular requirements for sterile medical devices)
- ข้อกำหนดที่ 7.5.6 การตรวจรับรองความถูกต้องของกระบวนการและการบริการ (Validation of processes for production and service provision)
- ข้อกำหนดที่ 7.5.7 ข้อกำหนดการตรวจรับรองเฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์ ปราศจากเชื้อ และระบบการบรรจุภัณฑ์แบบปลอดเชื้อ (Particular requirements for validation of processes for sterilization and sterile barrier systems)
- ข้อกำหนดที่ 7.5.9.2 ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์ฝังใน (Particular requirements for implantable medical devices
- ข้อกำหนดที่ 7.5.10 ทรัพย์สินของลูกค้า (Customer property)
Quiz : ลองพิจารณาหากท่านผลิตผลิตภัณฑ์ เครื่องช่วยฟัง หรือ Hearing Aids สามารถที่จะไม่ประยุกต์ใช้ข้อกำหนดใด และด้วยเหตุผลใด
Quiz : หากท่านผลิตผลิตภัณฑ์ถุงบรรจุโลหิต หรือ Blood Bag สามารถที่จะไม่ประยุกต์ใช้ข้อกำหนดใด และด้วยเหตุผลใด
จะเห็นได้ว่า การไม่ประยุกต์ใช้ข้อกำหนด ISO13485 มีความแตกต่างกันอย่างชัดเจน ตามกระบวนการผลิตและประเภท เงื่อนไขวัตถุประสงค์การใช้เครื่องมือแพทย์
นอกจากเงื่อนไขและรายละเอียดผลิตภัณฑ์ ข้างต้น ยังมีข้อพิจารณาด้านอื่นๆ ที่จะไม่ประยุกต์ใช้ เช่นผู้ผลิตชิ้นส่วน หรือบริการ เช่น บริการจัดเก็บเครื่องมือแพทย์ (Warehouse service) อาจจะพิจารณาไม่ประยุกต์ได้หลายข้อกำหนด
การให้คำปรึกษาเพื่อพัฒนาระบบ ISO13485 จำเป็นต้องทบทวนข้อมูลด้านผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ขอบเขตกิจกรรมก่อน เพื่อการวางแผนให้คำปรึกษา และการอบรมที่จำเป็นและเกี่ยวข้อง เช่น การอบรมกระบวนการปราศจากเชื้อ หากเป็นเครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อ จะทำให้แผนงานถูกต้อง สอดคล้อง รวดเร็ว และเกิดประสิทธิภาพต่อระบบ
บทความที่เกี่ยวข้อง
แหล่งที่มาของข้อมูล
ISO13485:2016 Medical Device- Quality Management System -Requirements for regulatory purposes