menutext 01menutext 02menutext 03menu2 04menu2 05menutext 06menu2 07menutext 08menutext 09
Consultation, Training, Improvement System and Product Safety Standards
Contact US +66 2965 5181
ISO13485 consult Activities
BRC Food Issue 7
GDP Training
Photo FAMI QS  GMP for Feed
ISO9001:2015 อบรมข้อกำหนด
อบรมข้อกำหนด ISO13485
Internal Auditor training
ISO 13485  and GMP for Medical devices

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
6125
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management     "Risk Based Thinking" ...
6469

175481965820977.1457.1229450869

ar1Cosmetic Standards   การให้คำปรึกษาและอบรม GMP Cosmetic (ASEAN Harmonization)

 

  GMP Cosmetic

ตามนโยบายที่กำหนดไว้ในแผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติ ฉบับที่ 7 (พ.ศ.2535-2539) ได้กำหนดให้มีการจัดทำหลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตเครื่องสำอาง (Good Manufacturing Practice : GMP) เพื่อให้ผู้ประกอบการนำไปใช้เป็นแนวทางในการปฏิบัติเพื่อพัฒนาคุณภาพของเครื่องสำอาง  แผนพัฒนาเศรษฐกิจและสังคมแห่งชาติฉบับที่ 8 (พ.ศ. 2540-2544) ยังคงสนับสนุนการพัฒนา การผลิตเครื่องสำอางในประเทศต่อไป โดยมุ่งพัฒนาสถานที่ผลิตเครื่องสำอางทั้งที่เป็นโรงงานขนาดใหญ่ รวมทั้งโรงงานขนาดเล็ก และอุตสาหกรรมในครัวเรือน  

ผู้ผลิตเครื่องสำอาง จึงต้องดำเนินการตามกฎหมาย กฎระเบียบข้อบังคับคือ ต้องขออนุญาตและขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิต  จดแจ้งผลิตแจ้งผลิตภัณฑ์   การจัดทำระบบ GMP / GMP ASEAN  และการยื่นขอการรับรอง ACD -ASEAN cosmetic Directive  และ การจัดทำแฟ้มข้อมูลเครื่องสำอาง หรือ PIF -Product Information File

 

 safe image

GMP - ASEAN Cosmetic

  

ผู้ผลิตเครื่องสำอางไทยตาม กฎหมายเครื่องสำอางของอาเซียน หรือ ASEAN GMP Cosmetic  และโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ผลิตที่ต้องการขยายตลาดสู่ตลาดอาเซียนควรต้องยื่นขอการรับรองตามแนวทางกฎหมายก่อน  ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)ได้ออกประกาศ เรื่องการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางของอาเซียนประกาศ ณ วันที่ 14 กรกฎาคม 2549 ซึ่งมีผลบังคับใช้วันที่ 1 มกราคม 2551 ใช้แทนระบบ GMP เป็นการดำเนินการภายใต้ข้อตกลงว่าด้วยความร่วมมือระหว่างอาเซียน ที่กำหนดใช้หลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดีสำหรับเครื่องสำอางให้เป็นมาตรฐานเดียวกัน

 

GMP ASEAN เป็นระบบหนึ่งที่มีพื้นฐานมาจาก ISO 9001  ข้อกำหนดหลักของ“หลักเกณฑ์วิธีการปฏิบัติที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางของอาเซียน  หรือ ” ASEAN GMP"  สอดคล้องกับระบบบริหารงานคุณภาพ มาตรฐาน ISO 9001   ดูการเปรียบเทียบข้อกำหนด     การประยุกต์ตามแนวทางของมาตรฐานนี้ยังคงต้องเน้นเรื่องโครงสร้างอาคารผลิต สิ่งอำนวยความสะดวก  วัตถุดิบ  อุปกรณ์การผลิตและพนักงาน เพื่อลดการปนเปื้อนที่มาจากแหล่งที่อาจก่อให้เกิดการปนเปื้อนเหล่านี้   ข้อกำหนดอีกประเด็นที่สำคัญคือวัตถุดิบและสูตรการผลิตที่ต้องได้รับอนุมัติก่อน (Formulation) การผลิตและจัดจำหน่าย โดยต้องยืนยันความปลอดภัยของวัตถุดิบ 

 

ในการจัดทำพัฒนาระบบมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัย สำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง  ในปัจจุบันที่ปรึกษา แนะนำให้มีการจัดการตาม ASEAN Cosmetic  ซึ่ง Update และเหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน  รวมไปถึงเพิ่มโอกาสการค้า การยอมรับจาก AEC ด้วย   ในกฎหมายเครื่องสำอางของอาเชีย เป็นการจัดการระบบบริหารคุณภาพและความปลอดภัยขั้นพื้นฐาน   และยังสามารถพัฒนาสู่มาตรการเครื่องสำอางปลอดภัยอีกด้วย  คือ  การจัดทำ PIF -Product Information File  เพื่อยื่นแสดงว่าสินค้ามีความปลอดภัย

 

Download : ข้อกำหนดแนวทางหลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตเครื่อสำอาง หรือมาตรฐาน GMP

