menutext 01menutext 02menutext 03menu2 04menu2 05menutext 06menu2 07menutext 08menutext 09
Consultation, Training, Improvement System and Product Safety Standards
Contact US +66 2965 5181
ISO13485 consult Activities
BRC Food Issue 7
GDP Training
Photo FAMI QS  GMP for Feed
ISO9001:2015 อบรมข้อกำหนด
อบรมข้อกำหนด  ISO 13485
Internal Auditor training
ISO 13485  and GMP for Medical devices

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
5910
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management     "Risk Based Thinking" ...
6140

175481965820977.1457.1229450869

ar1ISO Standards

 

buttons ok_xl NEW : ISO9001:2015   การปรับปรุงมาตรฐาน ISO9001:2015 ให้ดูเป็นระบบบริหารมากยิ่งขึ้น โดยการกำหนดบริบทขององค์การ การวิเคราะห์ความเสี่ยง และการกำหนดกลยุทธ์ด้านคุณภาพ

สำหรับการเปลี่ยนแปลงหลัก ทีสามารถเห็นได้ชัดเจน  เช่น    โครงสร้างข้อกำหนดเพิ่มจาก 8 ข้อกำหนด  เปลี่ยนเป็น 10 ข้อกำหนด  การปรับเปลี่ยนเรื่องการกำหนดบริบทขององค์กรทั้งภายนอกและภายใน (Context of Organization)  การให้ความสำคัญการบริหารเชิงกระบวนการ (Process Approach)    การคิดพิจารณาเรื่องความเสี่ยงจากบริบทขององค์กร (Risk based THINKING)  และอื่น ๆ  
 

ISO 9001 : 2015 

0.  บทนำ

1.  Scope  ขอบเขต

2.  Normative References

3.  Terms and Definitions

4.  Context of the Organization   บริบทขององค์กร **

5.  Leadership  การนำองค์กร

6.  Planning  การวางแผน**

7.  Support   สนับสนุน

8.  Operations  การปฏิบัติการ  

9.  Performance Evaluations   การประเมินประสิทธิภาพ

10.Improvement การปรับปรุง

 

ตัวอย่าง  เครื่องมือการวิเคราะห์บริบทองค์กร PEST & SWOT

SWOT

PEST

 

PEST analysis (Political -Economic -Social & Technology) การวิเคราะห์ประเด็น & ปัจจัยที่มีผลกระทบหรือมีอิทธิพลกับองค์กร.
ถึงแม้ปัจจัยต่างๆ ที่ได้จาก PEST analysis. องค์กรไม่สามารถควบคุมแก้ไขได้. แต่ก็สามารถที่จะมองหาโอกาสและประโยชน์จาก ปัจจัยเหล่านี้ได้. และที่สำคัญคือวางแผนป้องกันและการวางแผนบริหารความเสี่ยง ที่อาจเกิดจากปัจจัยเหล่านี้ได้เป็นอย่างดี

SWOT analysis  เป็นเครื่องมือหนึ่ง ที่นำมาเป็นแนวทางการวิเคราะห์ บริบทภายในขององค์กร หรือ Internal context of organization ตามข้อกำหนดใหม่ของ ISO9001:2015. คือ ดึงจุดแข็ง (Strengths), ระบุจุดอ่อน (Weeknesses).  มองหาโอกาส (Opportunities). และวิเคราะห์ปัญหาอุปสรรค(Threats)  ต่อระบบบริหารและตลอดวงจรการผลิต  การวิเคราะห์โดยใช้ SWOT นี้นำไปกำหนดกลยุทธ์ในระบบบริหาร รวมถึงการบริหารความเสี่ยงด้วย

 

ดาวน์โหลดข้อมูลและรายละเอียดการอบรม  :

 

 buttons ok_xl  การเปรียบเทียบข้อกำหนด ISO9001:2015 & 2008    

buttons ok_xl **ISO9001:2015 Requirements  THAI VERSION **

buttons ok_xl การเปรียบเทียบข้อกำหนด ISO9001:2008 & 2015 

buttons ok_xl  Upgrade program ISO9001:2015        

buttons ok_xl ISO 9001:2015 New Requirements Training     

buttons ok_xl  ISO31000 Risk Management Training 

buttons ok_xl **ตัวอย่าง Internal & External Context**

buttons ok_xl   4 Step for Transition to ISO9001:2015

 


ความสำคัญ Annex SL :Framework สำหรับ  MSS -Management System Standard  กำหนดให้ ระบบบริหารที่จะมีการประกาศใหม่  มีรูปแบบและโครงสร้างข้อกำหนดเหมือนกัน (Format and Clause)      MSS ที่กำหนดใน Annex SL  แบ่งเป็น 2 ประเภท คือ  ข้อกำหนดเพื่อขอการรับรอง  หรือ ที่คุ้นเคย Requirements และ  มาตรฐานที่ใช้เป็นแนวทาง หรือเรียกว่า Guidelines  

  

--------------------------------------     ----------------------------------------------   -----------------------------------------

 

 

buttons ok_xlISO14001:2015   Environmental Management System (EMS)  

 

