menutext 01menutext 02menutext 03menu2 04menu2 05menutext 06menu2 07menutext 08menutext 09
Consultation, Training, Improvement System and Product Safety Standards
Contact US +66 2965 5181
ISO13485 consult Activities
FAMI QS
GDPMD Training
Photo FAMI QS  GMP for Feed
ISO 9001:2015 Training
อบรมข้อกำหนด ISO 13485: 2016
Internal Audit training
ISO 13485  and GMP for Medical devices

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712019Risk Management  การบริหารความเสี่ยง     ในปัจจุบันมาตรฐานบริหารคุณภาพ สิ่งแวดล้อม และมาตรฐานความปลอดภัยที่ได้ปรับเปลี่ยน Version...
11220
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management  ;- ISO31000 ISO14971, FMEA     ISO31000:2018 Risk Management   การบริหารความเสี่ยง    "Risk Based...
12064

175481965820977.1457.1229450869

 ar1Medical Device Standards


ภาพรวมระบบมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ [GMP/ ISO13485 /EN ISO13485:2016/ AMDD /CSDT /CE Marking /GDP/MDSAP ] 

 

มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ แบ่งเป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพ (ISO13485 & GMP) และมาตรฐานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ (CE Marking) ซึ่งเครื่องมือแพทย์

แบ่ง 2 กลุ่มใหญ่ตามลักษณะการทำงานของเครื่องมือแพทย์ คือ Active Medical Devices  เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กำลังงานไฟฟ้าเป็นตัวนำและ

Non Active Meidcal Devices  เครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีไฟฟ้า  

 

 

สำหรับประเทศไทยใช้ พรบ.2551 และ 2562  โดยกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ดำเนินการควบคุมและขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์   

ในระดับ ASEAN ใช้  กฎหมายอาเซียน หรือ AMDD แบ่งเครื่องมือแพทย์ คือ ตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย หรือ IVD และ  เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้ใ

ช้วินิจฉัยภายนอกร่างกาย (Medical Device)  โดยให้จัดทำเอกสารเทคนิคที่เรียกว่า CSDT [Common Submission Dossier Template]   

 

มาตรฐานและกฎหมายเครื่องมือแพทย์  คือ 

 

 

buttons ok_xlMDSAP - Medical Device Single Audit Program  

 

  MDSAP  เป็นมาตรฐานบริหารคุณภาพ ที่ควบรวมด้วยกฎหมาย กฎระเบียบ ข้อบังคับด้านเครื่องมือแพทย์ จาก 5 ประเทศ คือ  ประเทศออสเตรเลีย  ประเทศสหรัฐอเมริกา   ประเทศบราซิล  ประเทศแคนาดา และประเทศญี่ปุ่น  ที่ประกาศใช้ MDSAP เพื่อให้มีการตรวจรับรองในครั้งเดียว โดยหน่วยงานที่ได้รับมอบอำนาจ ในการตรวจ หรือ  Certified Body   โดยทั้งนี้ผู้ประกอบการหรือผู้ที่ต้องการยื่นขอรับรอง MDSAP  ต้องนำระบบมาตรฐาน กฎหมาย มาปฏิบัติใช้อย่างครบถ้วน    

 

ตารางการเปรียบข้อกำหนด ISO13485 และ MDSAP  

การอบรมและการให้คำปรึกษา MDSAP  : MDSAP Training Course Outline 

buttons ok_xlGMP-Good Manufacturing Practice หลักเกณฑ์ที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ 

สำนักงาน คณะกรรมการอาหารและยาได้ประกาศ “ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2548 ขึ้น"  โดยข้อกำหนดจะมีความสอดคล้องกับมาตรฐานสากล  คือ ISO13485:2016  เพื่อให้ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์นำไปใช้เป็นแนวทางบริหารคุณภาพ  และกองเครื่องมือแพทย์ได้จัดทำคู่มือของผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ ... ท่านสามารถ Download ได้ที่ ศูนย์บริการข้อมูลข่าวสาร  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา 

 

        ข้อกำหนด GMP for Medical Devices 

 

หมวดที่ 1   ระบบการบริหารงานคุณภาพ  
หมวดที่ 2 ความรับผิดชอบขอฝ่ายบริหาร
หมวดที่ 3 การจัดการทรัพยากร
หมวดที่ 4 การผลิต
หมวดที่ 5 การตรวจสอบ การทดสอบ และการแก้ไข

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

Download :  ข้อกำหนด GMP Medical Devices &  ISO 13485:2016  

 

 

buttons ok_xlCE Marking of Medical Devices (กฎหมายเครื่องมือแพทย์ สหภาพยุโรป)

 

Medical Devices Regulation (MDR) 

 

European conformity  (EC)  หรือ CE Mark ในปัจจุบันเป็นเครื่องหมายหรือมาตรฐานที่บ่งชี้ว่า สินค้าหรือผลิตภัณฑ์นั้นความปลอดภัย  เป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขภาพ สิ่งแวดล้อม  เป็นไปตามกฎหมายและกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องของสหภาพยุโรปการมีเครื่องหมาย CE กำกับบนสินค้าจะทำให้สินค้านั้นสามารถวางจำหน่ายและสามารถเคลื่อนย้ายได้อย่างเสรีในเขตเศรษฐกิจยุโรป หรือ European Economic Area (EEA) ซึ่งประกอบด้วยสหภาพยุโรป หรือ European Community (EU) และสมาคมการค้าเสรียุโรป หรือ European Free Trade Association (EFTA)  

  

buttons ok_xl Medical Device Regulation หรือ CE Marking  สำหรับเครื่องมือแพทย์ทั่วไป

โดยในการปฏิบัติตามขั้นตอนของ  EU Regulation 2017/745  จะขึ้นอยู่กับการจัดลำดับความเสี่ยงหรืออันตรายของเครื่องมือแพทย์เป็น 3 ลำดับ (Classification of  Medical Devices (Class I,IIa,IIb,III)) ทั้งนี้ เพื่อเลือก Conformity Assessment ได้อย่างเหมาะสม  และผู้ผลิตต้องการจัดทำเอกสารด้านเทคนิค (Technical Doumentation File)  การประเมินและความควบคุมความเสี่ยงรวมถึง ข้อมูลด้านความปลอดภัย (Technical  Documentation, encompassing Risk  Management  to EN ISO 14971:2012 and include Clinical Data)

 

สำหรับ MDR  ได้ประกาศเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ คือ

 

Class III   e.g. Drug coated Stent, spinal disc cage, Breast implants, Pacemaker 
Class IIb  e.g. Blodd bag, condom, implant plate, bone screw 
Class IIa e.g. teeth implant, X-ray device,  syringe  
Class Ir, Is, Im    e.g. reuse surgical device, Sterilize,   measuring function 
Class I  e.g. wheelchair
   

 

MDR -Classification Rules  

 

Rules  1-4     Non - invasive device 
Rules 1   Non-invasive device 
Rules 2   channeling or storing 
Rules 3   to modify bioligical or chemical composition of blood 
Rules 4   contact with injured skin or mucous membrane

 

Rules 5-8  Invasive devices 
Rules 5   invasive in body orifices 
Rules 6   surgucal invasive devices for transient use 
Rules 7    Short term use 
Rules 8    Long term use and implant

 

Rules  9-13   Active Devices   
Rule 9

   Active therapeatic devices intended to exchange or

   administer energy 

Rule 10    dianosis % monitoring, emit ionizing radiation  
Rule 11

   Software intended to provide information which is used to

   take decisions ..

Rule 12    remove medicinal product, body liquids or other substances
Rule 13    all other active devices

 

Rules 14-22   Special Rules
Rule 14   Devices incorporation a medicinal substnace 
Rule 15   Contraception or prevention of the transmission of sexually ... 
Rule 16  Specific disinfecting, cleaning and rinsing devices  
Rule 17  images generated by X-ray  
Rule 18  devices utilizing non-viable or cells of human origin.. 
Rule 19  incorporating or consisting of nanomaterial 
Rule 20  invasive devices with respect to body orifice... 
Rule 21   substances or of combinations of substances ...
Rule 22   Active therapeutic device with an integated ... 

