ISO 13485
ISO13485 : 2016 - Qaulity Management System-Requirments for regulatory purposes
ระบบบริหารคุณภาพ สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ จำเป็นอย่างยิ่งที่ต้องประยุกต์ใช้ และขอการรับรอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ส่งออก เพราะเป็นมาตรฐานที่ยอมรับในระดับสากล ข้อกำหนดโดยหลักใช้ ISO9001:2008 เป็นพื้นฐาน (ถึงแม้ว่าข้อกำหนด ISO 9001:2015 ได้ปรับเป็น 10 ข้อกำหนดใหญ่) มีข้อกำหนดเพิ่มเติมทางด้านอุปกรณ์การแพทย์ เช่น ในเรื่องการบ่งชี้และควบคุมความเสี่ยง (Risk Management), การควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อ (Sterilization for Medical Device) ข้อกำหนดด้านคลินิกหรือข้อมูลทางการแพทย์ (Clinical of Medical Device) กระบวนการตรวจสอบ การออกแบบ กระบวนการพิเศษ, การปฏิบัติตามกฏหมาย กฏระเบียบที่เกี่ยวข้อง ปัจจุบัน ใช้ฉบับปี 2016 (ISO/TR14969:2004 Medical devices --Quality management system - Guidance on the application of ISO13485:2016)
ปัจจุบันนี้ ISO 13485 ได้เป็นหนึ่งมาตรฐานที่ถูกเชื่อมโยง (Harmonized Standards) จาก ASEAN Medical Device Directive และ MDD หรือ CE Marking ที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ต้องมีระบบบริหารคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ และมาตรฐานที่นิยมและได้รับการยอมรับคือ ISO13485 และได้เชื่อมโยงมาตรฐานเฉพาะเรื่องมาแนวทางการปฏิบัติด้วย ISO 13485 Mapping Process & Product
โดยภาพรวม มาตรฐาน ISO 13485 ได้เน้นให้ความสำคัญมากขึ้นในเรื่อง กฎระเบียบข้อบังคับด้านเครื่อมือแพทย์(Regulation), การรายงาน การตระหนักรู้ และเชื่อมโยงไปยังหน่วยงานที่มีอำนาจกำกับดูแล (RA) มากยิ่งขึ้น, Risk Management, กระบวนการออกแบบ การตรวจสอบและรับรองความถูกต้องรวมถึงการถ่าย ทอดแบบ สู่กระบวนการผลิต (Design Verification,Validation and Transfer), ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับกระบวนการ Outsource, ขั้นตอนการรับและจัดการ Feedback, Software for Medical Device การใช้ซอฟแวร์ในเครื่องมือแพท์ที่ต้องตรวจพิสูจน์ความถูกต้อง และ Software ที่ใช้ในกระบวนการ เช่นที่ต้องตรวจพิสูจน์และทวนสอบความถูกต้อง (Verification and Validation
เนื้อหา Software Validation for Medical Device
และการเปรียบเทียบโครงสร้างข้อกำหนด
Table 1 การเปรียบเทียบ ISO13485 & ISO9001
Table 2 การเปรียบเทียบ ISO9001 & ISO13485
ISO 13485:2016 QMS for Medical Devices
ISO13485 มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ ISO 13485 นี้ ไม่ใช่เป็นมาตรฐานแสดการรับรองการนำข้อกำหนดมาประยุกต์ใช้เท่านั้น ในปัจจุบันนี้ ISO 13485 มีความสำคัญอย่างยิ่ง เพื่อนำไปต่อยอดสู่มาตรฐานอื่นๆ หรือข้อกำหนด กฎหมาย กฎระเบียบของประเทศต่างๆ ในการนำเข้าวางจำหน่ายเครื่องมือแพทย ตัวเย่างกฎหมายบังคับของ ASEAN medical Device หรือ CSDT ใช้ เป็นมาตรฐานพื้นฐานระบบบริหารคุณภาพ นั่นหมายถึงหากต้องการยื่นขอนำเข้าผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์สู่ AEC เช่น มาเลย์เซีย สิงคโปร์ ควรต้องผ่านการรับรองด้วย ต่อมาอีกกฎระเบียบข้อบังคับคือ EU MDR หรือ CE Mark กำหนดให้ เป็นมาตรฐาน Harmonized ในเรื่อง Quality Management System ด้วยเช่นกัน
