menutext 01menutext 02menutext 03menu2 04menu2 05menutext 06menu2 07menutext 08menutext 09
Consultation, Training, Improvement System and Product Safety Standards
Contact US +66 2965 5181
ISO13485 consult Activities
BRC Food Issue 7
GDP Training
Photo FAMI QS  GMP for Feed
ISO9001:2015 อบรมข้อกำหนด
อบรมข้อกำหนด ISO 13485: 2016
Internal Audit training
ISO 13485  and GMP for Medical devices

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
6703
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management   การบริหารความเสี่ยง      "Risk...
7247

175481965820977.1457.1229450869

 buttons ok_xlISO13485 : 2016 - Qaulity Management System-Requirments for regulatory purposes

 

ระบบบริหารคุณภาพ สำหรับผู้ผลิตเครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์  จำเป็นอย่างยิ่งที่ต้องประยุกต์ใช้ และขอการรับรอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ส่งออก เพราะเป็นมาตรฐานที่ยอมรับในระดับสากล ข้อกำหนดโดยหลักใช้ ISO9001:2008 เป็นพื้นฐาน  มีข้อกำหนดเพิ่มเติมทางด้านอุปกรณ์การแพทย์ เช่น  ในเรื่องการบ่งชี้และควบคุมความเสี่ยง (Risk Management), การควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อ  ข้อกำหนดด้านคลินิกหรือข้อมูลทางการแพทย์   กระบวนการตรวจสอบ  การออกแบบ  กระบวนการพิเศษ, การปฏิบัติตามกฏหมาย กฏระเบียบที่เกี่ยวข้อง ปัจจุบัน คือ ISO13485 ฉบับปี 2016  (ISO/TR14969:2004 Medical devices --Quality management system - Guidance on the application of ISO 13485:2016)

 

ปัจจุบันนี้ ISO 13485  ได้เป็นหนึ่งมาตรฐานที่ถูกเชื่อมโยง (Harmonized Standards) จาก ASEAN Medical Device Directive และ MDD หรือ CE Marking ที่ผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ ต้องมีระบบบริหารคุณภาพของเครื่องมือแพทย์   และมาตรฐานที่นิยมและได้รับการยอมรับคือ ISO13485

  

 

buttons ok_xl ISO 13485:2016 ประกาศใหม่ในปี 2016 ที่ผ่านมา  ซึ่งข้อกำหนด ISO9001:2008 เป็นพื้นฐานของข้อกำหนด โดยโครงสร้างข้อกำหนดยังคง 8 ข้อใหญ่เช่นเดิม 

 

โดยภาพรวม มาตรฐาน ISO 13485 ได้เน้นให้ความสำคัญมากขึ้นในเรื่อง กฎระเบียบข้อบังคับด้านเครื่อมือแพทย์(Regulation), การรายงาน การตระหนักรู้ และเชื่อมโยงไปยังหน่วยงานที่มีอำนาจกำกับดูแล (RA) มากยิ่งขึ้น, Risk Management, กระบวนการออกแบบ การตรวจสอบและรับรองความถูกต้องรวมถึงการถ่าย ทอดแบบ สู่กระบวนการผลิต (Design Verification,Validation and Transfer), ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับกระบวนการ Outsource, ขั้นตอนการรับและจัดการ Feedback,  Software for Medical Device การใช้ซอฟแวร์ในเครื่องมือแพท์ที่ต้องตรวจพิสูจน์ ความถูกต้อง  และ Software ที่ใช้ในกระบวนการ เช่นที่ต้องตรวจพิสูจน์ ความถูกต้อง 

 

สำหรับผู้ที่ประยุกต์ใช้ระบบมาตรฐานแบบควบรวม  (Integrated Management System)  ISO9001:2015 และ ISO13485:2016  สามารถศึกษาการเปรียบเทียบโครงสร้างข้อกำหนด

 

Down Load :   ข้อกำหนด ISO13485 Eng -Thai 

Down Load :  Table 1 การเปรียบเทียบ ISO13485 & ISO9001      Table 2 การเปรียบเทียบ ISO9001 & ISO13485

                         

 

 Donwload : ตารางข้อกำหนด ISO13485:2016

  ISO13485 2016

 

 

EN ISO13485:2016 

 

