ISO 13485

MDSAP

โปรแกรมการตรวจรับรองระบบมาตรฐานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ครั้งเดียว เป็นเนื้อหาที่วิทยากรได้กลั่นกรอง และเรียบเรียงให้ง่าย เข้าใจง่าย ไม่ซับซ้อน เปลี่ยนเนื้อหากฎหมายเป็นเรื่องที่ประยุกต์ใช้ได้ เข้าถึงกฎระเบียบ กฎหมายแต่ละประเทศได้

CSDT/ ADMMD

อบรมแนวทางการจัดทำแฟ้มข้อมูลเทคนิคของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ตามแนวทาง CSDT –Common Submission Dossier Template และกฎหมายว่าด้วยความปลอดภัยเครื่องมือแพทย์ของ ASEAN สามารถนำประยุกต์ใช้กฎหมายของทุกประเทศ เพื่อเตรียมนำผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ขึ้นทะเบียนและวางจำหน่าย

ISO13485 Requirements training

อบรมเนื้อหาข้อกำหนด มาตรฐาน ISO13485  ที่ผู้ผลิตหรือผู้เข้าอบรมต้องการประยุกต์ใช้ โดยเฉพาะข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับ ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ และการผลิตเครื่องมือแพทย์ แต่ละประเภท เช่น การผลิตเครื่องมือแพทย์กลุ่มใช้ไฟฟ้า (Active Medical Device)

เนื้อหา สามารถปรับปรุง เปลี่ยนให้เหมาะสม สอดคล้องกับผู้อบรมได้ ทั้งผู้ที่เริ่มเรียนรู้และประยุกต์ใช้ระบบ หรือ  ผู้ที่ต้องการเนื้อหาแบบ Advance หรือ Improvement technique 

ท่านสามารถแจ้งเป้าหมายในการอบรมให้ทีมงานคิวไทม์ได้  

ISO14971 Risk Management for Medical Devices

ขั้นตอนการบริหารความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ ตลอดวงจรการจัดการความเสี่ยง และวงจรผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์   เนื้อหาการอบรมมุ่งเน้นการประยุกต์ใช้ การบิรหารความเสี่ยงอย่างครบด้านของเครื่องมือแพทย์ มาตรฐาน กฎระเบียบข้อบังคับที เครื่องมือแพทย์นั้น ๆ เกี่ยวข้อง     การนำประเด็นปัญหาอุปสรรค จากการจัดการที่ผ่านมา วิเคราะห์ และแนะนำแนวทางการแก้ไขและ หาโอกาสในการปรับปรุงความเสี่ยงและข้อกำหนด กฎหมายที่เกี่ยวข้อง  จากที่ปรึกษา ได้ออกแบบเนื้อหาให้เข้ากับผู้เข้าอบรม  โดยมี Workshop เชิงปฏิบัติ  เน้นผลลัพธ์ คือ ระเบียบปฏิบัติ  แผนบริหารความเสี่ยงและรายงาน

Medical Device Design and Controls

กระบวนการออกแบบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มีความสำคัญ เพราะอาจส่งผลกระทบกับผู้ป่วยหรือผู้ใช้    จึงมีกระบวนการออกแบบที่ผู้ออกและผลิตเครื่องมือต้องพิจารณาและดำเนินการ  และเมื่อผลิตภัณฑ์เข้าสู่การใช้งานแล้ว ต้องควบคุมการเปลี่ยนแปลง ด้วยเช่นกัน     เนื้อหาครอบคลุมขั้นตอนการออกแบบ เช่นปัจจัยป้อน ผลลัพธ์ การจัดทำแฟ้มเครื่องมือแพทย์    และนอกจากนี้ยังครอบคลุม  กฎระเบียบ กฎหมายและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง คือ   เช่น ISO10993  IEC 60601    เนื้อหาการอบรมที่ปรึกษาออกแบบให้มีความเฉพาะของแต่ละกลุ่มเครื่องมือแพทย์ อีกด้วย

Process Validation Training

การตรวจรับรองความถูกต้องของกระบวนการ เป็นวิธีการหนึ่งที่ช่วยให้ผู้ผลิตประหยัดต้นทุนในการผลิตและการตรวจสอบจาก QC/QA   เนื้อหาที่อบรมสอดคล้องตาม Guideline  สากลที่ใช้กันทั่วโลก และเพิ่มเติม การอบรมเชิงปฏิบัติและจัดทำข้อมูล  การวิเคราะห์จากข้อมูลจริง  เพื่อเสริมความเข้าใจอย่างแท้จริง  ทั้งการจัดทำ IQ-Installation Qualification, OQ-Operation Qualification และ PQ-Performance Qualification     

Clinical Evaluation

การประเมินผลทางด้านคลินิกสำหรับเครื่องมือแพทย์

เป็นวิธีหนึ่งที่จะยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์  โดยมีแนวทาง MEDDEV  เนื้อหาครอบคลุม การจัดทำแผนและการจัดทำรายงานผลด้านคลินิก  โดยมีขั้นตอน 5 stages  สอดคล้องตามข้อกำหนด ISO13485, CE Marking for Medical Device, CSDT หรือ AMDD –ASEAN Medical Device Directive

