ขั้นตอนการรับรอง CE Marking สำหรับเครื่องมือแพทย์

1) Medical Device?  ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องมือแพทย์ ตามความหมายของ Directive 93/42/EEC หรือไม่ เช่น การพิจารณาวัตถุประสงค์การใช้งาน (Intended Use)  เพื่อ การบำบัด รักษา  บรรเทา  หรือไม่  

2) Directive?  จัดอยู่ในกลุ่ม Directive หมายเลขอะไร คือ MDD 93/42/EEC -เครื่องมือแพทย์ท้วไป   หรือ  IVD98/79/EC  - เครื่องมือแพทย์สำหรับการวินิจฉัย  หรือ Active Implantable Medical Devices 90/385/EEC - เครื่องมือแพทย์มีกำลังและฝังใน         

3) Classification  จัดระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ได้ว่าอยู่ในลำดับกลุ่มที่เท่าไหร่ ตามความเสี่ยงของวัตถุประสงค์ที่ใช้ การจัดลำดับของเครื่องมือแพทย์ อ้างอิงตาม Medical Devices :Guidance document Classification of medical devices

Medical Device Classification  (Annex IX)

Rule No.

Description

Class

Rule 1

Either do not touch patient or contact only intact skin.

Class I

Rule 2

Channeling or storing for eventual administration

unless;

Class I

- for use with blood, other body fluids, organs, tissues

or;  

Class IIa

- may be connected to an active medical devices.

Class IIa

Rule 3

Modify biological or chemical composition of blood,

body fluids, other liquids unless;

Class IIb

-Only filtration, centrifugation or exchange of gas or heat

Class IIa

Rule 4

Contact with injured skin (mechanical barrier – absorb

exudates) unless;

Class I 

- intended for wounds which breach dermis and heal

only by secondary intent or;

Class IIb

- intended to manage micro-environment of wound +

toehrs

Class IIa

Rule 5

Invasive in body orifice or stoma (not surgically) for

transient use

Class I

Invasive in body orifice or stoma (not surgically) for short time use

* If only in oral cavity, ear canal or nasal cavity

Class IIa

Class I

Invasive in body orifice or stoma (not surgically) for long time use    * If only in oral cavity, ear canal or nasal cavity

Class IIb

Rule 6

Surgically invasive – Transient use

* Diagnose/Control – Defect of heart/Central circulation system

* Reusable surgical instrument

* Supply energy/Ionizing radiation

* Biological effect –mainly absorbed

* System to administer medicines/Potentially hazardous

Class IIa

Class III

Class I

Class IIb

Class IIb

Class IIb

Rule 7

Surgically invasive – Short term use

* specifically to monitor/correct defect of heart or central

circulation system by direct contact

* for use in direct contact with central nervous system

* Supply energy/Ionizing radiation

* Biological effect – mainly absorbed

* undergo chemical change in body – or administer

medicines   (not in teeth)

Class IIa

Class III

Class III

Class IIb

Class III

Class IIb

Rule 8

Surgically invasive – Long term use

* To be placed in teeth

* Used in direct contact with heart circulatory system /nervous system

* Biological effect – mainly absorbed

* undergo chemical change in body – or administer

medicines (not in teeth)

Class IIb

Class IIa

Class III

Class III

Class IIb

Rule 9

Active therapeutic devices intended to administer or

exchange energy unless;

Class IIa

- administer or exchange energy in potentially

hazardous way or;

Class IIb

- intended to control and monitor or influence directly a

class IIb active therapeutic devices

Class IIb

Rule 10

Active device for diagnosis.

May supply energy, for imaging purpose, monitor vital

physiological processes unless;

Class IIa

- when used to monitor vital processes where variations

could result in immediate danger or;

Class IIb

- SPECIAL: all devices emitting ionizing radiation and

related monitors in medical procedure

Class IIb

Rule 11

Active devices to administer and remove medicines and

other substances to or from the body unless;

Class IIa

- if this is in a potentially hazardous way

Class IIb

Rule 12

All other active devices

Class I

Rule 13

Devices incorporating integral medicinal product – liable

to act in ancillary way on human body

Class III

Rule 14

Devices used for contraception or prevention of sexually

transmitted diseases unless;

Class IIb

- If implantable or long-term invasive    

Class III

Rule 15

Specific disinfecting, cleaning, rinsing devices – for contact lenses unless;

Class IIb

- For disinfecting other medical devices other than by

physical action  

Class IIa

Rule 16

Non-active devices to record X-ray diagnostic images

Class IIa

Rule 17

Devices utilizing animal tissues or derivatives (not

devices in contact only with intact skin)

Class III

Rule 18

Blood bags

Class IIb

      

4)  เลือกและดำเนินการตามวิธีขอการรับรองที่เหมาะสม (Annex 2-7) ตามลำดับกลุ่ม (Class) ของเครื่องมือแพทย์  Conformity Assessment

5)  Essential Requirements (Annex I) ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์  (เปรียบเสมือนเป็นหัวใจขอการจัดการ CE Marking)

6)  Technical Documentation  เรียบเรียงและจัดทำ เอกสารด้านเทคนิคของผลิตภัณฑ์

7)  Conformity assessment Procedure  การแสดงผ่านการรับรอง CE Mark ที่เหมาะสม (DoC-Declaration of Conformity)  

..................................................................................................................................................................

