menutext 01menutext 02menutext 03menu2 04menu2 05menutext 06menu2 07menutext 08menutext 09
Consultation, Training, Improvement System and Product Safety Standards
Contact US +66 2965 5181
ISO13485 consult Activities
BRC Food Issue 7
GDP Training
Photo FAMI QS  GMP for Feed
ISO9001:2015 อบรมข้อกำหนด
อบรมข้อกำหนด  ISO 13485
Internal Auditor training
ISO 13485  and GMP for Medical devices

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
5910
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management     "Risk Based Thinking" ...
6140

175481965820977.1457.1229450869

ar1News

 

  NEW & Update Standards

 

 

ISO9001:2015

QMS-Quality Management System

 

 

 

 

 New Requirements for Quality Management System 

การเริ่มปรับเปลี่ยนพัฒนาระบบควรต้องศึกษาในข้อกำหนดที่เน้น Outcome มากยิ่งขึ้น  จึงต้องให้วางแผนธุรกิจ ตั้งแต่ข้อกำหนดที่ 4 บริบทขององค์  และการประเมินความเสี่ยง (Risk Management) เข้าสู่การบริหารเชิงกระบวนการ (Preocess Approach) ตามข้อกำหนดบริหาร คล้ายกับฉบับปี 2008  ดังนั้น การ Upgrade สู้ฉบับใหม่จึงต้องมีการฝึกอบรมข้อกำหนด ISO9001:2015 ก่อน

Download : การเปรียบเทียบข้อกำหนด ISO9001:2015 & 2008

 

ISO14001:2015           

Environmental Management System  (EMS)

ข้อกำหนด ISO14001:2015  การปรับเปลี่ยนที่ชัดเจนหนึ่งคือ โครงสร้างข้อกำหนด

ตารางเปรียบเทียบข้อกำหนดใหม่และเก่า

ISO14001:2015 Training Courses

 

ISO13485:2016

ข้อกำหนดใหม่ของ ISO13485:2016  ซึ่งประกาศใช้ใน เดือนมีนาคม ปี 2016  มีผลให้ผู้ที่ผ่านการรับรอง ISO13485:2003  ต้องปรับเข้าสู่ข้อกำหนดมาตรฐานใหม่นี้ ภายใน 3 ปี หรือภายใน มีนาคม ปี 2018  

BRC FOOD

 

Food Safety issue7 มีข้อกำหนดใหม่หรือ เพิ่มเติม และมีแนวทางการประเมินโดยใช้ Self Assessment Checklist ดูตัวอย่าง

 

 

ASEAN MDD

CSDT File

 

New Directive / regulation of AEC สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ครอบคลุม ผู้ผลิต  ผู้นำเข้า และผู้จัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์

แบ่งกลุ่มความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์เป็น 4 กลุ่ม (Risk Classification)  โดยเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงกลาง -สูง ต้องจัดเอกสารเทคนิคในรูปแบบที่เรียกว่า CSDT

 

GMP ASEAN Cosmetic

 

 

 

 

ข้อกำหนด กฏหมายเครื่อสำอางของอาเชียน ซึ่งจากโครงสร้างกฎหมาย  GMP เป็นมาตรฐานพื้นฐาน ส่วนหนึ่งในกฎหมาย  ที่ต้องประยุกต์และผ่านการรับรองจากหน่วยงานที่มีอำนาจหน้าที่กำกับดูแลของประเทศนั้น ๆ เช่น อย.
ISO15378 

ISO15378 อีกหนึ่งมาตรฐานสำหรับ บรรจุภัณฑ์สัมผัสผลิตภัณฑ์ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยมีพื้นฐานข้อกำหนดหลักมาจากข้อกำหนด ISO9001:2008 และข้อกำหนด GMP ในการควบคุมการปนเปื้อน
Primary packaging materials for medicinal products -- Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)

ในที่นี้ขอนำเสนอการเปรียบ ISO13485 & ISO15378  สำหรับข้อกำหนดเทคนิค และข้อกำหนดที่เป็นหัวใจของมาตรฐาน 

Download การเปรียบเทียบข้อกำหนด ISO13485 & ISO15378

 

hr1

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
5910
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management     "Risk Based Thinking" ...
6140

Newsletter