menutext 01menutext 02menutext 03menu2 04menu2 05menutext 06menu2 07menutext 08menutext 09
Consultation, Training, Improvement System and Product Safety Standards
Contact US +66 2965 5181
ISO13485 consult Activities
BRC Food Issue 7
GDPMD Training
Photo FAMI QS  GMP for Feed
ISO 9001:2015 Training
อบรมข้อกำหนด ISO 13485: 2016
Internal Audit training
ISO 13485  and GMP for Medical devices

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
8986
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management  ;- ISO31000 ISO14971, FMEA     ISO31000:2018 Risk Management   การบริหารความเสี่ยง    "Risk Based...
9907

175481965820977.1457.1229450869

ar1 Output of ISO 13485 Requirements

ar1Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) 

 

               IMG 2536      IMG 2531

 

Risk Management for Medical Device ตามแนวทาง ISO14971 เป็นข้อกำหนดที่สำคัญสำหรับ ผู้ผลิตและผู้ที่อยู่ในห่วงโซ่ของเครื่องมือแพทย์ ตั้งแต่ การออกแบบ-การทดสอบต้นแบบ - การผลิต- การตรวจสอบ - การจัดเก็บ -- และกระบวนการอื่น ๆ  รวมทั้งมาตรฐาน กฎหมาย กฎระเบียบ อย. ก็ยังกำหนดให้มีการจัดการความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ เช่นกัน   ความเข้มข้นของกฎหมายทำให้ผู้ที่อยู่ในห่วงโซ่เครื่องมือแพทย์ ตระหนักถึงอันตรายที่จะเกิดกับผู้ป่วยหรือผู้ใช้มากยิ่งขึ้น ...เพราะ"ชีวิตของผู้ป่วย..ส่วนหนึ่งมาจากเครื่องมือแพทย์ของคุณ"

 

ในการจัดการความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ ISO14971  ต้องมีบริหารอย่างเป็นระบบและยังคงต้องสร้างระบบเฝ้าระวังจากความเสี่ยงที่ประเมินอยู่เดิมด้วย การวิเคราะห์ความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์แต่ละประเภทและรวมถึงกระบวนการผลิตต้อง "Stage of the Artดังนั้นถ้ามีการเปลี่ยนแปลงจึงต้องมีการทบทวนประเด็นความเสี่ยงใหม่

 

วงจรบริหารความเสี่ยง:

 

Q Time Photo 2

  → Risk Analysis <Harzard, Harm,Forseeable>

  → Risk Evaluation <Proability, Frequency,Severity>

  → Risk Acceptability Criteria  

  → Risk Control 

  → Residual Risk   

  → Result of Risk Analysis Report   

  → Risk /Benefit 

  → Post Market Surveillance     

 

 

EN ISO14971 : 2012   Improvement Program

ISO 14971:2007 Risk Management

ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ มีความสำคัญและเกี่ยวข้องกับการรักษาของแพทย์ ดังนั้นในการผลิตอุปกรณ์ หรือเครื่องมือจำเป็นอย่างยิ่งต้องมีการควบคุมทั้งทางด้านคุณภาพและความปลอดภัย  สำหรับเครื่องมือแพทย์ในการประเมินความเสี่ยงจะถูกจัดให้ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ ISO14971:2007 (EN ISO 14971:2012)  ซึ่งมาตรฐานสากล ในการยอมรับในหลายประเทศ

Download  :

รายละเอียดโปรแกรมการพัฒนาและให้คำปรึกษา Risk Management  Risk Management Improvement Program.pdf
รายละเอียดหลักสตร  ISO 14971 Training course
ตัวอย่าง เนื้อหาหลักสูตรการอบรม Risk Management  Risk Management Version 2007.pdf

 

 

การประกาศใช้ EN ISO 14971 version 2012  มีผลกระทบต่อ MDD 93/42/EEC  ใน 7 หัวข้อ คือ

Content Diviations : EN ISO 14971: 2012 

 

