menutext 01menutext 02menutext 03menu2 04menu2 05menutext 06menu2 07menutext 08menutext 09
Consultation, Training, Improvement System and Product Safety Standards
Contact US +66 2965 5181
ISO13485 consult Activities
BRC Food Issue 7
GDPMD Training
Photo FAMI QS  GMP for Feed
ISO 9001:2015 Training
อบรมข้อกำหนด ISO 13485: 2016
Internal Audit training
ISO 13485  and GMP for Medical devices

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
8985
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management  ;- ISO31000 ISO14971, FMEA     ISO31000:2018 Risk Management   การบริหารความเสี่ยง    "Risk Based...
9907

175481965820977.1457.1229450869

 buttons ok_xlISO 15378:2017  Primary packaging material for medicinal products  

 

มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับบรรจุภัณฑ์ยา ชั้นแรก หรือชั้นปฐมภูมิ  ที่ควบรวมข้อกำหนดของ ISO 9001:2015

และ GMP -Good Manufacturing Practice  ไว้ในมาตรฐานเดียวกัน  

 

ในข้อกำหนดมาตรฐานของ ISO 15378  ต้องการให้มีการจัดการอย่างเป็นระบบเพื่อลดการปนเปื้อน และมีคุณภาพ   และหนึ่งในข้อกำหนดที่สำคัญของ ISO 15378  ได้กล่าวถึงการจัดการด้านความเสี่ยง ของบรรจุภัณฑ์ ที่จะมีความเสี่ยงต่อผู้ป่วย  คือ เรื่อง การบริหารความเสี่ยง (Risk Management for Pharmaceutical Packaging)   

  • ข้อกำหนด 6.1 ... determine risk and oppotunity  การบ่งชี้ความเสี่ยงและ โอากาส   
  • ข้อกำหนด 6.1.3   the organization shall ensure that risk management is included in all process  e.g. associated with the design & Development, Manufacturing and delivery  of primary packaging materials with regard to the primary packaging material with regard to the primary packaging material quality. 

จากข้อกำหนดข้างต้น  ต้องประยุกต์ใช้แนวทางการจัดการความเสี่ยง เพื่อควบคุมความเสี่ยง โดยข้อกำหนดใช้แนวทางการบริหารความเสี่ยง ตา่ม ISO 31000 และ แนวทาง Good Practice ของอุตสาหกรรมยา  

เนื้อหาการอบรม  จึงนำแนวทางของ ISO 31000 , Pharmaceutical Guideline และเครื่องมือการบริหารความเสี่ยงที่องค์กรเลือกใช้อย่างเหมาะสม   ดูรายละเอียดการอบรมเพิ่มเติม  "Risk Management for Pharmaceutical training" 

 

   

         Slide1

 

 

buttons ok_xlOur Services   : 

            Training Service  Consulting Service

             Training Services ;-

Consulting Services  ;-

การให้คำปรึกษา

 

 

hr1

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
8985
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management  ;- ISO31000 ISO14971, FMEA     ISO31000:2018 Risk Management   การบริหารความเสี่ยง    "Risk Based...
9907

Newsletter