menutext 01menutext 02menutext 03menu2 04menu2 05menutext 06menu2 07menutext 08menutext 09
Consultation, Training, Improvement System and Product Safety Standards
Contact US +66 2965 5181
ISO13485 consult Activities
FAMI QS
GDPMD Training
Photo FAMI QS  GMP for Feed
ISO 9001:2015 Training
อบรมข้อกำหนด ISO 13485: 2016
Internal Audit training
ISO 13485  and GMP for Medical devices

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712019Risk Management  การบริหารความเสี่ยง     ในปัจจุบันมาตรฐานบริหารคุณภาพ สิ่งแวดล้อม และมาตรฐานความปลอดภัยที่ได้ปรับเปลี่ยน Version...
11222
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management  ;- ISO31000 ISO14971, FMEA     ISO31000:2018 Risk Management   การบริหารความเสี่ยง    "Risk Based...
12064

175481965820977.1457.1229450869

ar1Risk Management  การบริหารความเสี่ยง  

 

ในปัจจุบันมาตรฐานบริหารคุณภาพ สิ่งแวดล้อม และมาตรฐานความปลอดภัยที่ได้ปรับเปลี่ยน Version ใหม่ จะเห็นได้ว่ามีข้อกำหนดเรื่อง "การบริหารความเสี่ยง หรือ Risk Management"  ข้อกำหนดในแต่ละมาตรฐานไม่เพียงแต่กำหนดเรื่องการประเมินหรือการวิเคราะห์ความเสี่ยงเท่านั้น แต่ข้อกำหนดต้องการให้มีการบริหารความเสี่ยงอย่างเป็ระบบ   ความเสี่ยงที่ได้วิเคราะห์ประเด็นต้องครอบคลุมไปถึงผู้ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์หรือธุรกิจด้วย  จึงเป็นข้อกำหนดที่มีความสำคัญ 

แยกข้อกำหนดและแนวทางการปฏิบัติ  การบริหารความเสี่ยงในแต่ละมาตรฐาน คือ 

 

ISO 15378 : ข้อกำหนด 6.1.1 กำหนด การบริหารความเสี่ยงสำหรับบรรจุภัณฑ์ยา (Risk Management for Pharmaceutical)  โดยมาตรฐานแนะนำประยุกต์ใช้ ISO 14971, ICH, FMEA มาเป็นแนวทาง   รายละเอียด เพิ่มเติม  Risk Management for Pharmaceutical Packaging  

 

ISO 13485  :  ข้อกำหนด(หลัก)  7.1  ในการบริหารความเสี่ยงตลอดการใช้งานของเครื่องมือแพทย์ โดยมาตรฐานแนะนำใช้ ISO 14971 (รายละเอียดเพิ่มเติมบทความข้างล่างนี้)   

 

FAMI QS  ข้อกำหนด 6.1  มาตรฐานสำหรับผู้ผลิตอาหารสัตว์ (Animal Feed)  ข้อกำหนด ให้มีการจัดการบริหารความเสี่ยง โดยใช้แนวทาง HACCP และการบริหารวิกฤต (Crisis Management)  การบริหารความเสี่ยงตามบริบทขององค์กร ครอบคลุมผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย และลูกค้า สำหรับ FAMI QS แนะนำควรใช้  ISO 31000 มาประกอบการประเมินและบริหารด้วย 

 

Risk Management for Medical Device ตามแนวทาง ISO14971:2019

ป็นข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับ ผู้ผลิตและผู้ที่อยู่ในห่วงโซ่ของเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่ การออกแบบ-การทดสอบต้นแบบ - การผลิต- การตรวจสอบ - การจัดเก็บ -- และกระบวนการอื่น ๆ  รวมทั้งมาตรฐาน กฎหมาย กฎระเบียบ อย. ก็ยังกำหนดให้มีการจัดการความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ เช่นกัน   ความเข้มข้นของกฎหมายทำให้ผู้ที่อยู่ในห่วงโซ่เครื่องมือแพทย์ ตระหนักถึงอันตรายที่จะเกิดกับผู้ป่วยหรือผู้ใช้มากยิ่งขึ้น

ในการจัดการความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ ISO14971  ต้องมีบริหารอย่างเป็นระบบและยังคงต้องสร้างระบบเฝ้าระวังจากความเสี่ยงที่ประเมินอยู่เดิมด้วย การวิเคราะห์ความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภทและรวมถึงกระบวนการผลิตต้อง "Stage of the Artดังนั้นถ้ามีการเปลี่ยนแปลงจึงต้องมีการทบทวนประเด็นความเสี่ยงใหม่

