menutext 01menutext 02menutext 03menu2 04menu2 05menutext 06menu2 07menutext 08menutext 09
Consultation, Training, Improvement System and Product Safety Standards
Contact US +66 2965 5181
ISO13485 consult Activities
FAMI QS
GDPMD Training
Photo FAMI QS  GMP for Feed
ISO 9001:2015 Training
อบรมข้อกำหนด ISO 13485: 2016
Internal Audit training
ISO 13485  and GMP for Medical devices

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management  การบริหารความเสี่ยง     ในปัจจุบันมาตรฐานบริหารคุณภาพ สิ่งแวดล้อม และมาตรฐานความปลอดภัยที่ได้ปรับเปลี่ยน Version...
9756
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management  ;- ISO31000 ISO14971, FMEA     ISO31000:2018 Risk Management   การบริหารความเสี่ยง    "Risk Based...
10820

175481965820977.1457.1229450869

 ar1Medical Device Standards


ภาพรวมระบบมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ [GMP/ ISO13485 /EN ISO13485:2016/ AMDD /CSDT /CE Marking /GDP/MDSAP ] 

 

มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ แบ่งเป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ (ISO13485 & GMP) และมาตรฐานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (CE Marking) ซึ่งเครื่องมือแพทย์

แบ่ง 2 กลุ่มใหญ่ตามลักษณะการทำงานของเครื่องมือแพทย์ คือ Active Medical Devices  เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังงานไฟฟ้าเป็นตัวนำ และ

Non Active Meidcal Devices  เครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีไฟฟ้า  

 

 

สำหรับประเทศไทยใช้ พรบ.2551 และ 2562  โดยกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ดำเนินการควบคุมและขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์   

ในระดับ ASEAN ใช้  กฎหมายอาเซียน หรือ AMDD แบ่งเครื่องมือแพทย์ คือ ตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย หรือ IVD และ  เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้ใ

ช้วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (Medical Device)  โดยให้จัดทำเอกสารเทคนิคที่เรียกว่า CSDT [Common Submission Dossier Template]   

 

มาตรฐานและกฎหมายเครื่องมือแพทย์  คือ 

 

 

buttons ok_xlMDSAP - Medical Device Single Audit Program  

 

  MDSAP  เป็นมาตรฐานบริหารคุณภาพ ที่ควบรวมด้วยกฎหมาย กฎระเบียบ ข้อบังคับด้านเครื่องมือแพทย์ จาก 5 ประเทศ คือ  ประเทศออสเตรเลีย  ประเทศสหรัฐอเมริกา   ประเทศบราซิล  ประเทศแคนาดา และประเทศญี่ปุ่น  ที่ประกาศใช้ MDSAP เพื่อให้มีการตรวจรับรองในครั้งเดียว โดยหน่วยงานที่ได้รับมอบอำนาจ ในการตรวจ หรือ  Certified Body   โดยทั้งนี้ผู้ประกอบการหรือผู้ที่ต้องการยื่นขอรับรอง MDSAP  ต้องนำระบบมาตรฐาน กฎหมาย มาปฏิบัติใช้อย่างครบถ้วน    

 

การอบรมและการให้คำปรึกษา MDSAP  : MDSAP Training Course Outline 

buttons ok_xlGMP-Good Manufacturing Practice หลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ 

สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาได้ประกาศ “ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2548 ขึ้น"  โดยข้อกำหนดจะมีความสอดคล้องกับมาตรฐานสากล  คือ ISO13485:2016  เพื่อให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์นำไปใช้เป็นแนวทางบริหารคุณภาพ  และกองเครื่องมือแพทย์ได้จัดทำคู่มือของผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ... ท่านสามารถ Download ได้ที่ ศูนย์บริการข้อมูลข่าวสาร  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 

 

        ข้อกำหนด GMP for Medical Devices 

 

หมวดที่ 1   ระบบการบริหารงานคุณภาพ  
หมวดที่ 2 ความรับผิดชอบขอฝ่ายบริหาร
หมวดที่ 3 การจัดการทรัพยากร
หมวดที่ 4 การผลิต
หมวดที่ 5 การตรวจสอบ การทดสอบ และการแก้ไข

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

Download :  ข้อกำหนด GMP Medical Devices &  ISO 13485:2016  

 

 

buttons ok_xlCE Marking of Medical Devices (กฎหมายเครื่องมือแพทย์ สหภาพยุโรป)

 

Medical Devices Regulation (MDR) 

 

European conformity  (EC)  หรือ CE Mark ในปัจจุบันเป็นเครื่องหมายหรือมาตรฐานที่บ่งชี้ว่า สินค้าหรือผลิตภัณฑ์นั้น ความปลอดภัย, เป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขภาพ, สิ่งแวดล้อม  เป็นไปตามกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องของสหภาพยุโรปการมีเครื่องหมาย CE กำกับบนสินค้าจะทำให้สินค้านั้นสามารถวางจำหน่ายและสามารถเคลื่อนย้ายได้อย่างเสรีในเขตเศรษฐกิจยุโรป หรือ European Economic Area (EEA) ซึ่งประกอบด้วยสหภาพยุโรป หรือ European Community (EU) และสมาคมการค้าเสรียุโรป หรือ European Free Trade Association (EFTA) ยกเว้นประเทศสวิตเซอร์แลนด์โดยสมาชิกแต่ละประเทศจะดำเนินการออกกฎหมายภายในประเทศให้สอดคล้องกับกฎระเบียบของสหภาพยุโรปหรือ EC Directives ที่เกี่ยวข้องกับการใช้เครื่องหมาย CE  รวมทั้งยังได้รับการยอมรับจากประเทศต่าง ๆ  ไม่เฉพาะในกลุ่มประเทศสหภาพยุโรปเท่านั้น  

  

buttons ok_xl Medical Device Regulation หรือ CE Marking  สำหรับเครื่องมือแพทย์ทั่วไป

โดยในการปฏิบัติตามขั้นตอนของ  EU Regulation 2017/745  จะขึ้นอยู่กับการจัดลำดับความเสี่ยงหรืออันตรายของเครื่องมือแพทย์เป็น 3 ลำดับ (Classification of  Medical Devices (Class I,IIa,IIb,III)) ทั้งนี้ เพื่อเลือก Conformity Assessment ได้อย่างเหมาะสม  และผู้ผลิตต้องการจัดทำเอกสารด้านเทคนิค (Technical Doumentation File)  การประเมินและความควบคุมความเสี่ยงรวมถึง ข้อมูลด้านความปลอดภัย (Technical  Documentation, encompassing Risk  Management  to EN ISO 14971:2012 and include Clinical Data)

 

สำหรับ MDR  ได้ประกาศเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ คือ

 

Class III   e.g. Drug coated Stent, spinal disc cage, Breast implants, Pacemaker 
Class IIb  e.g. Blodd bag, condom, implant plate, bone screw 
Class IIa e.g. teeth implant, X-ray device,  syringe  
Class Ir, Is, Im    e.g. reuse surgical device,  measuring function 
Class I  e.g. wheelchair
   

 

MDR -Classification Rules  

 

Rules 1-4  Non-invasive device 
Rules 5 -8   Invasive devices  
Rules 9- 13  Active Devices 
Rules 14 -22  Special rules 

 

  

ASEAN Medical Device Directive (AMDD)  กฎหมายเครื่องมือแพทย์ของอาเซียน  เป็นกฎหมายควบคุมผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ต้องยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับมนุษย์ กฎหมายอาเซียนฉบับนี้ ได้มีการลงนามประกาศใช้แล้ว จากคณะกรรมการพิจารณาทั้ง 10 ประเทศ (สามารถ Download จาก Website อย.)   ในกฎหมายจะแบ่งเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง คือ  ความเสี่ยงสูง- ระดับปานกลาง -และระดับต่ำ  

 

Download บทความเกี่ยวกับ CE Marking และ CSDT  

 

