CE marking

CE Marking for Medical Device training

ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการส่งผลิตภัณฑ์วางจำหน่ายในพื้นทวีปยุโรป  และต้องขอการรับรอง CE Marking ตาม EU MDR 2017/745   เนื้อหาการอบรมในหลักสูตรนี้  อธิบายและทบทวนภาพรวมกฎหมาย CE Marking สำหรับเครื่องมือแพทย์   กฎหมายที่เกี่ยวข้อง  แนวทางการปฏิบัติให้สอดคล้องตามกฎหมาย  ขั้นตอนยื่นขอการรับรอง   และเนื้อหายังเน้นตัวอย่างเอกสารที่ต้องจัดทำ ระยะเวลาดำเนินการในแต่ละขั้นตอน  

Technical Documentation

การอบรม แนวทางการจัดทำ Technical File หรือ แฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ สำหรับ ยื่นขอการรับรองหรือขอขึ้นทะเบียน CE Marking for Medical Device ตาม EU MDR 2017/745  โดยเนื้อหาอบรมเน้นการจัดทำเนื้อหาและข้อมูลผลิตภัณฑ์ และกฎหมายของสหภาพยุโรปกำหนดแนวทาง 

หัวข้อการอบรม  : Device Design summary, EUDAMED, UDI, Conformity Assessment, GSPR, Clinical Evaluation ,  Risk Management, Verification and Validation summary และอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง     

Clinical Evaluation

การประเมินผลทางด้านคลินิกสำหรับเครื่องมือแพทย์

เป็นวิธีหนึ่งที่จะยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์  โดยมีแนวทาง MEDDEV  เนื้อหาครอบคลุม การจัดทำแผนและการจัดทำรายงานผลด้านคลินิก  โดยมีขั้นตอน 5 stages  สอดคล้องตามข้อกำหนด ISO13485, CE Marking for Medical Device, CSDT หรือ AMDD –ASEAN Medical Device Directive

Post Marker Surveillance

การติดตามผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์หลังเข้าสู่ตลาด หรือ เรียกย่อๆ ว่า PMS ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกฎหมาย EU MDR  ที่ผู้ผลิตจะต้องจัดทำแผนการติดตามผลิตภัณฑ์ ให้ถูกต้องสอดคล้องตามกฎหมายกำหนด  เนื้อหาการอบรม เน้นการจัดทำแผนและแนวทางการรายงาน 

การรายงานผลเพื่อการปรับปรุง ตามระบบบริหารคุณภาพและ กฎหมาย กฎระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง