GMP-Packaging

ISO 15378:2017 Primary packaging material for medicinal products

มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับบรรจุภัณฑ์ยา ชั้นแรก หรือชั้นปฐมภูมิ ที่ควบรวมข้อกำหนดของ ISO 9001:2015

และ GMP -Good Manufacturing Practice ไว้ในมาตรฐานเดียวกัน

ในข้อกำหนดมาตรฐานของ ISO 15378 ต้องการให้มีการจัดการอย่างเป็นระบบเพื่อลดการปนเปื้อน และมีคุณภาพ และหนึ่งในข้อกำหนดที่สำคัญของ ISO 15378 ได้กล่าวถึงการจัดการด้านความเสี่ยง ของบรรจุภัณฑ์ ที่จะมีความเสี่ยงต่อผู้ป่วย คือ เรื่อง การบริหารความเสี่ยง (Risk Management for Pharmaceutical Packaging)

  • ข้อกำหนด 6.1 ... determine risk and oppotunity การบ่งชี้ความเสี่ยงและ โอากาส
  • ข้อกำหนด 6.1.3 the organization shall ensure that risk management is included in all process e.g. associated with the design & Development, Manufacturing and delivery of primary packaging materials with regard to the primary packaging material with regard to the primary packaging material quality.

จากข้อกำหนดข้างต้น ต้องประยุกต์ใช้แนวทางการจัดการความเสี่ยง เพื่อควบคุมความเสี่ยง โดยข้อกำหนดใช้แนวทางการบริหารความเสี่ยง ตา่ม ISO 31000, ISO 14971 และ แนวทาง Good Practice ของอุตสาหกรรมยา

เนื้อหาการอบรม จึงนำแนวทางของ ISO 31000 , Pharmaceutical Guideline และเครื่องมือการบริหารความเสี่ยงที่องค์กรเลือกใช้อย่างเหมาะสม ดูรายละเอียดการอบรมเพิ่มเติม "Risk Management for Pharmaceutical training"

บทความเกี่ยวกับ Risk Management for Pharmaceutical Packaging

Image
Image

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000