 ระบบมาตรฐานการจัดการด้านสิ่งแวดล้อม  ที่สามารถนำไปประยุกต์ได้ทุกองค์กร  โดยเริ่มพิจารณาจากการกำหนดนโยบายและความมุ่งมั่นของผู้บริหารด้านสิ่งแวดล้อม    องค์กรจะต้องระบุประเด็นปัญหาด้านสิ่งแวดล้อม (Environmental Aspects) ต่างๆ ที่เกิดจากกิจกรรมขององค์กร แล้วจัดลำดับความรุนแรงหรือประเด็นที่มีนัยสำคัญ และปฏิบัติตามกฎหมายสิ่งแวดล้อมให้ครบถ้วน   และนำประเด็นเหล่านี้มาเข้ากระบวนการจัดการ เพื่อวางแผนควบคุม หรือลดมลพิษที่เกิดขึ้น ตลอดจนวางแผนการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง   ปัจจุบันยังมีมาตรฐานหรือสัญลักษณ์สิ่งแวดล้อมอื่น ๆ ที่ใช้เป็นแนวทางลดมลพิษ หรือควบคุมภาวะโลกร้อน เช่น   Carbon Reduction Label, ISO14065 ทวนสอบก๊าซเรือนกระจก, Green Label , CO2 Label, ECO Label, CDM และอื่นๆ  

 

ISO 14001:2015 มาตรฐานที่ได้มีการประกาศใช้ในปี 2015  การปรับปรุงมาตรฐานปี 2015 มีโครงสร้างข้อกำหนดตาม ISO 9001:2015  คือ  ข้อกำหนดที่ 1-3  บทนำ และข้อกำหนดที่ 7-10 เป็นข้อกำหนดของมาตรฐาน และหลังได้ประกาศใช้แล้ว จะมีระยะเวลาปรับ 3 ปี (Transition Period) 

1. ขอบเขต    

2. การอ้างอิง

3. คำศัพท์และความหมาย

4. บริบทขององค์กร 

5. ความเป็นผู้นำ

6.  การวางแผน 

7. การสนับสนุน 

8. การปฏิบัติการ 

9. การประเมินผล

10. การปรับปรุง

---------------------  ----------------------------------  ---------------------------  ------------------------------ 

 

buttons ok_xlOHSAS18001 Occupational Health and Safety Management System  

Safety 1การจัดการด้านอาชีวอนามัยและความปลอดภัยในการทำงาน มาตรฐานนี้ได้นำข้อกำหนด กฎระเบียบมาจาก BS8800 ของประเทศอังกฤษ  ในส่วนของข้อกำหนดใช้ระบบบริหารคุณภาพเป็นพื้นฐานด้านการจัดการและมีข้อกำหนดเฉพาะที่เน้นในเรื่องความปลอดภัย คือ การประเมินและควบคุมความเสี่ยง (Risk Management) และการปฏิบัติตามกฎหมาย หรือข้อบังคับด้านความปลอดภัย

 

 ISO45001:2016  มาตรฐานการจัดการด้านอาชีวอนามัยและความปลอดภัย  ที่คาดว่าจะประกาศใช้ในปี 2016 

 

  

---------------------------------------- ---------------------------------------------- ----------------------------------------------- ---------------------------------------

 

Integrated Management System  - IMS

การนำระบบการจัดการทั้ง 3 ระบบมาควบรวมกันเพื่อสะดวกในการปฏิบัติงาน ลดความซับซ้อนด้านเอกสาร, ระบบ,ประหยัดงบประมาณและเวลา รวมถึงกำลังคน  ในการควบรวมระบบริหาร ข้อดีอีกประการหนึ่งคือสามารถ สร้างความชำนาญให้ทีมงานได้  เนื่องจากปัจจุบันผู้ประกอบการ หรือในองค์กรจะประยุกต์ใช้ระบบต่าง ๆ มากกว่า 1 ระบบการจัดการ

 

ระบบการจัดการที่สามารถควบรวมระบบ (Integrated Management System-IMS)

  1. นโยบาย (Policy)
  2. การวางแผน (Planning)
  3. การดำเนินงาน (Implementation)
  4. การตรวจสอบและการแก้ไข  (Checking and Corrective action)
  5.  การทบทวนและการพัฒนา  (Management Review)

 

การควบรวมระบบ ยังสามารถรวมถึงระบบ ISO13485 /SA8001 / AS9100 / GMP Codex /  ASEAN GMP cosmetic /HACCP / และมาตรฐานอื่น ๆ

 

---------------------------------------- ---------------------------------------------- ----------------------------------------------- ---------------------------------------

 

 buttons ok_xl Our Services 

 

 

แนวทาการให้คำปรึกษาและการอบรม  ทีมที่ปรึกษาจะพิจารณาให้มีความเหมาะสมกับวัฒนธรรมค์กร การผลิต และระบบที่มีอยู่  เพื่อให้เกิดประสิทธิภาพ และประสิทธิผลต่อองค์กรอย่างสูงสุด

 

ติดต่อสอบถามแนวทางการดำเนินการและขอข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องได้ที่ ฝ่ายขายและการตลาด Hotline: 089 485 1991

 

LINEqtimeconsult1  @qtimeconsult FB icon www.facebook.com/Qtimeconsult


  

 

hr1

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
5910
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management     "Risk Based Thinking" ...
6140

Newsletter