menutext 01menutext 02menutext 03menu2 04menu2 05menutext 06menu2 07menutext 08menutext 09
Consultation, Training, Improvement System and Product Safety Standards
Contact US +66 2965 5181
ISO13485 consult Activities
FAMI QS
GDPMD Training
Photo FAMI QS  GMP for Feed
ISO 9001:2015 Training
อบรมข้อกำหนด ISO 13485: 2016
Internal Audit training
ISO 13485  and GMP for Medical devices

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712019Risk Management  การบริหารความเสี่ยง     ในปัจจุบันมาตรฐานบริหารคุณภาพ สิ่งแวดล้อม และมาตรฐานความปลอดภัยที่ได้ปรับเปลี่ยน Version...
11220
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management  ;- ISO31000 ISO14971, FMEA     ISO31000:2018 Risk Management   การบริหารความเสี่ยง    "Risk Based...
12064

175481965820977.1457.1229450869

ar1Risk Management  ;- ISO31000 ISO14971, FMEA 

 

 ISO31000:2018 Risk Management   การบริหารความเสี่ยง  

 "Risk Based Thinking"   

 

มีหลากหลายคำพูดหรือแนวคิดเกี่ยวกับความเสี่ยงที่ได้ยินบ่อยๆ  เช่น   "ในความเสี่ยง มีโอกาส"  ทุกความเสี่ยงมีทางแก้ไข 

การบริหารความเสี่ยงระบบบริหารคุณภาพ เน้นการมองความเสี่ยงที่ ผลกระทบกับความพึงพอใจของลูกค้า และผลกระทบต่อบริษัทเอง    ในข้อกำหนด ISO 9001:2015 & ISO 14001  AS9100,FAMI QS ให้แนวทางหลากหลาย Guildeline  ที่สามารถมาใช้เป็นทางการวิคราะห์  และประเมินความเสี่ยงได้   และ ISO31000 เป็นหนึ่งในแนวทางการบริหารความเสี่ยง ที่นำมาใช้กันอย่างแพร่หลาย   

 

ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ไม่ว่าจะผลิตชิ้นส่วนหรือ ผลิตภัณฑเครื่องมือแพทย์ และได้ประยุกต์ใช้ ISO13485, CE Marking ,  CST, AMDD  และมาตรฐานข้อกำหนด อื่นๆ  จะต้องบริหารความเสี่ยง Risk Management   ตามแนวทาง ISO 14971  

 บันทึก 

**ในปัจจุบัน ISO 14971 ได้ปรับเปลี่ยนให้ทันสมัย ทันต่อเหตุการณ์  มาตรฐาน และกฎระเบียบอื่น ๆ  จึงได้ออกเป็นฉบับปี 2019  มีรายละเอียดในการปรับ

 

 

ISO14971:2019  New version**

การอบรมการบริหารความเสี่ยง สำหรับอุตสาหรรมเครื่องมือแพทย์ 

 

สำหรับผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์สำหรับยา (Pharmaceutical Packaging)  และได้ประยุกต์ใช้ ISO15378: 2017  มีข้อกำหนดที่ 6.1 (เช่นเดียวกับ ISO 9001)  กำหนดให้บริหารความเสี่ยง โดยเน้นผลกระทบที่อาจส่งถึงผู้ป่วย นอกจากผลกระทบที่มีต่อความพึงพอใจของลูกค้าและระบบบริหารแล้ว   ส่วนแนวทางที่นำมาใช้สามารถใช้ ISO31000 ได้เช่นกันและ เพิ่มเติม ในส่วน ความเสี่ยงตามแนวทางของผลิตภัณฑ์ยา ที่มองความเสี่ยงหรือผลกระทบถึงผู้ป่วย 

 

การบริหารความเสี่ยง  นอกจากหลักการหรือแนวทาง ตาม Guideline แล้ว  ยังต้องพิจารณา นำเครื่องมือ  เทคนิค หรือ Tools  ที่เหมาะสมมาร่วมการบริหารความเสี่ยง ในแต่ละช่วงตอนของการจัดทำความเสี่ยง  เช่น  พาราโต้ ,  CCP   ทั้งนี้ เพื่อการบริหารความเสี่ยง ที่ได้จะเป็น Risk ที่เป็นโอกาสและเพื่อการปรับปรุงอย่างต่อเน่องต่อไป   

การอบรมการบริหารความเสี่ยง สำหรับบรรจุภัณฑ์ยา (Pharmaceutical Packaging)  

 

 

 

11232233 857127560989744_526855575198985765_n

 

 

 

1. หลักการสำคัญของการบริหารความเสี่ยง (Principles of Risk Management) : Creates Value --การนำมาควบรวมกับการปฏิบัติงานขององค์กร  บริบท (Context) การตัดสินใจ และอื่นๆ

 

 

2. การกำหนดกรอบและขอบเขตของการบริหารความเสี่ยง (Framework) : ความมุ่งมั่น - ออกแบบกรอบการบริหารความเสี่ยง - การปฏิบัติการ - การติดตามและการปรับปรุง

 

 

 

11241222 857127587656408_2350170734369599945_n

3. ขั้นตอนหรือกระบวนการจัดการความเสี่ยง (Process of Risk Management) : การกำหนดบริบทขององค์กร -- Risk Assessment -- Implement --การตรวจวัด และติดตามผล และ การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continual Improvement Cycle for Risk Management)

   

การฝึกอบรมหลักสูตร "ISO31000 Risk Management Princliples & Practices"

      (หลักการสำคัญและการประยุกต์ใช้การบริหารความเสี่ยง)

 

1. Risk Management Concept and Principles  หลักการที่สำคัญของการบริหารความเสี่ยง

2. Framework for Risk Management  กรอบเวลาบริหารความเสี่ยง  

3. Process of Risk Management บริบทขององค์กร,การระบุความเสี่ยง,การวิเคราะห์,ประเมิน,และความเสี่ยง

4. Examples and Case study  ตัวอย่างและกรณีศึกษาการจัดการความเสี่ยง 

5. Workshop: Risk Plan, Risk Assessment (ครอบคลุม:การบ่งชี้ความเสี่ยง, การประเมิน,การกำหนดเกณฑ์ ฯลฯ)

 

Consultation :  

1. การกำหนดบริบทขององค์กร ขอบเขต และวัตถุประสงค์การบริหารความเสี่ยง  

2. จัดตั้งทีม และแผนงานการบริหารความเสี่ยง

3. กำหนดขั้นตอนการปฏิบีติงาน 

4. การประเมิน สรุปผล และการรายงาน เพื่อการปรับปรุง  

ติดต่อสอบถามและขอข้อมูลแนวทางการจัดการความเสี่ยง ได้ที่ฝ่ายบริการลูกค้า  ID Line:@qtimeconsult

#RiskManagement 

#FMEA  

 

 

 

 

hr1

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712019Risk Management  การบริหารความเสี่ยง     ในปัจจุบันมาตรฐานบริหารคุณภาพ สิ่งแวดล้อม และมาตรฐานความปลอดภัยที่ได้ปรับเปลี่ยน Version...
11220
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management  ;- ISO31000 ISO14971, FMEA     ISO31000:2018 Risk Management   การบริหารความเสี่ยง    "Risk Based...
12064

Newsletter