menutext 01menutext 02menutext 03menu2 04menu2 05menutext 06menu2 07menutext 08menutext 09
Consultation, Training, Improvement System and Product Safety Standards
Contact US +66 2965 5181
ISO13485 consult Activities
BRC Food Issue 7
GDP Training
Photo FAMI QS  GMP for Feed
ISO9001:2015 อบรมข้อกำหนด
อบรมข้อกำหนด ISO13485
Internal Auditor training
ISO 13485  and GMP for Medical devices

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
6125
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management     "Risk Based Thinking" ...
6469

175481965820977.1457.1229450869

 buttons ok_xlISO13485 : 2016 - Qaulity Management System-Requirments for regulatory purposes

 

ระบบบริหารคุณภาพ สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์  จำเป็นอย่างยิ่งที่ต้องประยุกต์ใช้ และขอการรับรอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ส่งออก เพราะเป็นมาตรฐานที่ยอมรับในระดับสากล ข้อกำหนดโดยหลักใช้ ISO9001:2008 เป็นพื้นฐาน  มีข้อกำหนดเพิ่มเติมทางด้านอุปกรณ์การแพทย์ เช่น  ในเรื่องการบ่งชี้และควบคุมความเสี่ยง (Risk Management), การควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อ  ข้อกำหนดด้านคลินิกหรือข้อมูลทางการแพทย์   กระบวนการตรวจสอบ  การออกแบบ  กระบวนการพิเศษ, การปฏิบัติตามกฏหมาย กฏระเบียบที่เกี่ยวข้อง ปัจจุบัน คือ ISO13485 ฉบับปี 2016  (ISO/TR14969:2004 Medical devices --Quality management system - Guidance on the application of ISO13485:2016)

 

ปัจจุบันนี้ ISO 13485  ได้เป็นหนึ่งมาตรฐานที่ถูกเชื่อมโยง (Harmonized Standards) จาก ASEAN Medical Device Directive และ MDD หรือ CE Marking ที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ต้องมีระบบบริหารคุณภาพของเครื่องมือแพทย์   และมาตรฐานที่นิยมและได้รับการยอมรับคือ ISO13485

  

 

buttons ok_xl ISO 13485:2016 ประกาศใหม่ในปี 2016 ที่ผ่านมา  ซึ่งข้อกำหนด ISO9001:2008 เป็นพื้นฐานของข้อกำหนด โดยโครงสร้างข้อกำหนดยังคง 8 ข้อใหญ่เช่นเดิม 

 

โดยภาพรวม มาตรฐาน ISO13485 ได้เน้นให้ความสำคัญมากขึ้นในเรื่อง กฎระเบียบข้อบังคับด้านเครื่อมือแพทย์(Regulation), การรายงาน การตระหนักรู้ และเชื่อมโยงไปยังหน่วยงานที่มีอำนาจกำกับดูแล (RA) มากยิ่งขึ้น, Risk Management, กระบวนการออกแบบ การตรวจสอบและรับรองความถูกต้องรวมถึงการถ่าย ทอดแบบ สู่กระบวนการผลิต (Design Verification,Validation and Transfer), ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับกระบวนการ Outsource, ขั้นตอนการรับและจัดการ Feedback 

สำหรับผู้ที่ประยุกต์ใช้ระบบมาตรฐานแบบควบรวม  (Integrated Management System)  ISO9001:2015 และ ISO13485:2016  สามารถศึกษาการเปรียบเทียบโครงสร้างข้อกำหนด

 

Down Load :  Table 1 การเปรียบเทียบ ISO13485 & ISO9001      Table 2 การเปรียบเทียบ ISO9001 & ISO13485

                         

 

 Donwload : ตารางข้อกำหนด ISO13485:2016

  ISO13485 2016

 

 

EN ISO13485:2012

 

