Blog

ISO13485 vs MDSAP ข้อกำหนด

ISO13485andMDSAP

ISO13485 และ MDSAP -Medical Device Single Audit Program 

MDSAP – Medical Device Single Audit program คือ โปรแกรมการตรวจรับรองระบบบริหารคุณภาพเครื่องมือแพทย์ในครั้งเดียว โดยความร่วมมือกัน 5 ประเทศ International consortium of countries ซึ่งได้แก่ ประเทศออสเตรเลีย ประเทศบราซิล   ประเทศแคนาดา ประเทศญี่ปุ่น และสหรัฐอเมริกา  

โดยปกติแล้วผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์จะคุ้นเคยและมีเป้าหมายการประยุกต์ใช้ระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ คือ ISO 13485 แต่สำหรับผู้ส่งออกผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เข้าสู่ 5 ประเทศ คือ ออสเตรเรีย บราซิล   แคนาดา สหรัฐอเมริกา และประเทศญี่ปุ่น   ต้องประยุกต์ใช้และขอการรับรอง MDSAP หรือ Medical Device Single Audit Program โดยมีมาตรฐาน ISO13485 เป็นพื้นฐาน มีข้อกำหนดหลักของระบบและควบรวมหรือบูรณาด้วย กฎหมายและกฎระเบียบของแต่ละประเทศ   ดังนั้น MDSAP จึงเป็นแนวทางที่ผู้ผลิตและส่งออก สามารถตรวจและขอการรับรองมาตรฐานคุณภาพในครั้งเดียว จากหน่วยงานตรวจรับรองที่ได้รับมอบหมายหรืออนุมัติ AOs (Auditing Organizations)

ภาพแสดงหน่วยงานตรวจรับรอง AO-Auditing Organizations  

AO Auditing Organizations

                            Refer:MDSAP

 

MDSAP มีเป้าหมาย คือปฏิบัติใช้ระบบและข้อกำหนดที่กำหนดใน IMDRF MDSAP model  การประยุกต์ใช้ระบบ ควบรวมกับกฎหมาย กฎระเบียบข้อบังคับของหน่วยงานกำกับดูแลอย่างมีประสิทธิภาพ ในขณะเดียวกันสามารถที่จะลดความซ้ำซ้อนและภาระด้านกฎระเบียบเฉพาะของเครื่องมือแพทย์  MDSAP ต้องการส่งเสริมให้เกิดความสม่ำเสมอ ความสามารถการคาดการณ์และความโปร่งใสของหน่วยงานกำกับดูแลโดยผ่านมาตรฐาน

ISO13485 และ MDSAP ข้อกำหนด

MDSAP เป็น 7 Chapters โดยในที่นี้ขอเปรียบเทียบกับข้อกำหนดของ ISO 13485 คือ  

 

Chapter 1:Process Management การจัดการกระบวนการ

  เปรียบเทียบกับ ข้อกำหนดที่ 4 และข้อกำหนดที่ 5 ของ ISO13485 โดยการจัดทำแผนงานสำหรับระบบบริหารคุณภาพ  ครอบคลุมการกำหนดนโยบาย วัตถุประสงค์  การจัดทำเอกสาร และการวางแผนบริหารความเสี่ยง  รวมถึงการกำหนดทักษะความสามารถบุคลากร  

ISO13485 vs MDSAP chapter1

 

Chapter 2 : Process : Device Marketing Authorization and Facility Registration
กระบวนการ : การขออนุญาตทำการตลาดเครื่องมือแพทย์ และการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการ 

ISO13485 vs MDSAP chapter2

Chapter 3: Measurement, Analysis and Improvement (MAI)

                 กระบวนการ : การตรวจวัด, วิเคราะห์ และการปรับปรุง (MAI)

ISO13485 vs MDSAP chapter3

 

Chapter 4 : Process : Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting

  การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และการประกาศแนะนำ  

ISO13485vsMDSAP chapter4

Chapter 5 : Process : Design and Development

กระบวนการ : การออกแบบและพัฒนา (ข้อกำหนดที่ 7.3, ISO13485)

MDSAP ch5 Design

 

Chapter 6:Production and Service Controls

 การควบคุมการผลิตและการบริการ

ISO13485vsMDSAP chapter6 1

ISO13485vsMDSAP chapter6 2

 

Chapter 7 : Purchasing การจัดซื้อ

 

การประยุกต์ใช้ ISO13485 และ MDSAP  

การประยุกต์ใช้ MDSAP และระบบบริหารคุณภาพสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ หรือ ISO13485 ในรูปแบบบูรณาการณ์ระบบ โดยผู้ผลิตต้องนำ กฎระเบียบข้อบังคับจากหน่วยกำกับดูแล โดยเฉพาะกฎระเบียบข้อบังคับประเทศที่ต้องการขออนุญาตวางตลาด มาพิจารณาและปฏิบัติใช้ด้วย

  1. Scoping กำหนดขอบเขตผลิตภัณฑ์ กิจกรรมที่ต้องการประยุกต์ใช้และขอการรับรอง MDSAP ให้ชัดเจน รวมถึงประเทศหรือหน่วยงานกำกับดูแลที่ต้องนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาดทั้งนี้เพื่อวางแผนการนำกฎระเบียบและข้อบังคับของประเทศนั้นๆ มาปฏิบัติ
  2. Regulations and Standards ข้อกำหนดและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ทีมผู้รับผิดชอบควรต้องศึกษา และสำรวจข้อกำหนดในแต่ละประเทศให้ชัดเจน เช่น ข้อกำหนดในการขึ้นทะเบียนสถานประกอบการ
  3. Planning จัดทำแผนการดำเนินการ และทีมผู้รับผิดชอบ
  4. Training จัดการอบรมข้อกำหนดและการประยุกต์ใช้ MDSAP และศึกษาข้อกำหนดกฎหมายและกฎระเบียบของประเทศที่เกี่ยวข้อง
  5. Applicable and N/A ทบทวนข้อกำหนดที่ต้องประยุกต์ใช้และไม่ประยุกต์ใช้ รวมถึงการประเมิน Gap Analysis หรือศึกษาความแตกต่างในแต่ละข้อกำหนด
  6. SoPs การจัดทำระเบียบปฏิบัติ แบบฟอร์มการบันทึก คู่มือปฏิบัติงาน สอดคล้องตามข้อกำหนดและกฎหมาย
  7. Records / Implementation จัดทำบันทึกและการปฏิบัติใช้
  8. Measurement / Monitoring ตรวจวัดติดตามผลการปฏิบัติงาน แต่ละหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
  9. Internal audit การตรวจติดตามระบบภายใน
  10. Corrective action การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน
  11. Improvement การวางแผนปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

 

บทความที่เกี่ยวข้อง

 

แหล่งที่มาข้อมูล 

MDSAP-Medical Device Single Audit Program 

ISO13485:2016   Medical Device- Quality Management System -Requirements for regulatory purposes

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000