 

วงจรบริหารความเสี่ยง:

 

 

  → Risk Analysis <Harzard, Harm,Forseeable>

  → Risk Evaluation <Proability, Frequency,Severity>

  → Risk Acceptability Criteria  

  → Risk Control 

  → Residual Risk   

  → Result of Risk Analysis Report   

  → Risk /Benefit 

  → Post Market Surveillance     

 

 

Download  :

รายละเอียดโปรแกรมการพัฒนาและให้คำปรึกษา Risk Management  Risk Management Improvement Program.pdf
รายละเอียดหลักสตร  ISO 14971 Training course
ตัวอย่าง เนื้อหาหลักสูตรการอบรม Risk Management  Risk Management Version 2007.pdf

 

 

ดังนั้นจึงต้องพิจารณาปรับปรุงระเบียบปฏิบัติเรื่องการบริหารความเสี่ยง (Risk Management) สำหรับผู้ประกอบการที่ขอการรับรอง CE Marking (MDR2017/745)  ด้วย เพื่อให้สอดคล้องในข้างต้น 

สำหรับ กฎหมายเครื่องมือแพทย์ของอาเซียน หรือ AMDD (ASEAN Medical Device Directive) เช่นกัน ใช้แนวทางการบริหารความเสี่ยง ตาม ISO 14971  การจัดทำเอกสารเทคนิค (Technical Document File) ในรูปแบบของ CSDT (Common Submission Dossier Template)  ที่ต้องยื่นขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ตามกฎหมาย   จึงสามารถใช้รายงานการบริหารความเสี่ยง (Risk Management Report) ประกอบในการยื่นขึ้นทะเบียนได้เลย 

มาตรฐาน ISO13485:2016 ฉบับที่เริ่มประกาศใช้ในเดือนมีนาคม ที่ผ่านมา มีมาตรฐานอ้างอิงและเป็นแนวทางในการประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ในกลุ่มอุปกรณ์ไฟฟ้า หรือ Active Medical Device โดยใช้  IEC62366:2008 ในการประเมินความเสี่ยงจากการใช้งานเครื่องมือแพทย์  ตามวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้หรือ เรียกว่า Usability Engineering   การบริหารความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ใช้กำลังหรือไฟฟ้าต้องพิจารณาและจัดทำไปควบคู่กัน จึงจะครบถ้วนตามข้อกำหนด 

 

ในเครื่องมือแพทย์ที่มีกำลังหรือใช้ไฟฟ้าเป็นตัวขับเตลื่อนการใช้งาน มาตรฐาน IEC 60601-1 กำหนดให้มีการประเมินความเสี่ยงโดยอ้างอิง วิธีการ แนวทาง ตาม Guidlines ISO14971:2007  เช่นเดียวกัน   ในการประเมินต้องประเมินครบ 17 ข้อกำหนดของ IEC 60601-1  โดยใส่มาตรการแก้ไข เพื่อลดความเสี่ยง ได้ตั้งแต่การออกแบบ  การใส่ระบบเตือน  ระบบตัด และรวมไปถึง การให้ข้อมูลในรูปแบบ User Manual & ฉลาก   

สรุปได้ว่า  ISO 14971  เป็นหัวใจหลักในการบริหารความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์  โดยถูกอ้างอิงในมาตรฐาน ต่างๆ ที่เกี่ยวข้อกับเครื่องมือแพทย์   ทั้งนี้เป้าหมายของการบริหารความเสี่ยง คือ  ลดการบาดเจ็บ อุบัติเหตุไปยังผู้ป่วยผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ 

ยังมีอีกกลุ่มผลิตภัณฑ์หนึ่ง คือ  บรรจุภัณฑ์ยา ตามมาตรฐาน ISO 15378  ในเรื่องการบริหารความเสี่ยง  ได้อ้างอิงหรือแนะนำให้ใช้แนวทาง ISO 14971  ได้เช่นกัน   #risk Pharmaceutical Packaging

 

 

 

hr1

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712019Risk Management  การบริหารความเสี่ยง     ในปัจจุบันมาตรฐานบริหารคุณภาพ สิ่งแวดล้อม และมาตรฐานความปลอดภัยที่ได้ปรับเปลี่ยน Version...
11222
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management  ;- ISO31000 ISO14971, FMEA     ISO31000:2018 Risk Management   การบริหารความเสี่ยง    "Risk Based...
12064

Newsletter