CE marking
![Image](/images/2565/01/20/ce-marking-for-medical-device-training.jpg)
CE Marking for Medical Device training
ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องการส่งผลิตภัณฑ์วางจำหน่ายในพื้นทวีปยุโรป และต้องขอการรับรอง CE Marking ตาม EU MDR 2017/745 เนื้อหาการอบรมในหลักสูตรนี้ อธิบายและทบทวนภาพรวมกฎหมาย CE Marking สำหรับเครื่องมือแพทย์ กฎหมายที่เกี่ยวข้อง แนวทางการปฏิบัติให้สอดคล้องตามกฎหมาย ขั้นตอนยื่นขอการรับรอง และเนื้อหายังเน้นตัวอย่างเอกสารที่ต้องจัดทำ ระยะเวลาดำเนินการในแต่ละขั้นตอน
![Image](/images/2565/01/20/technical-file-for-ce-marking-medical-device.jpg)
Technical Documentation
การอบรม แนวทางการจัดทำ Technical File หรือ แฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ สำหรับ ยื่นขอการรับรองหรือขอขึ้นทะเบียน CE Marking for Medical Device ตาม EU MDR 2017/745 โดยเนื้อหาอบรมเน้นการจัดทำเนื้อหาและข้อมูลผลิตภัณฑ์ และกฎหมายของสหภาพยุโรปกำหนดแนวทาง
หัวข้อการอบรม : Device Design summary, EUDAMED, UDI, Conformity Assessment, GSPR, Clinical Evaluation , Risk Management, Verification and Validation summary และอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
![Image](/images/2565/01/20/clinical-evaluation-report-training.jpg)
Clinical Evaluation
การประเมินผลทางด้านคลินิกสำหรับเครื่องมือแพทย์
เป็นวิธีหนึ่งที่จะยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ โดยมีแนวทาง MEDDEV เนื้อหาครอบคลุม การจัดทำแผนและการจัดทำรายงานผลด้านคลินิก โดยมีขั้นตอน 5 stages สอดคล้องตามข้อกำหนด ISO13485, CE Marking for Medical Device, CSDT หรือ AMDD –ASEAN Medical Device Directive
![Image](/images/2565/01/20/post-market-surveillance-for-medical-device.jpg)
Post Marker Surveillance
การติดตามผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์หลังเข้าสู่ตลาด หรือ เรียกย่อๆ ว่า PMS ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกฎหมาย EU MDR ที่ผู้ผลิตจะต้องจัดทำแผนการติดตามผลิตภัณฑ์ ให้ถูกต้องสอดคล้องตามกฎหมายกำหนด เนื้อหาการอบรม เน้นการจัดทำแผนและแนวทางการรายงาน
การรายงานผลเพื่อการปรับปรุง ตามระบบบริหารคุณภาพและ กฎหมาย กฎระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง