menutext 01menutext 02menutext 03menu2 04menu2 05menutext 06menu2 07menutext 08menutext 09
Consultation, Training, Improvement System and Product Safety Standards
Contact US +66 2965 5181
ISO13485 consult Activities
BRC Food Issue 7
GDP Training
Photo FAMI QS  GMP for Feed
ISO 9001:2015 Training
อบรมข้อกำหนด ISO 13485: 2016
Internal Audit training
ISO 13485  and GMP for Medical devices

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
6978
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management  "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management   การบริหารความเสี่ยง    "Risk Based Thinking" ...
7553

175481965820977.1457.1229450869

 ar1Medical Device Standards


ภาพรวมระบบมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ [GMP/ ISO13485 /EN ISO13485:2016/ AMDD /CSDT /CE Marking /GDP] 

 

มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ แบ่งเป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ (ISO13485 & GMP) และมาตรฐานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (CE Marking) ซึ่งเครื่องมือแพทย์ แบ่ง 2 กลุ่มใหญ่ตามประเภทกลุ่มการทำงานของเครื่องมือแพทย์ คือ Active Medical Devices  เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังงานไฟฟ้าเป็นตัวนำ และ Non Active Meidcal Devices  เครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีไฟฟ้า  

สำหรับประเทศไทยใช้ พรบ.2551  โดยกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ดำเนินการควบคุมและขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์   

ในระดับ ASEAN   ใช้  กฎหมายอาเซียน หรือ AMDD แบ่งเครื่องมือแพทย์ คือ ตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย หรือ IVD และ  เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้ใช้วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (Medical Device)  โดยให้จัดทำเอกสารเทคนิคที่เรียกว่า CSDT [Common Submission Dossier Template]   

มาตรฐานและกฎหมายเครื่องมือแพทย์  คือ 

 

buttons ok_xlGMP-Good Manufacturing Practice หลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ 

สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาได้ประกาศ “ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2548 ขึ้น"  โดยข้อกำหนดจะมีความสอดคล้องกับมาตรฐานสากล  คือ ISO13485:2016  เพื่อให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์นำไปใช้เป็นแนวทางบริหารคุณภาพ  และกองเครื่องมือแพทย์ได้จัดทำคู่มือของผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ... ท่านสามารถ Download ได้ที่ ศูนย์บริการข้อมูลข่าวสาร  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 

 

        ข้อกำหนด GMP for Medical Devices 

 

หมวดที่ 1   ระบบการบริหารงานคุณภาพ  
หมวดที่ 2 ความรับผิดชอบขอฝ่ายบริหาร
หมวดที่ 3 การจัดการทรัพยากร
หมวดที่ 4 การผลิต
หมวดที่ 5 การตรวจสอบ การทดสอบ และการแก้ไข

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

Download :  ข้อกำหนด GMP Medical Devices &  ISO 13485:2016  

 

 ISO13485 : 2016 New Requirements  มาตรฐานที่ประกาศใช้ใหม่ โดยมาตรฐานเดิมเป็นการเพิ่มเติม Cor 2009  แต่สำหรับฉบับใหม่นี้จะยกเลิก 2003  และใช้ 2016 แทนที่

 

buttons ok_xlCE Marking of Medical Devices (กฎหมายเครื่องมือแพทย์ สหภาพยุโรป)

 

Medical Devices Directive (MDD) 

 

European conformity  (EC)  หรือ CE Mark ในปัจจุบันเป็นเครื่องหมายหรือมาตรฐานที่บ่งชี้ว่า สินค้าหรือผลิตภัณฑ์นั้น ความปลอดภัย, เป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขภาพ, สิ่งแวดล้อม  เป็นไปตามกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องของสหภาพยุโรปการมีเครื่องหมาย CE กำกับบนสินค้าจะทำให้สินค้านั้นสามารถวางจำหน่ายและสามารถเคลื่อนย้ายได้อย่างเสรีในเขตเศรษฐกิจยุโรป หรือ European Economic Area (EEA) ซึ่งประกอบด้วยสหภาพยุโรป หรือ European Community (EU) และสมาคมการค้าเสรียุโรป หรือ European Free Trade Association (EFTA) ยกเว้นประเทศสวิตเซอร์แลนด์โดยสมาชิกแต่ละประเทศจะดำเนินการออกกฎหมายภายในประเทศให้สอดคล้องกับกฎระเบียบของสหภาพยุโรปหรือ EC Directives ที่เกี่ยวข้องกับการใช้เครื่องหมาย CE  รวมทั้งยังได้รับการยอมรับจากประเทศต่าง ๆ  ไม่เฉพาะในกลุ่มประเทศสหภาพยุโรปเท่านั้น  

