menutext 01menutext 02menutext 03menu2 04menu2 05menutext 06menu2 07menutext 08menutext 09
Consultation, Training, Improvement System and Product Safety Standards
Contact US +66 2965 5181
ISO13485 consult Activities
BRC Food Issue 7
GDP Training
Photo FAMI QS  GMP for Feed
ISO9001:2015 อบรมข้อกำหนด
อบรมข้อกำหนด  ISO 13485
Internal Auditor training
ISO 13485  and GMP for Medical devices

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
5910
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management     "Risk Based Thinking" ...
6140

175481965820977.1457.1229450869

 

  • AEC กับมาตรฐานเครื่องมือแพทย์

กฎหมายเครื่องมือแพทย์ของประชาคมอาเซียน   

 

 

AMDD เป็นความตกลงที่กำหนดกรอบกฎหมายในการควบคุมกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ของประเทศสมาชิกอาเซียน เพื่อให้เครื่องมือแพทย์ที่จะวางจำหน่ายในภาคพื้นอาเซียนมีคุณภาพและความปลอดภัย  ดังนั้น ผู้ผลิต ผู้นำข้า ผู้จัดจำหน่าย  เครื่องมือแพทย์จึงต้องดำเนินการให้สอดคล้องตามกฎหมาย AMDD

 

1. CSDT (Common Submission Dossier Template)  การจัดทำและการขึ้นทะเบียนเอกสารผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ เพื่อให้ยื่นยันประสิทธิภาพ และความปลอดภัยผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ มีข้อกำหนดที่ต้องดำเนินการตาม CSDT เช่น

 

-  Essential Principle-EP หลักการสำคัญเกี่ยวกับความปลอดภัยและสมรรถนะการทำงานของเครื่องมือแพทย์  รวมถึงต้องแสดงความสอดคล้อง (Conformity) เช่น แสดงรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ (Product Description)  มาตรฐานที่เกี่ยวข้องทั้งด้านคุณภาพและความปลอดภัย (Harmonized Standards and Regulations)   สถานที่ผลิตสอดคล้องมาตรฐานสากล (หรืออย่างน้อยตามมาตรฐาน GMP) เช่น  ISO 13485   เป็นต้น 

 

- รายละเอียดเครื่องมือแพทย์ เช่น ลักษณะทั่วไปและหลักการทำงาน ข้อบ่งใช้ รายละเอียดและคุณสมบัติของวัสดุที่ใช้ผลิตหรือเป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์ (Raw Materials)

 

- Verification and Validation เอกสารสรุปการทวนสอบและการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ เช่น Biocompatibility ตามมาตรฐาน ISO 10993, การจัดการบริหารความเสี่ยง โดยอ้างอิง ISO 14971,  IEC60601-1 ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับเครื่องมือแพทย์ประเภทไฟฟ้า หรือมีกำลัง

 

- วิธีการทำลาย การทำให้สิ้นสภาพ และการขจัดของเสียที่เกิดขึ้นภายหลังการใช้

 

 

2.  ISO13485    มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพ เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล สำหรับประเทศไทยในปัจจุบันมีผู้ประกอบการให้ความสำคัญและประยุกต์ใช้ ตลอดจนขอการรับรองระบบมาตรฐานนี้มากขึ้น เน้นการบริหารจัดการระบบคุณภาพ สามารถประยุกต์ใช้ได้ตลอดห่วงโซ่อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์

 

3. GDP (Good Distributor Practice) หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์  คือ การปฏิบัติการผู้กระจาย หรือรวมถึงการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ โดยเป็นแนวทางการปฏิบัติ เช่น การจัดการอาคารประกอบการ คลังสินค้า การจัดเก็บ ยานพาหนะและอุปกรณ์ ภาชนะเพื่อการขนส่งสินค้าและการแสดงฉลากปิดกำกับการขนส่ง และการจัดส่ง เป็นต้น

 

Regulatory Requirements :  GDPMD  **ฉบับร่างสำหรับ GDP โอย อย.

Part 1 : Preliminary  บทนำ

Part 2 : Organization and GDPMD Regulatory compliance system   องค์กรและระบบการจัดการ

Part 3 : Establishment Responsibilities  การกำหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ

Part 4 : Resource Management  การบริหารทรัพยากร

Part 5 : Supply Chain and Device Specific  ห่วงโซ่อุปทานและข้อกำหนดเฉพาะ

Part 6 : Surveillance and Vigilance  การตรวจติดตามและการเฝาระวัง 

 

4. GCP(Good Clinical Practice) การปฏิบัติการวิจัยคลินิกหรือข้อมูลทางการแพทย์ที่ดี เป็นมาตรฐานสากลด้านจริยธรรม และวิชาการสำหรับวางรูปแบบ ดำเนินการ บันทึก และรายงานการวิจัยทางคลินิก ประกอบด้วย : นิยามคำศัพท์ คณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบัน, คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมอิสระ ผู้วิจัย ผู้ให้ทุนวิจัย โครงร่างการวิจัยทางคลินิกและส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย เอกสารคู่มือวิจัย เอกสารสำคัญสำหรับการดำเนินการวิจัยทางคลินิก

 

5. GIP (Good Importer Practice)การปฏิบัติการผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้มั่นใจและเป็นแนวทางการพัฒนาความปลอดภัยสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่จะนำเข้าในประเทศหรือในอาเซียนมากขึ้น

 

6. Post Marketing Alert System (PMAS) ระบบการเตือนภัยหลังเครื่องมือแพทย์วางตลาด ให้มีการรายงานแจ้งเตือนในการประชุมทุกครั้ง, การจัดทำขั้นตอนการเผ้าระวัง  การจัดทำรายงาน Incident Report, และ การปฏิบัติการแก้ไข (FSCA)

 

จากแนวทางและมาตรฐานข้างต้นจะครอบคลุมทุกกิจกรรมของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ คือ ผลิต  นำเข้า  ผู้จัดจำหน่าย  ซึ่งผู้ประกอบการเลือกที่เหมาะสม สอดคล้องกับกฎหมาย กฎระเบียบ ทั้งกฎหมายไทยและอาเซียน เพื่อเพิ่มเศักยภาพและความพร้อม ก้าวสู่ AEC 

 

 

 

 

hr1

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
5910
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management     "Risk Based Thinking" ...
6140

Newsletter