menutext 01menutext 02menutext 03menu2 04menu2 05menutext 06menu2 07menutext 08menutext 09
Consultation, Training, Improvement System and Product Safety Standards
Contact US +66 2965 5181
ISO13485 consult Activities
BRC Food Issue 7
GDP Training
Photo FAMI QS  GMP for Feed
ISO9001:2015 อบรมข้อกำหนด
อบรมข้อกำหนด ISO13485
Internal Auditor training
ISO 13485  and GMP for Medical devices

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
6125
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management     "Risk Based Thinking" ...
6469

175481965820977.1457.1229450869

ar1Public Training

 

 

buttons ok_xl  Risk Management Principles & Practices

       [ISO14971 :2007 / EN ISO14971:2012]

 

การฝึกอบรมเชิงปฏิบัติ หลักสูตร "การบริหารความเสี่ยงอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์"

  

Risk Management  สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ใช้ ISO 14971 เป็นแนวทาง (Guidelines)  การวิเคราะห์  การประเมิน   กำหนดวิธีการควบคุมความเสี่ยง     สำหรับผู้ผลิตที่ต้องการรับรอง CE Marking (MDD93/42/EEC)  ใช้   EN ISO14971:2012 เป็น Harmonised Standards  ผู้ประกอบการที่ประยุกต์ใช้ ISO13485  ใช้ ISO14971:2007 เป็นแนวทาง 

ในการบริหารความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์  ยังต้องมีมาตรฐานอื่นๆ  ที่เกี่ยวข้อง เช่น  ด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ISO10993 (Biological evaluation of medical devices)    IEC / EN60601   (Medical electrical equipment)  และมาตรฐานความปลอดภัยอื่นๆ  ตามผลิตภัณฑ์

 

วัตถุประสงค์ 

  • การอบรมการบริหารความเสี่ยง (Risk Management) ในครั้งนี้ เพื่อให้ครอบคลุมและประยุกต์ใช้ ตามมาตรฐาน ISO13485,  ข้อกำหนด CE Marking, และ ASEAN Medical Devices
  • ผู้เข้าอบรม เข้าใจโครงสร้าง แนวทางตาม ISO14971 เช่น Hazard, Foreseeable, Hazard situation, Harm, การลดความเสี่ยงที่หลงเหลือ  และอื่นๆ  เพื่อสามารถระบุประเด็นความเสี่ยงได้
  • รายงานการบริหารความเป็นส่วนหนึ่งในการยื่นขอการรับรอง CE Marking for Medical Devices  และกฎหมายอาเซียน AMDD -Asean Medical Device Directive  ในรูปแบบ CSDT -Common Submission Dossier Template 

 

Risk at_AMS

   Course Outline : หลักสูตรการอบรม

  •    1. ISO14971:2007 / EN ISO14971:2012 Introduction
  •    2. ขอบเขต ISO 14971 (Scope of ISO14971) 
  •     3. คำนิยาม คำจำกัดความ 
  •     4. ข้อกำหนดทั่วไป
  •     5. การวิเคราะห์ความเสี่ยง (Risk analysis) 
  •     6. การประเมินความเสี่ยง (Risk evaluation)
  •     7.  การควบคุมความเสี่ยง (Risk control)
  •     8.  Evaluation of overall residual risk acceptability
  •     9.  Risk Management Report
  •   10.  การผลิตและข้อมูลหลังการผลิต
  •         (Production and post-production information)
  •    11. Summary

 

 

 

หากท่านสนใจ หลักสูตรการอบรมการบริหารความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์ หรือ Risk Management  กรุณาติดต่อกลับ ฝ่ายขายและฝ่ายอบรม  ยินดีจัดส่งข้อมูลเพิ่มเติมและข้อเสนอพิเศษ 

 

กรุณาติดต่อ  Direct Line: @qtimeconsult  MB:081713 3450  Office : 0 2965 5181

Dentelink

 

hr1

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
6125
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management     "Risk Based Thinking" ...
6469

Newsletter