ISO 15378:2017 Primary packaging material for medicinal products
มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับบรรจุภัณฑ์ยา ชั้นแรก หรือชั้นปฐมภูมิ ที่ควบรวมข้อกำหนดของ ISO 9001:2015
และ GMP -Good Manufacturing Practice ไว้ในมาตรฐานเดียวกัน
ในข้อกำหนดมาตรฐานของ ISO 15378 ต้องการให้มีการจัดการอย่างเป็นระบบเพื่อลดการปนเปื้อน และมีคุณภาพ และหนึ่งในข้อกำหนดที่สำคัญของ ISO 15378 ได้กล่าวถึงการจัดการด้านความเสี่ยง ของบรรจุภัณฑ์ ที่จะมีความเสี่ยงต่อผู้ป่วย คือ เรื่อง การบริหารความเสี่ยง (Risk Management for Pharmaceutical Packaging)
- ข้อกำหนด 6.1 ... determine risk and oppotunity การบ่งชี้ความเสี่ยงและ โอากาส
- ข้อกำหนด 6.1.3 the organization shall ensure that risk management is included in all process e.g. associated with the design & Development, Manufacturing and delivery of primary packaging materials with regard to the primary packaging material with regard to the primary packaging material quality.
จากข้อกำหนดข้างต้น ต้องประยุกต์ใช้แนวทางการจัดการความเสี่ยง เพื่อควบคุมความเสี่ยง โดยข้อกำหนดใช้แนวทางการบริหารความเสี่ยง ตา่ม ISO 31000, ISO 14971 และ แนวทาง Good Practice ของอุตสาหกรรมยา
เนื้อหาการอบรม จึงนำแนวทางของ ISO 31000 , Pharmaceutical Guideline และเครื่องมือการบริหารความเสี่ยงที่องค์กรเลือกใช้อย่างเหมาะสม ดูรายละเอียดการอบรมเพิ่มเติม "Risk Management for Pharmaceutical training"
Training course : Risk Management for Pharmaceutical Packaging
Clip VDO : Risk Management for Pharmacuetical Packaging
ISO 15378:2017 Primary packaging material for medicinal products
มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับบรรจุภัณฑ์ยา ชั้นแรก หรือชั้นปฐมภูมิ ที่ควบรวมข้อกำหนดของ ISO 9001:2015
และ GMP -Good Manufacturing Practice ไว้ในมาตรฐานเดียวกัน
ในข้อกำหนดมาตรฐานของ ISO 15378 ต้องการให้มีการจัดการอย่างเป็นระบบเพื่อลดการปนเปื้อน และมีคุณภาพ และหนึ่งในข้อกำหนดที่สำคัญของ ISO 15378 ได้กล่าวถึงการจัดการด้านความเสี่ยง ของบรรจุภัณฑ์ ที่จะมีความเสี่ยงต่อผู้ป่วย คือ เรื่อง การบริหารความเสี่ยง (Risk Management for Pharmaceutical Packaging)
- ข้อกำหนด 6.1 ... determine risk and oppotunity การบ่งชี้ความเสี่ยงและ โอากาส
- ข้อกำหนด 6.1.3 the organization shall ensure that risk management is included in all process e.g. associated with the design & Development, Manufacturing and delivery of primary packaging materials with regard to the primary packaging material with regard to the primary packaging material quality.
จากข้อกำหนดข้างต้น ต้องประยุกต์ใช้แนวทางการจัดการความเสี่ยง เพื่อควบคุมความเสี่ยง โดยข้อกำหนดใช้แนวทางการบริหารความเสี่ยง ตา่ม ISO 31000, ISO 14971 และ แนวทาง Good Practice ของอุตสาหกรรมยา
เนื้อหาการอบรม จึงนำแนวทางของ ISO 31000 , Pharmaceutical Guideline และเครื่องมือการบริหารความเสี่ยงที่องค์กรเลือกใช้อย่างเหมาะสม ดูรายละเอียดการอบรมเพิ่มเติม "Risk Management for Pharmaceutical training"
บทความเกี่ยวกับ Risk Management for Pharmaceutical Packaging
