menutext 01menutext 02menutext 03menu2 04menu2 05menutext 06menu2 07menutext 08menutext 09
Consultation, Training, Improvement System and Product Safety Standards
Contact US +66 2965 5181
ISO13485 consult Activities
BRC Food Issue 7
GDP Training
Photo FAMI QS  GMP for Feed
ISO9001:2015 อบรมข้อกำหนด
อบรมข้อกำหนด  ISO 13485
Internal Auditor training
ISO 13485  and GMP for Medical devices

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
5910
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management     "Risk Based Thinking" ...
6140

175481965820977.1457.1229450869

AMDD : ASEAN Medical Device Directive

โครงสร้างรายละเอียดข้อกำหนด กฎหมายอาเซียนสำหรับเครื่องมือแพทย์ มี  24 Articles  และ 8 Annex

Article หรือหัวข้อที่สำคัญ 

 

ASEAN Medical Device Directive  (Human use only) 

Article 

Annex (ภาคผนวก)

Article 3 :

Essential Principles (EP) of Safety and Performance of Medical Device

Annex 1: Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices  

Article 4 :

Classification of Medical Devices

การแบ่งประเภทระดับความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์

Annex 2 :  Risk Classification Rules for Medical Devices other than IVD Medical Devices

Annex 3 : Risk Classification Rules IVD Medical Devices 

Article 5 :

Conformity Assessment of Medical Devices

การประเมินความสอดคล้องของเครื่องมือแพทย์

refer to Article 6

Article 8 :

Technical Documents for Medical Devices

เอกสารด้านเทคนิคของเครื่องมือแพทย์ 

Annex 4 : ASEAN Common Submission Dossier Template

Annex 5 : Post Marketing Alerts System (PMAS) Requirements : and 

Annex 6 : Harmonised set of elements for a Product owner's or Physical Manufacturer's Declaration of Conformity (DoC)

Article 9 :

Reference to Technical standards 

มาตรฐานอ้างอิงที่เกี่ยวข้องและเอกสารที่เกี่ยวข้อง

-         AMDC กำหนดยอมรับมาตรฐานที่หน่วยงานกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ ประเทศนั้นยอมรับ

Article 10 :

Labeling  / ฉลาก

Annex 7 : Labelling Requirements 

Article 12 :

Post-Marketing Alert System

ระบบเตือนภัยหลังผลิตภัณฑ์ปล่อยสู่ตลาด

Annex 5 : Post Marketing Alert System (PMAS) Requirements

FSCA

Article 13 :

Clinical Investigation

การสืบสวนหรือการวิจัยทางการแพทย์ 

Annex 8 : Clinical Investigation – Pre-market Clinical Investigation to Support Marketing Authorization Application

 
 
 
 


 CSDT - Guidance to Common Submission Dossier Template  

แนวทาง รูปแบบการเตรียมเอกสารเพื่อยื่นจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์  โครงสร้างการจัดทำ File : CSDT  โดยประกอบด้วยข้อมูล 

  1. Executive Summary   บทสรุปของผู้บริหาร 
  2. Element of the common submission Dossier  
            2.1  Relevant Essential Principle and Method Used to Demonstrate

       2.2 Device Description รายละเอียดผลิตภัณฑ์

2.2.1   Device description and features   รายละเอียดผลิตภัณฑ์และลักษณะ 
2.2.2.  Intended use   วัตถุประสงค์การใช้ 

2.2.3.  Indications     บ่งชี้การใช้งาน
2.2.4.  Instructions of use (IFU)  ข้อบ่งชี้การใช้งานหรือคู่มือการใช้งาน
2.2.5.  Contraindications   ข้อห้าม
2.2.6.  Warnings   การเตือน 
2.2.7.  Precautions  ข้อควรระมัดระวัง
2.2.8.  Potential adverse effects  แนวโน้มความไม่พึงประสงค์ 
2.2.9   Alternative therapy  ทางเลือกของการรักษา 
2.2.10   Materials   วัตถุดิบ หรือวัสดุที่เลือกใช้
2.2.11   Other Relevant Specifications   ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับสเปค
2.2.12   Other Description Information   ข้อมูลด้านอื่นๆ 

2.2.13  Accelerated /Aging test report  /Stability

  2.3   Summary of Design Verification and Validation Documents    บทสรุปการตรวจสอบและการตรวจรับรองของการออกแบบ
Pre-clinical Studies การศึกษาข้อมูลด้านการแพทย์ 

  • Software Verification and Validation Studies    การตรวจสอบและตรวจรับรองซอฟแวร์
  • Devices Containing Biological Material   ผลิตภัณฑ์วัตถุดิบด้านชีววิทยา
  • Clinical Evidence  หลักฐานทางการแพทย์        
  • Use of Existing Bibliography

  2.4   Device Labelling ฉลากเครื่องมือแพทย์ 
Samples of Labels on the Device and its Packaging ฉลากและบรรจุภัณฑ์ 

  • Instructions for Use (IFU)  คู่มือการใช้งาน หรือข้อบ่งชี้การใช้ 

  2.5   Risk Analysis  การวิเคราะห์ความเสี่ยง 

  2.6   Manufacturer Information  ข้อมูลผู้ผลิต

 

Our ServicesASEAN MDD Training /  CSDT Preparation /  Clinical Evaluation Training /Clinical Evaluation Report  Preparation (CER) /   Risk Management Report Preparation (RMR)  / ISO 13485 :2016 Requirements  /  How to Maintain CSDT  &  Technical File?  / AMDD & CE Marking / Intruction for Use (IFU) Preparation   / Essential Princliples Review  / Related Procedures for AMDD and CSDT control etc.

 

ติต่อสอบถามรายละเอียดเพิ่มเติม ฝ่ายขาย   Hotline :089 485 1991      ID Line : qtime-consult

 

 

hr1

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
5910
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management     "Risk Based Thinking" ...
6140

Newsletter