GDPMD  Good Distribution Practice for Medical Devices  อีกมาตรฐานที่เป็นข้อบังคับ โดยกฎหมายเครื่องมือแพทย์เพื่อให้เป็นแนวทางการจัดการเรื่องการจัดเก็บและกระจายเครื่องมือแพทย์อย่างถูกต้องตามหลักเกณฑ์   ในโครงสร้างพื้นฐานข้อกำหนด ยังเป็นระบบบริหารคุณภาพ  ที่มีข้อกำหนดเฉพาะเรื่องการจัดเก็บ เช่น  สถานที่  อุณหภูมิ ความชื้น  บุคลากรที่เกี่ยวข้องหรือปฏิบัติงาน เพื่อให้เครื่องมือแพทย์ยังคงประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์   ลดการปนเปื้อน และมีความปลอดภัย   ส่งผลให้ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ ในกิจกรรมขอบเขตการขาย นำเข้ากระจายสินค้าเครื่องมือแพทย์ต้องประยุกต์ใช้ และปฏิบัติตามมาตรฐาน GDPMD  นี้  

 

กลุ่มเครื่องมือแพทย์มีอาจถูกบังคับใช้และขอการรับรอง ตามกฎหมายเครื่องมือแพทย์

(อ้างอิงร่างประกาศ) 

 

  • เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง (Risk Classification of Medical Devices)  
  • เครื่องมือแพทย์กลุ่ม Active Medical device หรือ ใช้ไฟฟ้า 
  • เครื่องมือแพทย์ที่เก็บในอุณหภูมิ  ≤15 c
  • เครื่องมือแพทย์ที่ต้องติดตั้ง 
  • เครื่องมือแพทย์ที่ปราศจากเชื้อ  (Sterile Medical device) 

**ทั้งนี้ต้องรอการประกาศจากหน่วยงานกำกับดูแล และมีผลการบังคับใช้  

 

Risk Management ISO 14971:2019  

GDP training

 

 Our Services :  การบริการให้คำปรึกษาและอบรมข้อกำหนดมาตรฐานเครื่องมือแพทย์

 

Training Course for Medical Devices Standards :-

 

FMEA for Healthcare Industry Training Course

Risk Management of Medical Devices Improvement Program- ISO14791  

Consulting & Improvement Services ISO13485:2016

Process Validation Improvement  

Design Verification and Validation for Medical Devices  (ตามข้อกำหนด 7.3 การออกแบบและพัฒนาผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์)  
Medical Devices Regulation (EU MDR 2017/745) Consulting  (กฎหมายเครื่องแพทย์ของสหภาพยุโรปหรือ EU)  

Clinical Evaluation Training (ข้อมูลทางการแพทย์) ( MEDDEV 2.7.1 rev.4:2016 )

Clinical Evaluation / Review and Report  การประเมินทางการการแพทย์ หรือ การรักษา)

IEC /EN 60601-1 Medical Electrical equipment (Safety)

IEC 60601-1-11 - Medical device for Home Healthcare environment 

IEC /EN62304  Software Lifecycle 

ISO 10993  แนวทางแนะนำเรื่องการทดสอบความเข้ากันได้ด้านชีวภาพ (Biocompatibility test)  

ทีมที่ปรึกษายินดีประเมินรายละเอียดกิจกรรม,การผลิตในแต่ละมาตรฐานอย่างละเอียดก่อนนำเสนอขั้นตอนการให้คำปรึกษา 

กรุณาติดต่อกลับฝ่ายการตลาด @ Hotline : 089 485 1991 หรือ   @qtimeconsult

 

hr1

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management  การบริหารความเสี่ยง     ในปัจจุบันมาตรฐานบริหารคุณภาพ สิ่งแวดล้อม และมาตรฐานความปลอดภัยที่ได้ปรับเปลี่ยน Version...
9756
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management  ;- ISO31000 ISO14971, FMEA     ISO31000:2018 Risk Management   การบริหารความเสี่ยง    "Risk Based...
10820

Newsletter