menutext 01menutext 02menutext 03menu2 04menu2 05menutext 06menu2 07menutext 08menutext 09
Consultation, Training, Improvement System and Product Safety Standards
Contact US +66 2965 5181
ISO13485 consult Activities
BRC Food Issue 7
GDP Training
Photo FAMI QS  GMP for Feed
ISO9001:2015 อบรมข้อกำหนด
อบรมข้อกำหนด ISO13485
Internal Auditor training
ISO 13485  and GMP for Medical devices

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
6126
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management     "Risk Based Thinking" ...
6470

175481965820977.1457.1229450869

ar1Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) 

 

               IMG 2536      IMG 2531

 

Risk Management for Medical Device ตามแนวทาง ISO14971 เป็นข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับ ผู้ผลิตและผู้ที่อยู่ในห่วงโซ่ของเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่ การออกแบบ-การทดสอบต้นแบบ - การผลิต- การตรวจสอบ - การจัดเก็บ -- และกระบวนการอื่น ๆ  รวมทั้งมาตรฐาน กฎหมาย กฎระเบียบ อย. ก็ยังกำหนดให้มีการจัดการความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ เช่นกัน   ความเข้มข้นของกฎหมายทำให้ผู้ที่อยู่ในห่วงโซ่เครื่องมือแพทย์ ตระหนักถึงอันตรายที่จะเกิดกับผู้ป่วยหรือผู้ใช้มากยิ่งขึ้น ...เพราะ"ชีวิตของผู้ป่วย..ส่วนหนึ่งมาจากเครื่องมือแพทย์ของคุณ"

 

ในการจัดการความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ ISO14971  ต้องมีบริหารอย่างเป็นระบบและยังคงต้องสร้างระบบเฝ้าระวังจากความเสี่ยงที่ประเมินอยู่เดิมด้วย การวิเคราะห์ความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภทและรวมถึงกระบวนการผลิตต้อง "Stage of the Artดังนั้นถ้ามีการเปลี่ยนแปลงจึงต้องมีการทบทวนประเด็นความเสี่ยงใหม่

 

วงจรบริหารความเสี่ยง:

 

Q Time Photo 2

  → Risk Analysis <Harzard, Harm,Forseeable>

  → Risk Evaluation <Proability, Severity>

  → Risk Control 

  → Residual Risk   

  → Result of Risk Analysis Report   

  → Post Market Surveillance     

 

 

EN ISO14971 : 2012   Improvement Program

ISO 14971:2007 Risk Management

ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ มีความสำคัญและเกี่ยวข้องกับการรักษาของแพทย์ ดังนั้นในการผลิตอุปกรณ์ หรือเครื่องมือจำเป็นอย่างยิ่งต้องมีการควบคุมทั้งทางด้านคุณภาพและความปลอดภัย  สำหรับเครื่องมือแพทย์ในการประเมินความเสี่ยงจะถูกจัดให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ ISO14971:2007 (EN ISO 14971:2012)  ซึ่งมาตรฐานสากล ในการยอมรับในหลายประเทศ

Download  :

รายละเอียดโปรแกรมการพัฒนาและให้คำปรึกษา Risk Management  Risk Management Improvement Program.pdf
รายละเอียดหลักสตร  ISO 14971 Training course
ตัวอย่าง เนื้อหาหลักสูตรการอบรม Risk Management  Risk Management Version 2007.pdf

 

 

การประกาศใช้ EN ISO 14971 version 2012  มีผลกระทบต่อ MDD 93/42/EEC  ใน 7 หัวข้อ คือ

Content Diviations : EN ISO 14971 : 2012 

 

1.  Treatment of negligible risks

2.  Discretionary power of manufacturer as to the acceptability of risks

3.  Risk reduction "as far as possible" versus "as low as reasonably practicable

4.  Discretion as to whether a risk-benefit analysis needs to take place

5.  Discretion as to the risk control options /measures

6.  Deviation as to the first risk control option

7.  Information of the users influencing the residual risk

 

ดังนั้นจึงต้องพิจารณาปรับปรุงระเบียบปฏิบัติเรื่องการบริหารความเสี่ยง (Risk Management) สำหรับผู้ประกอบการที่ขอการรับรอง CE Marking (MDD93/42/EEC)  ด้วย เพื่อให้สอดคล้องในข้างต้น 

สำหรับ กฎหมายเครื่องมือแพทย์ของอาเซียน หรือ AMDD (ASEAN Medical Device Directive) เช่นกัน ใช้แนวทางการบริหารความเสี่ยง  ตาม ISO 14971   การจัดทำเอกสารเทคนิค (Technical Document File) ในรูปแบบของ CSDT (Common Submission Dossier Template)  ที่ต้องยื่นขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ตามกฎหมาย   จึงสามารถใช้รายงานการบริหารความเสี่ยง (Risk Management Report) ประกอบในการยื่นขึ้นทะเบียนได้เลย 

 

มาตรฐาน ISO13485:2016 ฉบับที่เริ่มประกาศใช้ในเดือนมีนาคม ที่ผ่านมา มีมาตรฐานอ้างอิงและเป็นแนวทางในการประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ในกลุ่มอุปกรณ์ไฟฟ้า หรือ Active Medical Device โดยใช้  IEC62366:2008 ในการประเมินความเสี่ยงจากการใช้งานเครื่องมือแพทย์  ตามวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้หรือ เรียกว่า Usability Engineering   การบริหารความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ใช้กำลังหรือไฟฟ้าต้องพิจารณาและจัดทำไปควบคู่กัน จึงจะครบถ้วนตามข้อกำหนด 

 

hr1

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
6126
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management     "Based -Thinking"    ISO31000 Risk Management     "Risk Based Thinking" ...
6470

Newsletter