  

buttons ok_xl Medical Device Directive 93/42 / EEC  หรือ CE Marking  สำหรับเครื่องมือแพทย์ทั่วไป

โดยในการปฏิบัติตามขั้นตอนของ  Directive 93/42 /EEC  จะขึ้นอยู่กับการจัดลำดับความเสี่ยงหรืออันตรายของเครื่องมือแพทย์เป็น 3 ลำดับ (Classification of  Medical Devices (Class I,IIa,IIb,III)) ทั้งนี้ เพื่อเลือก Conformity Assessment ได้อย่าเหมาะสม  และผู้ผลิตต้องการจัดทำ เอกสารด้านเทคนิค (Technical Doument File)  การประเมินและความควบคุมความเสี่ยงรวมถึง ข้อมูลด้านความปลอดภัย (Technical  Documentation, encompassing Risk  Management  to EN ISO 14971:2012 and include Clinical Data)

  

ASEAN Medical Device Directive (AMDD)  กฎหมายเครื่องมือแพทย์ของอาเซียน  เป็นกฎหมายควบคุมผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ต้องยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับมนุษย์  กฎหมายอาเซียนฉบับนี้ ได้มีการลงนามประกาศใช้แล้ว จากคณะกรรมการพิจารณาทั้ง 10 ประเทศ (สามารถ Download จาก Website อย.)   ในกฎหมายจะแบ่งเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง คือ  ความเสี่ยงสูง- ระดับปานกลาง -และระดับต่ำ  

 

GDPMD  Good Distribution Practice for Medical Devices  อีกมาตรฐานที่เป็นข้อบังคับ โดยกฎหมายเครื่องมือแพทย์   เพื่อให้เป็นแนวทางการจัดการเรื่องการจัดเก็บและกระจายเครื่องมือแพทย์อย่างถูกต้องตามหลักเกณฑ์   ในโครงสร้างพื้นฐานข้อกำหนด ยังเป็นระบบบริหารคุณภาพ  ที่มีข้อกำหนดเฉพาะเรื่องการจัดเก็บ เช่น  สถานที่  อุณหภูมิ ความชื้น  บุคลากรที่เกี่ยวข้องหรือปฏิบัติงาน เพื่อให้เครื่องมือแพทย์ยังมีคุณภาพ  ลดการปนเปื้อน และมีความปลอดภัย   ส่งผลให้ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ ในกิจกรรมขอบเขตการขาย นำเข้ากระจายสินค้าเครื่องมือแพทย์ต้องประยุกต์ใช้ และปฏิบัติตามมาตรฐาน GDPMD  นี้  

Download บทความเกี่ยวกับ CE Marking และ CSDT  

 

 Our Services :  การบริการให้คำปรึกษาและอบรมข้อกำหนดมาตรฐานเครื่องมือแพทย์

Training Course for Medical Devices Standards

FMEA for Healthcare Industry Training Course

Risk Management of Medical Devices Improvement Program- ISO14791  

ทีมที่ปรึกษายินดีประเมินรายละเอียดกิจกรรม,การผลิตในแต่ละมาตรฐานอย่างละเอียดก่อนนำเสนอขั้นตอนการให้คำปรึกษา  กรุณาติดต่อกลับฝ่ายการตลาด @ Hotline : 089 485 1991     Line :  @qtimeconsult

 

hr1

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
6978
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management  "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management   การบริหารความเสี่ยง    "Risk Based Thinking" ...
7553

Newsletter