ปัจจุบัน EN ISO13485 ได้ประกาศฉบับปี 2016  เมื่อวันที่  17 พฤศจิกายน  2560  ที่ผ่านมาและยกเลิก EN ISO13485:206   ซึ่งการประกาศมาตรฐานใหม่นี้ จะส่งผลกับผู้ที่ประยุกต์ใช้หรือผู้ที่จัดทำมาตรฐาน CE mark หรือ ตาม Directive 93/42/EEC (MDD). /  IVDD 98/79/EEC สำหรับผู้ที่ประยุกต์ใช้ ISO ยังสามารถใช้ ISO13485:2012  ได้เหมือนเดิม และองค์กร/ผู้ผลิตที่ต้องการขอ CE Mark ต้องใช้ EN ISO13485:2016 เป็น Harmonised Standard (ดูรายละเอียดเพิ่มเติม : harmonised Standards for Medical Devices)   ซึ่งในปัจจุบัน ผู้ประกอบการสามารถเลือกขอการรับรอง EN ISO 13485:2016  ได้ โดยไม่ได้ขอการรับรอง CE Marking และผู้ตรวจรับรอง (Certified Body) ขึ้นทะเบียนและมีความสามารถในการให้การรับรองมาตรฐานของ EN ได้เช่นกัน

 

Pose 1

 

  Lesasha

buttons ok_xlConsulting Services :-

การให้คำปรึกษาระบบISO13485:2016

  

Step Approach : ขั้นตอนการให้คำปรึกษา ISO13485      

1.  Review Product, Production Process

2. Facilities /Equipments Improvement 

3. Organiation, Policy

4. Business Flow

5. System Development / Documents

6. Implementation

7. Consult : Process, Support, Quality System

8. Internal Audit Performance

9. Management Review

10. Pre-Assessment

11. Follow up/ Corrective & Preventive

        buttons ok_xlTraining Services  

         การอบรม ISO13485

1.  ISO13485:2016 & ISO9001:2015 ข้อกำหนด

2. การอบรมข้อกำหนด EN ISO1385:2016

3. การอบรมข้อกำหนด ISO13485:2016

4. Design and Change Control of Medical Device

5. Risk Management Training  การอบรมการบริหารความเสี่ยง

6. Process Validation Training

7. Software Verification and Validation (V&V)

8.  Clinical Investrigation

9.  Clinical /Data/ Evaluation & Practice training

10. Document Management System

11. Implementation Technique

12. ISO13485 Internal Audit (acc.ISO19011)

13.ISO13485 & 9001 Internal Auditor 

14. ISO13485:2016 Transition Program

 

 

ในการให้คำปรึกษาระบบ ISO13485  ต้องพิจารณาผลิตภัณฑ์เครื่องมืแพทย์ (Medical Devices) และกระบวนการที่เกี่ยวข้องด้านเทคนิคเครื่องมือแพทย์ จึงจะกำหนดแผนงานของการพัฒนาระบบฯ ได้ถุกต้องและชัดเจนตามเงื่อนไขผลิตภัณฑ์    ระยะเวลาให้คำปรึกษาเพื่อพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ สำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ โดยประมาณ 6-10 เดือน  แต่เนื่องจากในส่วนข้อกำหนดเฉพาะด้านของผลิตภัณฑ์และเทคนิคกระบวนการผลิตเครืองมือแพทย์  เช่น  Sterilization, Cleanroom condition,  Process Validation, Software Validation, Product Cleanliness, Clinical data,  Adverse Event,  Post Market Serveillance,  Advisory Notice & Recall, Medical Symbol, Useability , Engineering Usability  และอื่นๆ  อาจต้องขยายเวลาดำเนินการตามความเหมาะสม   

 

 

ตัวอย่างมาตรฐานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง :   ISO14644,  ISO11607, ASTM F1980,  IEC62304,  IEC62366, IEC60601-1,IEC60601-1-2,  ISO15223, ISO14155-1, ISO14155-2, ISO11737, ISO10993,ISO11135, ISO11137     

 

 icon128-2x  ID Line : @qtimeconsult  FB icon www.facebook.com/Qtimeconsult

  

  

 

hr1

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
6703
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management   การบริหารความเสี่ยง      "Risk...
7247

Newsletter