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

   ACD - ASEAN Cosmetic Directive  กฎหมายเครื่องสำอางของอาเซียน  โดยส่วนหนึ่งให้มีการจัดทำ Product Information File  เพื่อให้ผู้รับผิดชอบผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายในท้องตลาดจัดทำข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (PIF) เป็นไปในแนวทางเดียวกันและเป็นแนวทางสำหรับการตรวจสอบ (Audit) ในอาเซียนทั้ง 10 ประเทศ รูปแบบของข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง (PIF-Product Information File) ประกอบด้วย 4 ส่วน ได้แก่

 

(1)  ภาพรวมและข้อสรุปของผลิตภัณฑ์ (Administrative Documents and Product Summary)

(2)  ข้อมูลแสดงคุณภาพของวัตถุดิบ (Quality Data of Raw Material)

(3)  ข้อมูลแสดงคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Quality Data ofFinished Product)

(4)  ข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพ/สรรพคุณ (Safety and Efficacy Data)

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 ISO22716   Cosmetics -Good Manufacturing Practices (GMP) 

ISO22716  เป็นมาตรฐานการบริหารจัดการสำหรับผู้ผลิตเครื่องสำอางที่สอดคล้องกับแนวทาง GMP (Good Manufacturing Practice)  และสอดคล้องกับกฎระเบียบของกลุ่มสหภาพยุโรป  หรือ European Union's new Regulation (EC) 1223/2009  ซึ่ง ISO22716:2007  มีข้อกำหนดครอบคลุมการจัดการเรื่อง การควบคุมคุณภาพการผลิต   การจัดเก็บ  บรรจุภัณฑ์และฉลาก  การสอบกลับได้  การขนส่ง ตลอดจนในเรื่องระบบควบคุมเอกสารและบันทึกคุณภาพ 

  

European Cosmetics Directive 1976 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (Amendment Cosmetics Directive) เช่น ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ปี 1998 ปี 2000 และปี 2003 เป็นต้น

 

Cosmetics Products-Safety Regulations 1996 เป็นระเบียบภายในที่ออกโดยทางการของสหราชอาณาจักร กำหนดมาตรการและหลักเกณฑ์เพื่อความปลอดภัยต่อสุขภาพของผู้ใช้เครื่องสำอาง โดยการระบุส่วนผสมหรือสารเคมีที่ต้องห้าม การจำกัดปริมาณของส่วนผสมหรือสารเคมีบางประเภท หรือกำหนดเงื่อนไขข้อจำกัดในการใช้ส่วนผสมหรือสารเคมีบางชนิด กำหนดหลักเกณฑ์เงื่อนไขเกี่ยวกับการบ่งบอกข้อมูลและการปิดฉลากสินค้า [refer: thaieuro.net]  

 

ปัจจุบัน สหราชอาณาจักรมีกฎระเบียบที่ควบคุมเกี่ยวกับการนำเข้าเครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์สปา โดยใช้ระเบียบของสหภาพยุโรป คือ European Cosmetics Directive (1976) และระเบียบของรัฐบาลสหราชอาณาจักร คือ Cosmetics Products- Safety Regulations (1996) ซึ่งควบคุมเกี่ยวกับมาตรฐานสินค้าและความปลอดภัยแก่ผู้บริโภค

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

DSC02955888

   สรุปภาพรวมมาตรฐานและกฎหมายเครื่องสำอางอาเซียน  

ที่ผู้ประกอบการตลอดวงจร  คือ ผู้ผลิต ผู้รับจ้างผลิต  ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่าย ต้องพิจารณาและปฏิบัติเป็นพื้นฐน  คือ กฎระเบียบขอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.), กฎหมายเครื่องสำอางของอาเซียน (ASEAN Cosmetic Directive-ACD),  GMP ASEAN  และการยื่นขึ้นทะเบียน  Product Information File -PIF  หรือแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง

 

จึงจะครบถ้วนข้อกำหนด กฎระเบียบเครื่องสำอาง อาเชียน  

 

 

  Q Time Services

 

Consulting service-cos

Training Service-cos

 

Consulting & Training Services :-  การให้คำปรึกษาและอบรม GMP เครื่องสำอาง

การให้คำปรึกษา GMP ASEAN Cosmetic Consulting Program

1) ประเมินและทบทวนโครงสร้างการผลิตและสภาพแวดล้อม (Initial Review)

2) จัดทำแผนผังกระบวนการ (Production Layout / Facilities & Equipment)

3) ผังองค์กรและกำหนดผู้รับผิดชอบ (Organization)

4) จัดทำขั้นตอนการปฏิบัติงานให้สอดคล้อง (Documentation)

5) บันทึกการปฏิบัติงาน การประมวลผล การวิเคราะห์

6) การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal Audit Performance)

7) การทบทวนผลลัพธ์ (Management Review)

8) การตรวจประเมินเบื้องต้น (Pre Audit)

9) ยื่นใบสมัคร ขอการรับรองจาก 3rd Party หรือ จากหน่วยงานกำกับดูแล  

10) ตรวจรับรอง(Certification)

11) CAR Corrective & Response

12) การให้คำปรึกษาโครสร้างสิ่งอำนวยการผลิต สายการผลิต เพื่อเตรียมยื่นขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิตกับ อย และ ASEAN GMP

 

LINEqtimeconsult1 @qtimeconsult FB icon www.facebook.com/Qtimeconsult

 

 

 

hr1

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
6125
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management     "Risk Based Thinking" ...
6469

Newsletter