ปัจจุบัน EN ISO13485 ได้ประกาศฉบับปี 2012 เมื่อวันที่ 31 มีนาคม 2555 ที่ผ่านมาและยกเลิก EN ISO13485:2003 ในวันที่ 31 สิงหาคม 2555 ซึ่งการประกาศมาตรฐานใหม่นี้ จะส่งผลกับผู้ที่ประยุกต์ใช้หรือผู้ที่จัดทำมาตรฐาน CE mark หรือ ตาม Directive 93/42/EEC (MDD). /  IVDD 98/79/EEC สำหรับผู้ที่ประยุกต์ใช้ ISO ยังสามารถใช้ ISO13485:2003 ได้เหมือนเดิม และองค์กร/ผู้ผลิตที่ต้องการขอ CE Mark ต้องใช้ EN ISO13485:2012 เป็น Harmonised Standard (ดูรายละเอียดเพิ่มเติม : harmonised Standards for Medical Devices)   ซึ่งในปัจจุบัน ผู้ประกอบการสามารถเลือกขอการรับรอง EN ISO13485:2012 ได้ โดยไม่ได้ขอการรับรอง CE Marking และผู้ตรวจรับรอง (Certified Body) ขึ้นทะเบียนและมีความสามารถในการให้การรับรองมาตรฐานของ EN ได้เช่นกัน

 

Pose 1

 

  Lesasha

buttons ok_xlConsulting Services :-

การให้คำปรึกษาระบบISO13485:2016

  

Step Approach : ขั้นตอนการให้คำปรึกษา ISO13485      

1.  Review Product, Production Process

2. Facilities /Equipments Improvement 

3. Organiation, Policy

4. Business Flow

5. System Development / Documents

6. Implementation

7. Consult : Process, Support, Quality System

8. Internal Audit Performance

9. Management Review

10. Pre-Assessment

11. Follow up/ Corrective & Preventive

        buttons ok_xlTraining Services  

         การอบรม ISO13485

1.  ISO13485:2016 & ISO9001:2015 ข้อกำหนด

2. การอบรมข้อกำหนด EN ISO1385:2012

3. การอบรมข้อกำหนด ISO13485:2016

4. Design and Change Control of Medical Device

5. Risk Management Training  การอบรมการบริหารความเสี่ยง

6. Process Validation Training

7. Software Verification and Validation (V&V)

8.  Clinical Investrigation

9.  Clinical Evaluation & Practice training

10. Document Management System

11. Implementation Technique

12. ISO13485 Internal Auditor  (acc.ISO19011)

13.ISO13485 & 9001 Internal Auditor 

14. ISO13485:2016 Transition Program

 

 

ในการให้คำปรึกษาระบบ ISO13485  ต้องพิจารณาผลิตภัณฑ์เครื่องมืแพทย์ (Medical Devices) และกระบวนการที่เกี่ยวข้องด้านเทคนิคเครื่องมือแพทย์ จึงจะกำหนดแผนงานของการพัฒนาระบบฯ ได้ถุกต้องและชัดเจนตามเงื่อนไขผลิตภัณฑ์    ระยะเวลาให้คำปรึกษาเพื่อพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ โดยประมาณ 6-10 เดือน  แต่เนื่องจากในส่วนข้อกำหนดเฉพาะด้านของผลิตภัณฑ์และเทคนิคกระบวนการผลิตเครืองมือแพทย์  เช่น  Sterilization, Cleanroom condition,  Process Validation, Software Validation, Product Cleanliness, Clinical data,  Adverse Event,  Post Market Serveillance,  Advisory Notice & Recall, Medical Symbol, Useability  และอื่นๆ  อาจต้องขยายเวลาดำเนินการตามความเหมาะสม   

ตัวอย่างมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง :   ISO14644,  ISO11607, ASTM F1980,  IEC62304,  IEC62366, IEC60601-1,IEC60601-1-2,  ISO15223, ISO14155-1, ISO14155-2, ISO11737, ISO10993,ISO11135, ISO11137     

 

 icon128-2x  ID Line : @qtimeconsult  FB icon www.facebook.com/Qtimeconsult

  

  

 

hr1

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
6125
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management     "Risk Based Thinking" ...
6469

Newsletter