Blog

ISO 13485 ประยุกต์ใช้

iso 18036404

ISO13485 QMS for Medical Device 

มาตรฐานบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ 

ISO13485 เป็นมาตรฐานหนึ่งที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือผู้ผลิตชิ้นส่วน อะไหล่เครื่องมือแพทย์ หรือบริการที่เกี่ยวข้องก็สามารถนำมาตรฐานนี้ ไปประยุกต์ใช้ได้  รวมถึงการนำไปประยุกต์ใช้แบบบูรณาการณ์หรือ Integrated Management system ร่วมกับมาตรฐานอื่น ๆ เช่น GMPMD, GDPMD, GMP cosmetic , ISO9001  

ตารางตัวอย่าง การประยุกต์ใช้ ระบบมาตรฐาน  ISO13485  ร่วมกับมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์  โดยพิจารณาตามประเภทของเครื่องมือแพทย์   คือ IVD  เครื่องมือแพทย์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อวินิจฉัยโรค,    Non-Active Medical Device เครื่องมือแพทย์ไม่มีไฟฟ้าเป็นกำลัง และสุดท้าย Active Medical Device เครื่องมือแพทย์ที่มีไฟฟ้าเป็นกำลัง  

    Table of Type of Medical Device and Related Standards &Regulations  

ISO13485 standard

 FAQ – คำถามที่ถามบ่อย

Q   :  การประยุกต์ใช้ ต้องทำทุกมาตรฐานที่เกี่ยวข้องหรือไม่ 

A: การประยุกต์ใช้มาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขของการผลิต และเงื่อนไขของ MD นั้น เช่น เป็นเครื่องมือแพทย์ ที่ต้องปราศจากเชื้อ  จึงต้องใช้ ISO11135 หรือ ISO11137 มาประยุกต์ใช้ในขั้นตอนการทำให้ปราศจากเชื้อ โดยการ Validation  เพื่อทวนสอบและยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของกระบวนการปราศจากเชื้อได้    และนำมาทดสอบอีกครั้งด้วย ISO11737   เป็นต้น    

สำหรับเครื่องมือแพทย์ ที่มีซอฟท์แวร์  ก็ควรต้อง Verification and Validation ด้วย IEC 62304 ด้วยเช่นกัน 

Q :  บริษัทต้องมีผู้เชี่ยวชาญเฉพาะด้านหรือทางการแพทย์หรือไม่ 

A :    เช่นเดียวกับคำตอบข้างบน  เครื่องมือแพทย์มีหลากหลาย มีระดับความเสี่ยงที่ไม่เท่ากัน มีความสำคัญ และความคาดหวังในการรักษาไม่เหมือนกัน   ดังนั้น หากเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ฝังในร่างกาย  เกี่ยวข้องกับการทำงานระบบประสาท  ระบบหัวใจ ควรต้องมี Medical advisor  แนะนำ   แต่สำหรับกระบวนการผลิตสามารถ นำผู้ปฏิบัติงาน ฝึกอบรมเพิ่มเติมและติดตามการปฏิบัติงานในกระบวนการนั้นๆ ได้   

Q  :  ระยะเวลาการให้คำปรึกษา จนถึงการยื่นขอการรับรอง 

A:   หากผู้ผลิตอยู่ในช่วงระยะเวลาเริ่มต้นทำระบบ  ที่ปรึกษาจะเข้าประเมินที่หน้างาน หรือ ณ สถานที่ประกอบการก่อน  ประเภทผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ และรวมถึงกฎหมาย  ข้อกำหนด กฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ นั้น  ทั้ง 3 ปัจจัยนี้ จะกำหนดระยะเวลาให้ได้อย่างแม่นยำ   โดยเฉลี่ยการให้คำปรึกษาและฝึกอบรม อาจใช้เวลา 6 -10 เดือน  

Q :  งบประมาณในการจัดทำ

A :  งบประมาณอาจจะแบ่งเป็น 3 ส่วน  คือ การให้คำปรึกษาและฝึกอบรม    งบประมาณสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ และกระบวนการผลิต ที่จำเป็น    และงบประมาณส่วนสุดท้าย คือการยื่นขอการรับรอง   ต้องใช้งบประมาณเท่าไหร่  ที่ปรึกษาประเมินปัจจัยไว้เช่นเดียวกับคำตอบในข้อข้างต้น คือ ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขของเครื่องมือแพทย์  ระดับความเสี่ยง กฎหมายจากหน่วยงานกำกับดูแล (Regulator)   มาตรฐานการส่งออก และรวมถึงนโยบายของฝ่ายบริหาร ในการมุ่งมั่น ในการลดความเสี่ยงและเพิ่มประสิทธิภาพอย่างไร   ดังนั้นงบประมาณ จึงเป็นเรื่องที่ประเมินได้ยาก  แต่หากผู้ประกอบการต้องการทราบ หรือจัดเตรียมงบประมาณในการจัดทำระบบ  แนะนำให้ติดต่อ ฝ่ายขายของ Q Time consulting หรือ ที่ @qtimeconsult  ได้เพื่อประเมินและทำแผนงานเสนอ

ข้อมูลสำคัญและเพิ่มเติมการพิจารณา  เพราะกฎหมาย มาตรฐานเครื่องมือแพทย์มีประกาศใหม่เสนอทั้งนี้ เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภคหรือผู้ป่วย  ในการให้คำปรึกษาของที่ปรึกษา Q Time consulting  จึงให้ความสำคัญกับข้อกำหนดกฎหมายด้วย  ในการขอการรับรอง ISO13485   ทีมที่ปรึกษา การันตี ผ่านการรับรอง 100%    

 

ขั้นตอนการพัฒนาระบบ ISO13485 

ISO 13485 ข้อกำหนด ฉบับสรุปย่อ 5 ข้อกำหนด  

ติดต่อสอบถามเพิ่มเติม กับทีมที่ปรึกษา @qtimeconsult หรือ  This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. 

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000