ดังนั้น ISO13485 จึงเป็นมาตรฐานที่มีความสำคัญ สำหรับการให้คำปรึกษา ที่ปรึกษาจะใช้แนวทางการประยุกต์ที่จำเป็น และการศึกษาเพิ่มเติม ส่วนข้อกำหนดเทคนิค ที่ผู้ประกอบการสามารถนำไปใช้เป็นแนวทางได้ในระยะยาวและต่อยอดสู่กฎหมายอื่นๆ ได้รวดเร็ว ถูกต้อง สอดคล้องตามกฎหมาย
Consulting Services :-
การให้คำปรึกษาระบบ ISO13485 : 2016
ขั้นตอนการให้คำปรึกษา ISO13485 Quality Management System for Medical Device
1. Review Product Scope & Production Process
2. Facilities (e.g.Cleanroom) /Equipments Improvement
3. Organiation, Policy
4. Business Flow กำหนดผังธุกิจ
5. System Development / Documents
6. Implementation การปฎิบัติใช้ระบบอย่างมีประสิทธิภาพ
7. Consult : Process, Support, Quality System
8. Validation of process การตรวจรับรองความถูกต้องของกระบวนการ
9. Internal Audit Performance
10. Management Review
11. Pre-Assessment
12. Follow up/ Corrective & Preventive
Training Services
การอบรม ISO13485
1. ISO 13485:2016 & ISO9001:2015 ข้อกำหนด
2. การอบรมข้อกำหนด ISO 1385:2016
3. Design and Change Controls of Medical Device
4. Risk Management Training (ISO14971)
5. Process Validation for Medical Device Training
6. Software Verification and Validation
7. Clinical Investrigation
8. Clinical /Data/ Evaluation & Practice training (CER Report)
9. Documentation System
10. Implementation Technique
11. ISO13485 Internal Audit (ตัวอย่าง Audit Checklist)
12.ISO 13485 & 9001 Internal Audit Technique
ในการให้คำปรึกษาระบบ ISO 13485 ต้องพิจารณาผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ (Medical Devices) และกระบวนการที่เกี่ยวข้องด้านเทคนิคเครื่องมือแพทย์ จึงจะกำหนดแผนงานของการพัฒนาระบบ ได้อย่างถุกต้องและชัดเจนตามเงื่อนไขผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาให้คำปรึกษาเพื่อพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ โดยประมาณ 6-10 เดือน แต่เนื่องจากในส่วนข้อกำหนดเฉพาะด้านของผลิตภัณฑ์และเทคนิคกระบวนการผลิตเครืองมือแพทย์ เช่น Sterilization, Cleanroom condition, Process Validation, Software Validation, Product Cleanliness, Clinical data, Adverse Event, Post Market Serveillance (PMS), Advisory Notice & Recall, Medical Symbol, Useability , Engineering Usability, Post Market Surveillance และอื่นๆ อาจต้องขยายเวลาดำเนินการตามความเหมาะสม
ข้อกำหนดในเรื่อง Post -Production เช่น Recall, Advisory Notice, Adverse Event and Incident Report, FSCA
ตัวอย่างมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง : ISO14644, ISO11607, ASTM F1980, IEC62304, IEC62366, IEC60601-1,IEC60601-1-2, ISO15223, ISO14155-1, ISO14155-2, ISO11737, ISO10993,ISO11135-1, ISO11137-1, ISO 10993-4, ISO10993-5. (ดูข้อมูลการเชื่อมโยงมาตรฐาน ISO13485 Mapping)