 

 รายละเอียดเพิ่มเติม MDR ... อ่านเพิ่ม  

  

 

ASEAN Medical Device Directive (AMDD)  กฎหมายเครื่องมือแพทย์ของอาเซียน  เป็นกฎหมายควบคุมผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ต้องยื่นขออนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับมนุษย์ กฎหมายอาเซียนฉบับนี้ ได้มีการลงนามประกาศใช้แล้ว จากคณะกรรมการพิจารณาทั้ง 10 ประเทศ (สามารถ Download จาก Website อย.)   ในกฎหมายจะแบ่งเครื่องมือแพทย์ตามความเสี่ยง คือ  ความเสี่ยงสูง- ระดับปานกลาง -และระดับต่ำ  

 

GDPMD  Good Distribution Practice for Medical Devices  อีกมาตรฐานที่เป็นข้อบังคับ โดยกฎหมายเครื่องมือแพทย์เพื่อให้เป็นแนวทางการจัดการเรื่องการจัดเก็บและกระจายเครื่องมือแพทย์อย่างถูกต้องตามหลักเกณฑ์   ในโครงสร้างพื้นฐานข้อกำหนด ยังเป็นระบบบริหารคุณภาพ  ที่มีข้อกำหนดเฉพาะเรื่องการจัดเก็บ เช่น  สถานที่  อุณหภูมิ ความชื้น  บุคลากรที่เกี่ยวข้องหรือปฏิบัติงาน เพื่อให้เครื่องมือแพทย์ยังคงประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์   ลดการปนเปื้อน และมีความปลอดภัย   ส่งผลให้ผู้ประกอบการเครื่องมือแพทย์ ในกิจกรรมขอบเขตการขาย นำเข้ากระจายสินค้าเครื่องมือแพทย์ต้องประยุกต์ใช้ และปฏิบัติตามมาตรฐาน GDPMD  นี้  

 

กลุ่มเครื่องมือแพทย์มีอาจถูกบังคับใช้และขอการรับรอง ตามกฎหมายเครื่องมือแพทย์

(อ้างอิงร่างประกาศ) 

 

  • เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง (Risk Classification of Medical Devices)  
  • เครื่องมือแพทย์กลุ่ม Active Medical device หรือ ใช้ไฟฟ้า 
  • เครื่องมือแพทย์ที่เก็บในอุณหภูมิ  ≤15 c
  • เครื่องมือแพทย์ที่ต้องติดตั้ง 
  • เครื่องมือแพทย์ที่ปราศจากเชื้อ  (Sterile Medical device) 

**ทั้งนี้ต้องรอการประกาศจากหน่วยงานกำกับดูแล และมีผลการบังคับใช้  

 

Risk Management ISO 14971:2019  

GDP training

 

 Our Services :  การบริการให้คำปรึกษาและอบรมข้อกำหนดมาตรฐานเครื่องมือแพทย์

 

Training Course for Medical Devices Standards :-

FMEA for Healthcare Industry Training Course

Risk Management of Medical Devices Improvement Program- ISO14791  

Consulting & Improvement Services ISO13485:2016

Process Validation Improvement  

Medical Devices Regulation (EU MDR 2017/745) (CE Marking)  Consulting 

Clinical Evaluation Training

Clinical Evaluation / Review and Report  

IEC /EN 60601-1 Medical Electrical equipment (Safety)

IEC 60601-1-11 - Medical device for Home Healthcare environment 

IEC /EN62304  Software Lifecycle 

ISO 10993  แนวทางแนะนำเรื่องการทดสอบความเข้ากันได้ด้านชีวภาพ (Biocompatibility test)  

ทีมที่ปรึกษายินดีประเมินรายละเอียดกิจกรรม,การผลิตในแต่ละมาตรฐานอย่างละเอียดก่อนนำเสนอขั้นตอนการให้คำปรึกษา 

กรุณาติดต่อกลับฝ่ายการตลาด @ Hotline : 089 485 1991 หรือ   @qtimeconsult

 

hr1

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712019Risk Management  การบริหารความเสี่ยง     ในปัจจุบันมาตรฐานบริหารคุณภาพ สิ่งแวดล้อม และมาตรฐานความปลอดภัยที่ได้ปรับเปลี่ยน Version...
11220
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management  ;- ISO31000 ISO14971, FMEA     ISO31000:2018 Risk Management   การบริหารความเสี่ยง    "Risk Based...
12064

Newsletter