menutext 01menutext 02menutext 03menu2 04menu2 05menutext 06menu2 07menutext 08menutext 09
Consultation, Training, Improvement System and Product Safety Standards
Contact US +66 2965 5181
ISO13485 consult Activities
BRC Food Issue 7
GDP Training
Photo FAMI QS  GMP for Feed
ISO9001:2015 อบรมข้อกำหนด
อบรมข้อกำหนด  ISO 13485
Internal Auditor training
ISO 13485  and GMP for Medical devices

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
5910
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management     "Risk Based Thinking" ...
6140

175481965820977.1457.1229450869

ar1Consulting

 

การบริการให้คำปรึกษาระบบมาตรฐาน บริษัท คิวไทม์ คอนซัลติ้งฯ โดยทีมที่ปรึกษามีความโดดเด่น เรื่องความเชี่ยวชาญด้านเทคนิค ของแต่ละมาตรฐาน ซึ่งเป็นแนวทางการพัฒนาระบบ บุคลากรและสิ่งอำนวยความสะดวกอย่างยังยืน เรา.."รับประกันคุณภาพความเชี่ยวชาญและการบริการอย่างอบอุ่น" ดังความมุ่งมั่นของทีมที่ปรึกษา "Our Expertise..YOUR Solution"   

 

1. Standard Requirements ข้อกำหนดตามมาตรฐานกำหนด รวมไปถึงการอธิบายข้อกำหนด, คู่มือ, คำศัพท์ นิยาม มาตรฐานอื่นที่ใช้คู่กัน ฯลฯ เช่น

 

    • ISO9001 ประกอบด้วย ISO9000, ISO9004, ISO19011
    • Food Safety การให้คำปรึกษาระบบมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยในการผลิตอาหาร FSSC22000, BRC Food safety
    • Cosmetic Standards การพัฒนาระบบผลิต โรงงานมาตรฐานเครื่องสำอาง GMP ASEAN Cosmetic, ISO22716
    • ISO13485    ประกอบด้วย ISO14971 (Risk Management), ISO9001, GMP, GDP,GSP,ISO14644, ISO10993,ISO11135, ISO11137  และมาตรฐานอื่นๆ
    • ISO31000 ให้คำปรึกษาการบริหารความเสี่ยงในกระบวนการบริหาร
    • ASEAN Medical Devices / CSDT / Technical Document File การพัฒนาและจัดทำเอกสารเทคนิคผลิตภัณฑ์
    • CE Marking for Medical Devices การอบรมและพัฒนาเอกสารด้านเทคนิคตามกฎหมายสหภาพยุโรป
    • AS-Aerospace ประกอบด้วย AS9100, AS9110, AS9120, AS9003, AS9006, FAI, ISO10007, ISO10006
    • Production Technical Consulting and Training :- Equipment Validation

Consultant team

 

                    1                             

2. Survey and System/ Product Analysis

สำรวจความพร้อมและวิเคราะห์สถานะการณ์ สิ่งอำนวยความสะดวก โครงสร้าง อุปกรณ์ และที่เกี่ยวข้องตามมาตรฐานกำหนด หรือเรียกว่า Initial Review ทั้งนี้เพื่อเป็นประโยชน์ในการวางแผนการให้คำปรึกษา การอบรม ระเยเวลาที่เหมาะสมและกำหนดทีม คณะทำงาน

 

3.Team Preparation ทีมงานที่สามารถร่วมรับผิดชอบและมีบทบาทในการดำเนินาน ร่วมกับที่ปรึกษา  ไม่เป็นเพียงรายชื่อที่ปรากฏในคณะทำงาน ทีมงานควรมาจากผู้ที่เกี่ยวข้องแต่ละส่วนงาน

 

4. System Development 

  • การกำหนดแนวทางการจัดการระบบเอกสารขององค์กร (Documentation System & Document Control) 
  • จัดทำขั้นตอนการปฏิบัติงาน (Standard Operation Procedure) คู่มือการปฏิบัติงาน (Work Instruction / Operation Manual) และ เอกสารสนับสนุนที่เกี่ยวข้อง (Support Document)

 

 5. Implementation/Records /Data Analysis ขั้นตอนการปฎิบัติงาน บันทึกคุณภาพ การเก็บข้อมูล จัดทำ KPI เพื่อวัดประสิทธิภาพและประสิทธิผลของระบบบริหารทั้งกระบวนการ การจัดทำบันทึกเหล่านี้เพื่อเป็นประโยชน์ในการวางแผนแก้ไข (CA) ป้องกัน (PA) และวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อการปรับปรุง (Data Analysis)

 

6. Auditing / Validation/ Verification การทวนสอบระบบหลังจากมีการปฏิบัติ การตรวจติดตามประเมินภายใน (Internal Audit -ตาม Guideline ISO19011)   

7. Management Review ทบทวนโดยฝ่ายบริหาร เพื่อสรุป วิเคราะห์ และปรับปรุงระบบ 

 

8. Pre-Audit การตรวจประเมินเบื้องต้น เพื่อตรวจสอบความพร้อม สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดก่อนการขอการรับรอง   ประโยชนของการตรวจประเมินเบื้องต้น ทีมงานได้สังเกตการณ์ลักษณะแนวทาการตรวจจากทีมที่ปรึกษา  ซึ่งเป็นแนวทางเดียวกับการตรวจเพื่อขอการรับรองและแนวทางของ Process Approach -ISO 19011

ISO9001 2                                       

  

9. Certification ตรวจรับรองโดยหน่วยรับรองหรือ CB /NB(Notified Body) ในรอบการจัดการพัฒนาระบบครั้งแรก และพร้อมยืนขอการรับรอง  หลังการตรวจแล้วที่ปรึกษาติดตามและแนะนำวิธีการ วิเคราะห์  แก้ไข การป้องกัน และปิดประเด็นจากการตรวจ

 

 

10. Corrective and Preventive Plan การวางแผนแก้ไข เชิงป้องกันอย่างเป็นระบบ ระยะสั้นและระยะยาว (Short & Long Term)

 

11. Continuous Improvement การวางแผนปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ด้วยเครื่องมือ อุปกรณ์ที่เหมาะสมกับองค์กร เช่น KAMBAN, SiX Sigma, LEAN, Value Stream Mapping, Productivity, Control Plan และอื่นๆ

 

       
LINEqtimeconsult1

@qtimeconsult

 qtime-consult

FB icon www.facebook.com/Qtimeconsult

 

 

                       

 

 

hr1

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
5910
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management     "Risk Based Thinking" ...
6140

Newsletter