1.  Treatment of negligible risks

2.  Discretionary power of manufacturer as to the acceptability of risks

3.  Risk reduction "as far as possible" versus "as low as reasonably practicable

4.  Discretion as to whether a risk-benefit analysis needs to take place

5.  Discretion as to the risk control options /measures

6.  Deviation as to the first risk control option

7.  Information of the users influencing the residual risk

 

ดังนั้นจึงต้องพิจารณาปรับปรุงระเบียบปฏิบัติเรื่องการบริหารความเสี่ยง (Risk Management) สำหรับผู้ประกอบการที่ขอการรับรอง CE Marking (MDD93/42/EEC)  ด้วย เพื่อให้สอดคล้องในข้างต้น 

สำหรับ กฎหมายเครื่องมือแพทย์ของอาเซียน หรือ AMDD (ASEAN Medical Device Directive) เช่นกัน ใช้แนวทางการบริหารความเสี่ยง ตาม ISO 14971  การจัดทำเอกสารเทคนิค (Technical Document File) ในรูปแบบของ CSDT (Common Submission Dossier Template)  ที่ต้องยื่นขอขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ตามกฎหมาย   จึงสามารถใช้รายงานการบริหารความเสี่ยง (Risk Management Report) ประกอบในการยื่นขึ้นทะเบียนได้เลย 

 

มาตรฐาน ISO13485:2016 ฉบับที่เริ่มประกาศใช้ในเดือนมีนาคม ที่ผ่านมา มีมาตรฐานอ้างอิงและเป็นแนวทางในการประเมินความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ในกลุ่มอุปกรณ์ไฟฟ้า หรือ Active Medical Device โดยใช้  IEC62366:2008 ในการประเมินความเสี่ยงจากการใช้งานเครื่องมือแพทย์  ตามวัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้หรือ เรียกว่า Usability Engineering   การบริหารความเสี่ยงเครื่องมือแพทย์ใช้กำลังหรือไฟฟ้าต้องพิจารณาและจัดทำไปควบคู่กัน จึงจะครบถ้วนตามข้อกำหนด 

ar1Risk Management  ;- ISO31000 ISO14971, FMEA 

 

 ISO31000:2018 Risk Management   การบริหารความเสี่ยง  

 "Risk Based Thinking"   

 

มีหลากหลายคำพูดหรือแนวคิดเกี่ยวกับความเสี่ยงที่ได้ยินบ่อยๆ  เช่น   "ในความเสี่ยง มีโอกาส"  ทุกความเสี่ยงมีทางแก้ไข 

การบริหารความเสี่ยงระบบบริหารคุณภาพ เน้นการมองความเสี่ยงที่ ผลกระทบกับความพึงพอใจของลูกค้า และผลกระทบต่อบริษัทเอง    ในข้อกำหนด ISO 9001:2015 & ISO 14001  AS9100 ,  FAMI QS ให้แนวทางหลากหลาย Guildeline  ที่สามารถมาใช้เป็นทางการวิคราะห์  และประเมินความเสี่ยงได้   และ ISO31000 เป็นหนึ่งในแนวทางการบริหารความเสี่ยง ที่นำมาใช้กันอย่างแพร่หลาย   

 

ในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ไม่ว่าจะผลิตชิ้นส่วนหรือ ผลิตภัณฑเครื่องมือแพทย์ และได้ประยุกต์ใช้ ISO13485, CE Marking ,  CST, AMDD  และมาตรฐานข้อกำหนด อื่นๆ  จะต้องบริหารความเสี่ยง Risk Management   ตามแนวทาง ISO 14971  

การอบรมการบริหารความเสี่ยง สำหรับอุตสาหรรมเครื่องมือแพทย์ 

 

สำหรับผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์สำหรับยา (Pharmaceutical Packaging)  และได้ประยุกต์ใช้ ISO15378  มีข้อกำหนดที่ 6.1 (เช่นเดียวกับ ISO 9001)  กำหนดให้บริหารความเสี่ยง โดยเน้นผลกระทบที่อาจส่งถึงผู้ป่วย นอกจากผลกระทบที่มีต่อความพึงพอใจของลูกค้าและระบบบริหารแล้ว   ส่วนแนวทางที่นำมาใช้สามารถใช้ ISO31000 ได้เช่นกันและ เพิ่มเติม ในส่วน ความเสี่ยงตามแนวทางของ ผลิตภัณฑ์ยา 

 

การอบรมการบริหารความเสี่ยง สำหรับบรรจุภัณฑ์ยา (Pharmaceutical Packaging)  

 

 

11232233 857127560989744_526855575198985765_n

 

 

 

1. หลักการสำคัญของการบริหารความเสี่ยง (Principles of Risk Management) : Creates Value --การนำมาควบรวมกับการปฏิบัติงานขององค์กร  บริบท (Context) การตัดสินใจ และอื่นๆ

 

 

2. การกำหนดกรอบและขอบเขตของการบริหารความเสี่ยง (Framework) : ความมุ่งมั่น - ออกแบบกรอบการบริหารความเสี่ยง - การปฏิบัติการ - การติดตามและการปรับปรุง

 

 

 

11241222 857127587656408_2350170734369599945_n

3. ขั้นตอนหรือกระบวนการจัดการความเสี่ยง (Process of Risk Management) : การกำหนดบริบทขององค์กร -- Risk Assessment -- Implement --การตรวจวัด และติดตามผล และ การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continual Improvement Cycle for Risk Management)

   

การฝึกอบรมหลักสูตร "ISO31000 Risk Management Princliples & Practices"

      (หลักการสำคัญและการประยุกต์ใช้การบริหารความเสี่ยง)

 

1. Risk Management Concept and Principles  หลักการที่สำคัญของการบริหารความเสี่ยง

2. Framework for Risk Management  กรอบเวลาบริหารความเสี่ยง  

3. Process of Risk Management บริบทขององค์กร,การระบุความเสี่ยง,การวิเคราะห์,ประเมิน,และความเสี่ยง

4. Examples and Case study  ตัวอย่างและกรณีศึกษาการจัดการความเสี่ยง 

5. Workshop: Risk Plan, Risk Assessment (ครอบคลุม:การบ่งชี้ความเสี่ยง, การประเมิน,การกำหนดเกณฑ์ ฯลฯ)

 

Consultation :  

1. การกำหนดบริบทขององค์กร ขอบเขต และวัตถุประสงค์การบริหารความเสี่ยง  

2. จัดตั้งทีม และแผนงานการบริหารความเสี่ยง

3. กำหนดขั้นตอนการปฏิบีติงาน 

4. การประเมิน สรุปผล และการรายงาน เพื่อการปรับปรุง  

ติดต่อสอบถามและขอข้อมูลแนวทางการจัดการความเสี่ยง ได้ที่ฝ่ายบริการลูกค้า  ID Line:@qtimeconsult

#Riskmanagement 

 

 

 

ar1LEAN for Cost Reduction

1268550831qtimeconsultcom1หลักสูตรการฝึกอบรมเบื้องต้นสำหรับ LEAN Introduction   

การเพิ่มประสิทธิภาพการผลิตและการลดต้นทุน  LEAN

ดูรายละเอียดเพิ่มเติม ในหลักสูตร ลีน LEAN Training Course.pdf

 

hr1

Qtime Consulting

กิจกรรมของเว็บไซต์

Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.49 by qtimecompany
risk-management-for-medical-devices-iso149712009Risk Management for Medical Devices- ISO14971:2007 (EN ISO14971:2012) ...
8986
Written on 24 ธันวาคม 2011, 09.45 by qtimecompany
risk-managementRisk Management  ;- ISO31000 ISO14971, FMEA     ISO31000:2018 Risk Management   การบริหารความเสี่ยง    "Risk Based...
9907

Newsletter