หลักสูตรการฝึกอบรมที่เกี่ยวข้อง  (Related MDD training Courses)

  • MDD 93/42/EEC(CE Marking) Requirements training course (How to get CE Marking?)
  • IVD 98/79/EC  Requirements Training  
  • Risk Management for Medical Devices (ISO14971:2007) Training   Risk Management Improvement Program.pdf  รายละเอียดหลักสูตร ISO14971- 2007.pdf
  • Risk Management (EN ISO 14971;2012) 
  • Risk Management for IVD (ISO14971 for IVD)   การบริหารความเสี่ยงสำหรับ IVD
    FMEA for Healthcare Industry Training course   FMEA for Healthcare Industry training.pdf
  • Process Validation Training Course  (หลักสูตรการตรวจรับรองความถูกต้องของกระบวนการ)
  • Clinical Evaluation Report Preparation  (การอบรมและให้คำปรึกษา การจัดทำรายงาน Clinical Evaluation)
  • Performance Test   การทดสอบด้านคุณสมบัติ  
    การอบรม ISO13485 & MDD93/42/EEC   Internal Auditor 
  • Clinical Data Discussion and Workshop (How to Prepare Clinical Evaluation Report)

    Clinical Trial  การทดลองใช้เครื่องมือแพทย์กับผู้ป่วยหรือผู้ใช้ตามวัตถุประสงค์ที่กำหนด

  • Cleanrooms Awareness (ISO14644-1-4)
  • IEC 60601-1 - Medical Electrical Equipment Standard Training 
  • Medical Device Software Verification and Validation  (การรับรองความถูกต้องของซอฟแวร์)
  • Medical Device Symbol & Labeling
  •  

Download More Information :-

  • MDD 93-42- EEC.pdf,  สำหรับเครื่องมือแพทย์ทั่วไป 
  • IVD Directive 98-79-EC.pdf,   สำหรับเครื่องมือแพทย์กลุ่มวินิจฉัย คัดกรอง
  • 90-385-EEC.pdf   สำหรับเครื่องมือแพทย์ฝั่งในมีกำลัง
  • MDD Harmonised standards list.รายชื่อมาตรฐานที่เชื่อมโยงหรือเกี่ยวข้อง MDD หรือ Update ข้อมูลได้ที่ http://ec.europa.eu

Download ขั้นตอนการแสดงการรับรอง CE Marking

Download รายละเอียด CE Mark เพิ่มเติม CE Mark for Medical Devices.pdf

Update Notified Body List for Medical Device Directive (MDD)

CE Mark มาตรฐานความปลอดภัยของสินค้าของ EU

The CE Mark (European Community) 

ด้วยประสบการณ์และทีมงานที่มีความเชี่ยวชาญ โดยเฉพาะด้านเทคนิคของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์  ทั้ง Non-Active & Active Medical Device   ทีมที่ปรึกษาสามารถวิเคราะห์งบประมาณ ระยะเวลา  มาตรฐาน กฎระเบียบข้อบังคับ การเชื่อมโยงไปสู่มาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องหรือเทียบเท่ากัน และรวมไปถึงปัญหาอุปสรรคในการจัดทำ CE Marking ให้ท่านได้พิจารณาก่อนเริ่มโครงการให้คำปรึกษา  หรือ หากท่านสนใจข้อมูลใด  ติดต่อทีมงาน หรือ  ID Line : qtime-consult   ยินดีนำเสนอข้อมูลอย่างเป็นประโยชน์อย่างครบวงจร

Q Time Consulting เป็นทีมที่ปรึกษา ที่มีประสบการณ์มายาวนาน ให้บริการทั้งการอบรม การให้คำปรึกษาและโค้ชชิ่ง ด้วยเทคนิคและวิธีการที่นำประยุกต์ใช้งานได้จริง

Contacts

  info@qtimeconsult.com

  +662 965 5181, 081 713 3450, 089 485 1991

   +662 965 5182

   68/858 ตำบล บางกระสอ อำเภอ เมืองนนทบุรี จังหวัด นนทบุรี 11000