AMDD : ASEAN Medical Device Directive

โครงสร้างรายละเอียดข้อกำหนด กฎหมายอาเซียนสำหรับเครื่องมือแพทย์ มี 24 Articles  และ 8 Annex

Article หรือหัวข้อที่สำคัญ 

ASEAN Medical Device Directive  (Human use only) 

Article 

Annex (ภาคผนวก)

Article 3 :

Essential Principles (EP) of Safety and Performance of Medical Device

Annex 1: Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices  

Article 4 :

Classification of Medical Devices

การแบ่งประเภทระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์

Annex 2 :  Risk Classification Rules for Medical Devices other than IVD Medical Devices

Annex 3 : Risk Classification Rules IVD Medical Devices 

Article 5 :

Conformity Assessment of Medical Devices

การประเมินความสอดคล้องของเครื่องมือแพทย์

refer to Article 6

Article 8 :

Technical Documents for Medical Devices

เอกสารด้านเทคนิคของเครื่องมือแพทย์ 

Annex 4 : ASEAN Common Submission Dossier Template

Annex 5 : Post Marketing Alerts System (PMAS) Requirements : and 

Annex 6 : Harmonised set of elements for a Product owner's or Physical Manufacturer's Declaration of Conformity (DoC)

Article 9 :

Reference to Technical standards 

มาตรฐานอ้างอิงที่เกี่ยวข้องและเอกสารที่เกี่ยวข้อง

-         AMDC กำหนดยอมรับมาตรฐานที่หน่วยงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ ประเทศนั้นยอมรับ

Article 10 :

Labeling  / ฉลาก

Annex 7 : Labelling Requirements 

Article 12 :

Post-Marketing Alert System

ระบบเตือนภัยหลังผลิตภัณฑ์ปล่อยสู่ตลาด

Annex 5 : Post Marketing Alert System (PMAS) Requirements

FSCA - Field Safety Corrective Action

Article 13 :

Clinical Investigation

การสืบสวนหรือการวิจัยทางการแพทย์ 

Annex 8 : Clinical Investigation – Pre-market Clinical Investigation to Support Marketing Authorization Application

CSDT - Guidance to Common Submission Dossier Template  

แนวทาง รูปแบบการเตรียมเอกสารเพื่อยื่นจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์  โครงสร้างการจัดทำ File : CSDT  โดยประกอบด้วยข้อมูล 

1. Executive Summary   บทสรุปของผู้บริหาร 

2. Element of the common submission Dossier  

2.1  Relevant Essential Principle and Method Used to Demonstrate

2.2 Device Description รายละเอียดผลิตภัณฑ์

2.2.1   Device description and features   รายละเอียดผลิตภัณฑ์และลักษณะ 

2.2.2.  Intended use   วัตถุประสงค์การใช้ 

2.2.3.  Indications   บ่งชี้การใช้งาน

2.2.4.  Instructions of use (IFU)  ข้อบ่งชี้การใช้งานหรือคู่มือการใช้งาน

2.2.5.  Contraindications   ข้อห้าม

2.2.6.  Warnings   คำเตือน 

2.2.7.  Precautions  ข้อควรระมัดระวัง

2.2.8.  Potential adverse effects  ความไม่พึงประสงค์ ที่อาจจะเกิดขึ้น 

2.2.9   Alternative therapy  ทางเลือกการรักษา 

2.2.10   Materials   วัตถุดิบ หรือวัสดุที่เลือกใช้

2.2.11   Other Relevant Specifications   ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับผลิตภัณ์

2.2.12   Other Description Information   ข้อมูลด้านอื่นๆ 

2.2.13  Accelerated /Aging test report  /Stability   อายุผลิดภัณฑ์  

2.3   Summary of Design Verification and Validation Documents    บทสรุปการตรวจสอบและการตรวจรับรองของการออกแบบ

    • Pre-clinical Studies การศึกษาข้อมูลด้านการแพทย์ 
    • Software Verification and Validation Studies    การตรวจสอบและตรวจรับรองซอฟแวร์
    • Devices Containing Biological Material   ผลิตภัณฑ์วัตถุดิบด้านชีววิทยา
    • Clinical Evidence  หลักฐานทางการแพทย์        
    • Use of Existing Bibliography

2.4   Device Labelling ฉลากเครื่องมือแพทย์ 

    • Samples of Labels on the Device and its Packaging ฉลากและบรรจุภัณฑ์ 
    • Instructions for Use (IFU)  คู่มือการใช้งาน หรือข้อบ่งชี้การใช้ 

2.5   Risk Analysis  การวิเคราะห์ความเสี่ยง 

2.6   Manufacturer Information  ข้อมูลผู้ผลิต

Our Services :  

ASEAN MDD Training /  CSDT File Preparation /  Clinical Evaluation Training /Clinical Evaluation Report  Preparation (CER) / Risk Management Report Preparation  / ISO 13485 :2016 Requirements  /  How to Maintain CSDT  &  Technical File?  / AMDD & CE Marking / Intruction for Use (IFU) Preparation   / Essential Princliples Review  / Related Procedures for AMDD and CSDT control etc

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000