Internal Audit Training

ตามแนวทาง ISO 19011 แนวทางการตรวจ การอบรมเพื่อเรียนรู้ขั้นตอนการตรวจติดตามประเมินภายใน   เนื้อหา ที่ปรึกษาได้ออกแบบ ให้ครอบคลุมถึง การจัดทำเช็คลิสต์  ข้อกำหนด ISO 13485,  ISO 14971 การบริหารความเสี่ยง  และกฎระเบียบกฎหมายที่เกี่ยวข้อง   นอกจากนี้ มีเทคนิค หรือหลักการด้านเทคนิค ที่ผู้ตรวจตืดตามภายใน ควรต้องนำมาประยุกต์ เพื่อโอกาสในการพัฒนาระบบ  

แนวทางการอบรม ตลอดหลักสูตรมีความเข้มข้นและไม่ซีเรียส โดยครอบคลุม หลักการตาม Guideline, workshop,  live audit , Pre-test และ Post test   

ISO 134845 and ISO9001 Requirements

การอบรม แบบการบูรณาการณ์ระบบบริหารคุณภาพ สำหรับเครื่องมือแพทย์   สำหรับองค์กรที่ได้ประยุกต์ใช้ ทั้ง 2 ระบบ  คือ ISO 13485 และ ISO 9001  สามารถ อบรมแบบพร้อมกัน โดยไม่สร้างความสับสน  ลดเวลาและค่าใช้จ่าย    แนวทางการอบรม จึงเน้น Workshop  กรณีตัวอย่าง ในแต่ละข้อกำหนด เช่น การวิเคราะห์บริบทขององค์กร   การจัดทำความเสี่ยงทั้งระบบ ISO9001 และ ISO13485 และข้อกำหนดอื่นๆ

หัวข้อการอบรมครอบคลุม : ระบบการจัดการ  ฝ่ายบริหาร  ระบบเอกสาร  การบริหารทรัพยากร   การออกแบบและพัฒนา  การผลิต   และการตรวจวัด ติดตามและการปรับปรุง

Medical Device Single Audit Program

การอบรมและให้คำปรึกษา มาตรฐาน การตรวจรับรองระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ครั้งเดียว หรือ เรียกสั้นๆ ว่า MDSAP   เนื้อหาการอบรม จะเน้นการควบรวมระบบและกฎระเบียบข้อบังคับจากประเทศที่เข้าร่วม MDSAP เพื่อให้ข้อกำหนด กฎระเบียบเหล่านี้ ถูกนำไปปฏิบัติใช้อย่างถูกต้องและต่อเนื่อง

เนื้อหา ยังรวมถึงแนวทางการตรวจสอบจากหน่วยงานให้การรับรอง MDSAP การให้เกรด (Grading) แนวทางการตอบ NC และการดูแล พัฒนาระบบอย่างต่อเนื่อง

ISO13485 vs MDSAP Internal Audit 

การตรวจติดตามประเมินภานใน  วัตถุประสงค์การอบรมเพื่อเรียนรู้แนวทางการตรวจระบบคุณภาพแบบควบรวมระหว่าง ระบบ ISO13485 และ MDSAP ทีมผู้ตรวจติดตามภายในจะได้ศึกษาแนวทางและเทคนิคการจัดทำ Audit Checklist , การตรวจ การประเมินผู้ตรวจ (Auditor) การออกรายงานการตรวจ และการติดตามแนวทางการตอบ CAR (Corrective Action)  

เรียกได้ว่า อบรมในครั้งเดียวได้ครอบคลุมทั้ง 2 ระบบ ลดเวลา เพิ่มความเชี่ยวชาญให้ทีมผู้ตรวจติดตามภายใม

Software Validation  

Software Validation การตรวจรับรองความถูกต้องของซอฟท์แวร์เครื่องมือแพทย์ ตามมาตรฐาน IEC62304 เนื้อหาการฝึกอบรมในเชิงปฏิบัติแต่ละข้อกำหนดของซอฟท์แวร์ต้องมีการจัดการทวนสอบอย่างไร โดยที่ปรึกษาจะมีตัวอย่าง แนวทาง และแนะนำวิธีดำเนินการตลอดการอบรม ครอบคลุม

• Software Classification
• Software Requirements, Details
• Software Verification
• Software Risk Management

Post Production and Post Market Surveillance

การติดตามหลังนำผลิตภัณฑ์วางจำหน่าย โดยผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ ต้องจัดทำแผนการติดตามเพื่อลดความเสี่ยงและมั่นใจในประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ สอดคล้องตามกฎระเบียบข้อบังคับจากประเทศต่าง ๆ เช่น CE Marking for Medical Device (MDR2017/745) มาตรฐาน MDSAP และ ISO13485 เนื้อหาการอบรมและให้คำปรึกษา ครอบคลุม หลักการตามกฎระเบียบข้อบังคับ ขั้นตอนการจัดการและจัดทำแผน PMS การเก็บข้อมูล การรายงานผล PMS และการพัฒนาปรับปรุงระบบหรือผลิตภัณฑ์

GMP vs ISO13485 Practice

GMP ระบบบริหารคุณภาพหนึ่งสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์  ที่สามารถนำประยุกต์ใช้ แบบบูรณาการณ์กับ ISO13485   เนื้อหาการอบรมเน้นการประยุกต์ใช้แต่ละข้อกำหนด และการวิเคราะห์ปัญหาอุปสรรค  ข้อควรระมัดระวังในการจัดการระบบ  รวมถึงข้อกำหนด กฎระเบียบข้อบังคับของเครื่องมือแพทย์    เนื้อหาการอบรมแบบนี้เหมาะกับทั้งองค์กรที่ผ่านการรับรองแล้ว และกำลังประยุกต์หรือพัฒนาระบบ